Leikkausta edeltävä enoksapariini monitraumapotilaiden kirurgisessa hoidossa, joille tehdään ortopedisia kirurgisia toimenpiteitä
Sokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus preoperatiivisen enoksapariinin turvallisuudesta monitraumapotilaiden kirurgisessa hoidossa, joille tehdään ortopedisia kirurgisia toimenpiteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Valleywise Health Medical Centerin tehohoitoyksikössä (ICU) ja leikkaussalissa (OR). Tutkimuspopulaatio sisältää aikuisia ≥ 18-vuotiaita koehenkilöitä, jotka tarvitsevat leikkausta traumaattisten pitkän luun ja/tai lantion murtumien hoitamiseksi.
Tähän turvallisuuden pilottitutkimukseen otetaan yhteensä 60 arvioitavissa olevaa henkilöä ja jokaiseen ryhmään satunnaistetaan 1:1. On odotettavissa, että noin 70 potilaalla on oltava suostumus päästäkseen 60 arvioitavaan kohteeseen.
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Mahdollisuuksien mukaan potilasta tai hänen edustajaansa pyydetään ilmoittautumaan tutkimukseen ja häntä pyydetään antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen.
Tutkija tai edustaja hankkii kirjallisen suostumuksen kaikilta koehenkilöiltä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko enoksapariinia tai lumelääkettä.
Potilaita seurataan verenvuotokomplikaatioiden varalta testituotteen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen. Potilaita seurataan DVT:n ja/tai PE:n kehittymisen varalta koko sairaalahoidon ajan.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 30 mg enoksapariinia subkutaanista (SQ) tai 0,9 % natriumkloridia (NaCl) lumelääkettä. Satunnaistaminen tapahtuu 1:1 käyttäen peitettyä satunnaisluetteloa. Tutkimushenkilöstö ja hoitoryhmä sokeutuvat satunnaistettavaksi. Kliininen tutkimuspäällikkö ja apteekin henkilökunta ovat sokeamattomia eivätkä osallistu tutkimusten arviointeihin.
Näitä kahta ryhmää kohdellaan seuraavasti:
Hoitoryhmä:
Enoksapariini 30 mg/0,3 ml SQ annetaan 12 tunnin sisällä ennen leikkausta. Jos leikkausta lykätään yli 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen, toinen annos annetaan keskeytymättömän annostelun varmistamiseksi.
Jos potilas on jo Lovenox-hoidossa 12 tuntia ennen leikkausta, annosta ei jätetä väliin.
Plaseboryhmän normaalia suolaliuosta (0,9 %) 0,3 ml SQ annetaan 12 tunnin sisällä ennen leikkausta. Jos leikkausta viivästetään yli 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen, annetaan toinen annos normaalia suolaliuosta, jotta varmistetaan jatkuva annostelu. sokeiden säilyttämiseksi.
Jos potilas saa enoksapariinia jo 12 tuntia ennen leikkausta, 12 tuntia ennen leikkausta annettu annos korvataan tavallisella suolaliuoksella.
Molemmat ryhmät
Enoxaparin-valmistetta annetaan rutiininomaisesti 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarkkaillaan 12 tuntia ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) muodostumisen varalta.
Tarkkaillaan leikkauksen aikana, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen mahdollisten verenvuototapahtumien varalta. Verenvuototapahtuma on läsnä, jos yksi tai useampi seuraavista on olemassa:
Hemoglobiinipisara 3 mg/dl tai enemmän, verivalmisteen siirto, verenvuodon hoito/leikkaus (hematooma, verenvuoto)
Seuraavat tiedot kerätään ja tallennetaan:
Väestötiedot: nimi, ikä, rotu, etnisyys, pituus, paino, fyysinen koe
- Lääketieteellinen historia
- Akuutti traumahistoria
- Leikkaustiedot: toimenpide, leikkauksen pituus, arvioitu verenhukka
- Laboratoriotulokset
- Kuvaustulokset
- Verenvuotokomplikaatiot
- DVT- ja PE-tapahtumat
- Tulostiedot (oleskelun pituus, teho-osastopäivät, tuuletuspäivät, komplikaatiot, sijainti jne.)
- Odottamattomia ongelmia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
- Valleywise Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Pitkien luiden tai lantion traumaattinen vamma, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
- Pääsy teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Intrakraniaalinen verenvuoto
- Pääsy suoraan TAI ilman edeltävää tehohoitoon pääsyä
- Raskaus
- Vanki
- Dialyysihoitoa tai glomerulussuodatusnopeutta (GFR) tai kreatiniinipuhdistumaa vaativa krooninen munuaissairaus, joka vaatii enoksapariinin annoksen pienentämistä
- DVT:n esiintyminen ennen tutkimuslääkkeen annosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Enoksapariini
Enoksapariiniannosta ei pidätetä kirurgista toimenpidettä varten.
|
Ei pidä profylaksiannosta ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Annettiin lumelääkeannos ja pidettiin enoksapariiniannos
Enoksapariiniannosta pidetään yllä ja se korvataan lumella, eikä sitä anneta ennen leikkausta.
|
Enoksapariinin ennaltaehkäisevän annoksen pitäminen korvaamalla lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi syvän laskimotukoksen kemoprofylaksiin liittyvät verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Arvioi DVT:n kemoprofylaksiin liittyvien verenvuotokomplikaatioiden määrä syvän laskimotukoksen kemoprofylaksian annon jälkeen verrattuna pitoannoksiin 12 tunnin sisällä leikkauksesta potilailla, joilla on pitkät luut ja/tai lantionmurtuma, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioi muut komplikaatiot (verenvuotoa lukuun ottamatta), jotka liittyvät syvän laskimotukoksen kemoprofylaksiin
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Arvioi muiden komplikaatioiden määrä (verenvuotoa lukuun ottamatta) Syvä laskimotukoksen kemoprofylaksiin liittyvän syvän laskimotukoksen kemoprofylaksian annon jälkeen verrattuna pitoannoksiin 12 tunnin sisällä leikkauksesta potilailla, joilla on pitkät luut ja/tai lantionmurtumat, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä.
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DVT:n ja PE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta sairaalasta kotiutumiseen enintään 3 kuukautta
|
Kirjaa kaikki syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian ilmaantuvuus
|
Tutkimuslääkkeen antamisesta sairaalasta kotiutumiseen enintään 3 kuukautta
|
|
opintojen kesto
Aikaikkuna: Institutional Review Boardin hyväksynnästä viimeisen oppiaineen suorittamispäivään enintään 2 vuotta
|
Kirjaa aika, joka tarvitaan opintoihin ilmoittautumistavoitteiden saavuttamiseen
|
Institutional Review Boardin hyväksynnästä viimeisen oppiaineen suorittamispäivään enintään 2 vuotta
|
|
Arvioi laajemman kokeilun toteutettavuus tutkimuksen suunnittelun suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto enintään 2 vuotta
|
Arvioi paremmuustutkimuksen suunnittelu käyttämällä DVT/PE:n kehitysvauhtia.
|
Tutkimuksen kesto enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Wertin, MD, FACS, Valleywise Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Verenvuoto
- Embolia ja tromboosi
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Verenmenetys, kirurginen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .