Énoxaparine préopératoire dans la prise en charge chirurgicale des patients polytraumatisés subissant des interventions chirurgicales orthopédiques
Une étude randomisée, contrôlée et en aveugle sur l'innocuité de l'énoxaparine préopératoire dans la prise en charge chirurgicale des patients polytraumatisés subissant des interventions chirurgicales orthopédiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans une unité de soins intensifs (USI) et une salle d'opération (OR) du Valleywise Health Medical Center. La population à l'étude comprendra des sujets adultes âgés de ≥ 18 ans, qui nécessitent une intervention chirurgicale pour la prise en charge de leurs fractures traumatiques des os longs et/ou du bassin.
Un total de 60 sujets évaluables seront inscrits dans cette étude pilote de sécurité, avec une randomisation 1:1 dans chaque groupe. Il est prévu qu'environ 70 patients devront obtenir leur consentement pour atteindre 60 sujets évaluables.
Les sujets recrutés pour participer à l'étude doivent répondre à tous les critères d'inscription à l'étude avant d'être inscrits à l'étude. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront invités à participer à l'étude. Dans la mesure du possible, le patient ou son représentant sera approché pour l'inscription à l'étude et invité à fournir un consentement éclairé pour la participation.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu pour tous les sujets par un investigateur ou un délégué avant l'inscription à l'étude. Tous les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés pour recevoir soit l'énoxaparine, soit le placebo.
Les patients seront surveillés pour les complications hémorragiques à partir du moment de l'administration de l'article de test jusqu'à 24 heures après la chirurgie. Les sujets seront surveillés pour le développement de la TVP et/ou de l'EP tout au long de leur hospitalisation.
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit 30 mg d'énoxaparine sous-cutanée (SQ) soit 0,9 % de chlorure de sodium (NaCl) placebo SQ. La randomisation sera de 1:1, en utilisant une liste de randomisation masquée. Le personnel de l'étude et l'équipe de traitement ne seront pas informés de la randomisation. Le responsable de la recherche clinique et le personnel de la pharmacie ne seront pas en aveugle et ne participeront pas aux évaluations de l'étude.
Les deux groupes seront traités comme suit :
Groupe de traitement:
Enoxaparine 30mg/0.3ml Le SQ sera administré dans les 12 heures précédant la chirurgie. Si l'intervention chirurgicale doit être retardée de plus de 12 heures après la dose initiale, une deuxième dose sera administrée pour assurer une administration ininterrompue.
Si le patient est déjà sous Lovenox 12 heures avant la chirurgie, aucune dose ne sera sautée.
Groupe placebo Une solution saline normale (0,9 %) 0,3 ml SQ sera administrée dans les 12 heures précédant la chirurgie Si la chirurgie doit être retardée de plus de 12 heures après la dose initiale, une deuxième dose de solution saline normale sera administrée pour assurer l'apparition d'un dosage ininterrompu dans afin de maintenir le store.
Si le patient reçoit déjà de l'énoxaparine 12 heures avant la chirurgie, la dose 12 heures avant la chirurgie sera remplacée par une solution saline normale.
Les deux groupes
Recevra une administration de routine d'énoxaparine 12 heures après la chirurgie
Seront surveillés 12 heures et 24 heures après l'intervention pour tout signe de thrombose veineuse profonde (TVP) ou de formation d'embolie pulmonaire (EP).
Seront surveillés pendant la chirurgie, à 12 heures et 24 heures après l'opération pour tout événement hémorragique. Un événement hémorragique est présent si un ou plusieurs des éléments suivants sont présents :
Une baisse de 3mg/dl ou plus d'hémoglobine, Transfusion de produit sanguin, Intervention/chirurgie pour saignement (hématome, hémorragie)
Les informations suivantes seront collectées et enregistrées :
Données démographiques : nom, âge, race, origine ethnique, taille, poids, examen physique
- Antécédents médicaux
- Antécédents de traumatisme aigu
- Données chirurgicales : procédure, durée de la chirurgie, perte de sang estimée
- Résultats de laboratoire
- Résultats d'imagerie
- Complications hémorragiques
- Événements DVT et PE
- Données sur les résultats (durée du séjour, jours de soins intensifs, jours de ventilation, complications, disposition, etc.)
- Problèmes imprévus
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
- Valleywise Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Lésion traumatique des os longs ou du bassin nécessitant une intervention chirurgicale
- Admission à l'USI
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Hémorragie intracrânienne
- Admission directe en salle d'opération sans admission préalable aux soins intensifs
- Grossesse
- Prisonnier
- Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) ou une clairance de la créatinine nécessitant une diminution de la posologie d'énoxaparine
- Présence de TVP avant la dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Énoxaparine
La dose d'énoxaparine ne sera pas retenue pour une intervention chirurgicale.
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Ne pas retenir la dose prophylactique avant l'intervention chirurgicale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Dose de placebo administrée et dose d'énoxaparine maintenue
La dose d'énoxaparine sera maintenue et remplacée par un placebo et non administrée avant l'intervention chirurgicale.
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Tenir la dose prophylactique d'énoxaparine en la remplaçant par un placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les complications hémorragiques liées à la chimioprophylaxie de la TVP
Délai: Du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après l'opération
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Évaluer le taux de complications hémorragiques liées à la chimioprophylaxie de la TVP après l'administration de la chimioprophylaxie de la TVP par rapport au maintien des doses dans les 12 heures suivant la chirurgie chez les patients présentant des os longs et/ou des fractures du bassin nécessitant une intervention chirurgicale.
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Du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après l'opération
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Évaluer les autres complications (en plus des saignements) liées à la chimioprophylaxie de la TVP
Délai: Du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après l'opération
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Évaluer le taux d'autres complications (en plus des saignements) liées à la chimioprophylaxie de la TVP après l'administration de la chimioprophylaxie de la TVP par rapport au maintien des doses dans les 12 heures suivant la chirurgie chez les patients présentant des fractures des os longs et/ou du bassin nécessitant une intervention chirurgicale.
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Du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la TVP et de l'EP
Délai: Du moment de l'administration du médicament à l'étude à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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Enregistrement de toute incidence de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire
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Du moment de l'administration du médicament à l'étude à la sortie de l'hôpital jusqu'à 3 mois
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durée de l'étude
Délai: De l'approbation du comité d'examen institutionnel à la date d'achèvement du dernier sujet jusqu'à 2 ans
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Enregistrer le temps nécessaire pour atteindre les objectifs d'inscription à l'étude
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De l'approbation du comité d'examen institutionnel à la date d'achèvement du dernier sujet jusqu'à 2 ans
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Évaluer la faisabilité d'un essai plus large en ce qui concerne la conception de l'étude
Délai: Durée de l'étude jusqu'à 2 ans
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Évaluer une conception d'étude de supériorité en utilisant les taux de développement de TVP/EP.
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Durée de l'étude jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Wertin, MD, FACS, Valleywise Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hémorragie
- Embolie et thrombose
- Complications peropératoires
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Perte de sang, chirurgicale
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Énoxaparine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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