Preoperativt enoksaparin i kirurgisk behandling av multitraumepasienter som gjennomgår ortopediske kirurgiske prosedyrer
En blindet, kontrollert, randomisert studie av sikkerheten til preoperativt enoksaparin i kirurgisk behandling av multitraumepasienter som gjennomgår ortopediske kirurgiske prosedyrer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på en intensivavdeling (ICU) og operasjonsrom (OR) ved Valleywise Health Medical Center. Studiepopulasjonen vil inkludere voksne personer i alderen ≥ 18 år som trenger kirurgi for å behandle traumatiske lange ben- og/eller bekkenbrudd.
Totalt 60 evaluerbare personer vil bli registrert i denne pilotsikkerhetsstudien, med en 1:1 randomisering i hver gruppe. Det forventes at ca. 70 pasienter må ha samtykke for å nå 60 evaluerbare forsøkspersoner.
Emner som rekrutteres for studiedeltakelse må oppfylle alle studieregistreringskriterier før de blir tatt opp i studiet. Pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i studien. Som mulig vil pasienten eller hans/hennes representant bli kontaktet for å delta i studien og bedt om å gi informert samtykke for deltakelse.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet for alle emner av en etterforsker eller delegat før påmelding til studien. Alle forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli randomisert til enten enoksaparin eller placebo.
Pasienter vil bli overvåket for blødningskomplikasjoner fra tidspunktet for administrasjon av testartikkelen til 24 timer etter operasjonen. Pasienter vil bli overvåket for utvikling av DVT og/eller PE gjennom hele sykehusinnleggelsen.
Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten 30 mg enoksaparin subkutan (SQ) av 0,9 % natriumklorid (NaCl) placebo SQ. Randomisering vil være 1:1, ved bruk av en maskert randomiseringsliste. Studiepersonell og behandlingsteam vil bli blindet for randomiseringsoppdraget. Den kliniske forskningslederen og apotekpersonalet vil ikke bli blindet og vil ikke delta i studievurderinger.
De to gruppene vil bli behandlet som følger:
Behandlingsgruppe:
Enoxaparin 30mg/0,3ml SQ vil bli gitt innen 12 timer før operasjonen. Hvis operasjonen skulle utsettes mer enn 12 timer etter startdosen, vil en ny dose gis for å sikre uavbrutt dosering.
Hvis pasienten allerede er på Lovenox 12 timer før operasjonen, vil ingen doser hoppes over.
Placebogruppe Normal saltvann (0,9 %) 0,3 ml SQ vil bli gitt innen 12 timer før operasjonen Hvis operasjonen skulle utsettes mer enn 12 timer etter startdosen vil en andre dose med normal saltvann gis for å sikre uavbrutt dosering i for å vedlikeholde blinden.
Hvis pasienten allerede får Enoxaparin 12 timer før operasjonen, vil dosen 12 timer før operasjonen erstattes med vanlig saltvann.
Begge gruppene
Vil motta rutinemessig administrering av Enoxaparin 12 timer etter operasjonen
Vil bli overvåket 12 timer og 24 timer etter prosedyren for tegn på dyp venetrombose (DVT) eller dannelse av lungeemboli (PE).
Vil bli overvåket under operasjonen, 12 timer og 24 timer postoperativt for eventuelle blødningshendelser. En blødningshendelse er tilstede hvis ett eller flere av følgende er tilstede:
En dråpe på 3mg/dl eller mer i hemoglobin, Transfusjon av blodprodukt, Intervensjon/kirurgi for blødning (hematom, blødning)
Følgende informasjon vil bli samlet inn og registrert:
Demografi: navn, alder, rase, etnisitet, høyde, vekt, fysisk eksamen
- Medisinsk historie
- Akutt traumehistorie
- Kirurgiske data: prosedyre, lengde på operasjonen, estimert blodtap
- Laboratorieresultater
- Bilderesultater
- Blødningskomplikasjoner
- DVT og PE arrangementer
- Utfallsdata (oppholdets lengde, intensivavdelingsdager, ventilasjonsdager, komplikasjoner, disposisjon, etc.)
- Uventede problemer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
- Valleywise Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Traumatisk skade på lange bein eller bekken som krever kirurgisk inngrep
- Innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Intrakraniell blødning
- Direkte innleggelse på OR uten forhåndsinnleggelse på intensivavdelingen
- Svangerskap
- Fange
- Kronisk nyresykdom som krever dialyse eller en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) eller kreatininclearance som krever en reduksjon i Enoxaparin-dosen
- Tilstedeværelse av DVT før studiemedikamentdose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enoksaparin
Enoksaparin-dose vil ikke bli holdt for kirurgisk prosedyre.
|
Holder ikke profylaksedosen før kirurgisk prosedyre
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo dose gitt og Enoxaparin dose holdt
Enoksaparindosen vil bli holdt og erstattet av placebo og ikke gitt før kirurgisk prosedyre.
|
Holde profylakse dose av Enoxaparin erstattes med placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer blødningskomplikasjoner relatert til DVT-kjemoprofylakse
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedisin til 24 timer etter operasjon
|
Evaluer frekvensen av blødningskomplikasjoner relatert til DVT-kjemoprofylakse etter administrering av DVT-kjemoprofylakse kontra å holde doser innen 12 timer etter operasjonen hos pasienter med lange bein og/eller bekkenbrudd som krever kirurgisk inngrep.
|
Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedisin til 24 timer etter operasjon
|
|
Evaluer andre komplikasjoner (foruten blødning) relatert til DVT-kjemoprofylakse
Tidsramme: Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedisin til 24 timer etter operasjon
|
Evaluer frekvensen av andre komplikasjoner (foruten blødning) relatert til DVT-kjemoprofylakse etter administrering av DVT-kjemoprofylakse kontra å holde doser innen 12 timer etter operasjonen hos pasienter med lange bein og/eller bekkenbrudd som krever kirurgisk inngrep.
|
Fra tidspunktet for administrasjon av studiemedisin til 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av DVT og PE
Tidsramme: Fra tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon til sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
Registrering av enhver forekomst av dyp venetrombose eller lungeemboli
|
Fra tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon til sykehusutskrivning inntil 3 måneder
|
|
studiens varighet
Tidsramme: Fra institusjonell vurderingsnemnds godkjenning til dato for siste fagavslutning inntil 2 år
|
Registrer tiden som kreves for å fullføre studieregistreringsmålene
|
Fra institusjonell vurderingsnemnds godkjenning til dato for siste fagavslutning inntil 2 år
|
|
Vurder gjennomførbarheten av et større forsøk med hensyn til studiedesign
Tidsramme: Studiets varighet inntil 2 år
|
Vurder et overlegent studiedesign ved å bruke utviklingsratene for DVT/PE.
|
Studiets varighet inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Wertin, MD, FACS, Valleywise Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .