Předoperační enoxaparin v chirurgické léčbě multitraumatických pacientů podstupujících ortopedické chirurgické výkony

Tato studie bude provedena na jednotce intenzivní péče (JIP) a operačním sále (OR) v Valleywise Health Medical Center. Populace studie bude zahrnovat dospělé subjekty ve věku ≥ 18 let, které vyžadují chirurgický zákrok pro léčbu jejich traumatických zlomenin dlouhé kosti a/nebo pánve.

Do této pilotní bezpečnostní studie bude zařazeno celkem 60 hodnotitelných subjektů s randomizací 1:1 do každé skupiny. Očekává se, že k dosažení 60 hodnotitelných subjektů bude třeba souhlasit přibližně 70 pacientů.

Subjekty přijaté k účasti ve studii musí před zařazením do studie splňovat všechna kritéria pro zařazení do studie. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii. Je-li to proveditelné, bude pacient nebo jeho zástupce osloven pro přihlášení do studie a požádán o poskytnutí informovaného souhlasu s účastí.

Písemný informovaný souhlas získá pro všechny subjekty zkoušející nebo delegát před zařazením do studie. Všichni jedinci splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou randomizováni buď k enoxaparinu nebo placebu.

Pacienti budou sledováni na krvácivé komplikace od doby podání testovaného výrobku do 24 hodin po operaci. U subjektů bude po celou dobu hospitalizace sledován vývoj DVT a/nebo PE.

Subjekty budou randomizovány buď do 30 mg enoxaparinu subkutánně (SQ) nebo 0,9% chloridu sodného (NaCl) placeba SQ. Randomizace bude 1:1 s použitím maskovaného randomizačního seznamu. Personál studie a léčebný tým budou vůči randomizačnímu přiřazení zaslepení. Manažer klinického výzkumu a personál lékárny nebudou zaslepeni a nebudou se účastnit hodnocení studie.

S těmito dvěma skupinami se bude zacházet následovně:

Léčebná skupina:

Enoxaparin 30 mg/0,3 ml SQ bude podán do 12 hodin před operací. Pokud by měla být operace odložena déle než 12 hodin po úvodní dávce, bude podána druhá dávka, aby bylo zajištěno nepřerušované dávkování.

Pokud je pacient na Lovenoxu již 12 hodin před operací, žádné dávky nebudou přeskočeny.

Placebo Group Normální fyziologický roztok (0,9%) 0,3 ml SQ bude podán do 12 hodin před operací Pokud by měla být operace odložena déle než 12 hodin po úvodní dávce, bude podána druhá dávka normálního fyziologického roztoku, aby se zajistilo podávání nepřerušovaného aby udrželi nevidomé.

Pokud je pacientovi podáván enoxaparin již 12 hodin před operací, bude dávka 12 hodin před operací nahrazena normálním fyziologickým roztokem.

Obě skupiny

Dostane rutinní podávání enoxaparinu 12 hodin po operaci

Bude monitorován 12 hodin a 24 hodin po zákroku na jakékoli známky hluboké žilní trombózy (DVT) nebo tvorby plicní embolie (PE).

Během operace, 12 hodin a 24 hodin po operaci, budou sledovány jakékoli krvácivé příhody. Krvácení je přítomno, pokud je přítomno jedno nebo více z následujících:

Kapka 3 mg/dl nebo více hemoglobinu, Transfuze krevního produktu, Intervence/operace krvácení (hematom, krvácení)

Budou shromažďovány a zaznamenány následující informace:

Demografické údaje: jméno, věk, rasa, etnická příslušnost, výška, váha, fyzická zkouška

1. Zdravotní historie
2. Akutní trauma v anamnéze
3. Chirurgické údaje: výkon, délka operace, odhadovaná krevní ztráta
4. Laboratorní výsledky
5. Výsledky zobrazování
6. Krvácavé komplikace
7. DVT a PE události
8. Výstupní údaje (délka pobytu, dny na JIP, ventilační dny, komplikace, dispozice atd.)
9. Nečekané problémy