Preoperatieve enoxaparine bij de chirurgische behandeling van multitraumapatiënten die orthopedische chirurgische ingrepen ondergaan
Een geblindeerde, gecontroleerde, gerandomiseerde studie naar de veiligheid van preoperatieve enoxaparine bij de chirurgische behandeling van multitraumapatiënten die orthopedische chirurgische ingrepen ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd op een Intensive Care Unit (ICU) en operatiekamer (OK) van Valleywise Health Medical Center. De studiepopulatie omvat volwassen proefpersonen van ≥ 18 jaar die een operatie nodig hebben voor de behandeling van hun traumatische lange bot- en/of bekkenfracturen.
Er zullen in totaal 60 evalueerbare proefpersonen worden ingeschreven in deze pilot-veiligheidsstudie, met een 1:1 randomisatie in elke groep. Er wordt verwacht dat ongeveer 70 patiënten moeten worden goedgekeurd om 60 evalueerbare proefpersonen te bereiken.
Proefpersonen die worden aangeworven voor deelname aan het onderzoek, moeten voldoen aan alle inschrijvingscriteria voor het onderzoek voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek. Patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Indien mogelijk zal de patiënt of zijn/haar vertegenwoordiger worden benaderd voor deelname aan het onderzoek en gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal voor alle proefpersonen worden verkregen door een onderzoeker of afgevaardigde voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek. Alle proefpersonen die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd naar enoxaparine of placebo.
Patiënten zullen worden gecontroleerd op bloedingscomplicaties vanaf het moment van toediening van het testartikel tot 24 uur na de operatie. Proefpersonen zullen tijdens hun ziekenhuisopname worden gecontroleerd op de ontwikkeling van DVT en/of PE.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 30 mg enoxaparine subcutaan (SQ) of 0,9% natriumchloride (NaCl) placebo SQ. Randomisatie zal 1:1 zijn, gebruikmakend van een gemaskeerde randomisatielijst. Onderzoekspersoneel en het behandelteam zullen blind zijn voor de randomisatieopdracht. De Clinical Research Manager en het apotheekpersoneel zijn niet geblindeerd en nemen niet deel aan onderzoeksbeoordelingen.
De twee groepen worden als volgt behandeld:
Behandelingsgroep:
Enoxaparine 30 mg/0,3 ml SQ wordt binnen 12 uur voorafgaand aan de operatie gegeven. Als de operatie langer dan 12 uur na de initiële dosis moet worden uitgesteld, zal een tweede dosis worden gegeven om een ononderbroken dosering te garanderen.
Als de patiënt 12 uur voor de operatie al Lovenox gebruikt, worden er geen doses overgeslagen.
Placebogroep Normale zoutoplossing (0,9%) 0,3 ml SQ zal binnen 12 uur voorafgaand aan de operatie worden gegeven. Als de operatie langer dan 12 uur na de initiële dosis moet worden uitgesteld, zal een tweede dosis normale zoutoplossing worden gegeven om ervoor te zorgen dat de toediening ononderbroken lijkt te zijn. om de blinden te onderhouden.
Als de patiënt 12 uur voor de operatie al Enoxaparine krijgt, wordt de dosis 12 uur voor de operatie vervangen door een normale zoutoplossing.
Beide groepen
Zal 12 uur na de operatie routinematig Enoxaparine toegediend krijgen
Zal 12 uur en 24 uur na de procedure worden gecontroleerd op tekenen van diep-veneuze trombose (DVT) of vorming van longembolie (PE).
Wordt tijdens de operatie, 12 uur en 24 uur na de operatie gecontroleerd op eventuele bloedingen. Er is sprake van een bloeding als een of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn:
Een druppel van 3 mg/dl of meer in hemoglobine, transfusie van een bloedproduct, interventie/operatie voor bloedingen (hematoom, bloeding)
De volgende informatie wordt verzameld en geregistreerd:
Demografie: naam, leeftijd, ras, etniciteit, lengte, gewicht, lichamelijk onderzoek
- Medische geschiedenis
- Acute traumageschiedenis
- Chirurgische gegevens: procedure, duur van de operatie, geschat bloedverlies
- Laboratorium resultaten
- Beeldvorming resultaten
- Bloedende complicaties
- DVT- en PE-evenementen
- Uitkomstgegevens (verblijfsduur, ICU-dagen, beademingsdagen, complicaties, dispositie, etc.)
- Onvoorziene problemen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Valleywise Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Traumatisch letsel van pijpbeenderen of bekken waarvoor een chirurgische ingreep nodig is
- Opname op de IC
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Intracraniële bloeding
- Directe opname in de OK zonder voorafgaande opname op de IC
- Zwangerschap
- Gevangene
- Chronische nierziekte die dialyse of een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) of creatinineklaring vereist die een verlaging van de dosis enoxaparine vereist
- Aanwezigheid van DVT voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enoxaparine
De dosis enoxaparine wordt niet aangehouden voor een chirurgische ingreep.
|
Geen profylaxe dosis vasthouden voorafgaand aan de chirurgische ingreep
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-dosis gegeven en Enoxaparine-dosis aangehouden
De dosis enoxaparine wordt vastgehouden en vervangen door een placebo en wordt niet gegeven voorafgaand aan een chirurgische ingreep.
|
Profylaxe-dosis vasthouden van Enoxaparine ter vervanging van placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer bloedingscomplicaties gerelateerd aan DVT-chemoprofylaxe
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de operatie
|
Evalueer de mate van bloedingscomplicaties die verband houden met DVT-chemoprofylaxe na toediening van DVT-chemoprofylaxe versus het vasthouden van doses binnen 12 uur na de operatie bij patiënten met lange botten en/of bekkenfracturen die een chirurgische ingreep vereisen.
|
Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de operatie
|
|
Evalueer andere complicaties (naast bloeding) gerelateerd aan DVT-chemoprofylaxe
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de operatie
|
Evalueer het aantal andere complicaties (naast bloedingen) gerelateerd aan DVT-chemoprofylaxe na toediening van DVT-chemoprofylaxe versus het vasthouden van doses binnen 12 uur na de operatie bij patiënten met lange botten en/of bekkenfracturen die een chirurgische ingreep vereisen.
|
Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van DVT en PE
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 3 maanden
|
Registratie van elke incidentie van diepe veneuze trombose of longembolie
|
Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis tot maximaal 3 maanden
|
|
studie duur
Tijdsspanne: Vanaf goedkeuring door de Institutional Review Board tot de datum van voltooiing van het laatste vak tot maximaal 2 jaar
|
Noteer de tijd die nodig is om de doelstellingen voor studie-inschrijving te voltooien
|
Vanaf goedkeuring door de Institutional Review Board tot de datum van voltooiing van het laatste vak tot maximaal 2 jaar
|
|
Beoordeel de haalbaarheid van een grotere proef met betrekking tot de onderzoeksopzet
Tijdsspanne: Duur van de studie tot 2 jaar
|
Beoordeel een ontwerp van een superioriteitsonderzoek met behulp van de ontwikkelingssnelheden van DVT/PE.
|
Duur van de studie tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Wertin, MD, FACS, Valleywise Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .