Enoxaparina pré-operatória no tratamento cirúrgico de pacientes politraumatizados submetidos a procedimentos cirúrgicos ortopédicos
Estudo cego, controlado e randomizado sobre a segurança da enoxaparina pré-operatória no manejo cirúrgico de pacientes politraumatizados submetidos a procedimentos cirúrgicos ortopédicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e Centro Cirúrgico (SO) do Valleywise Health Medical Center. A população do estudo incluirá indivíduos adultos com idade ≥ 18 anos, que necessitam de cirurgia para tratamento de fraturas traumáticas de ossos longos e/ou pélvicas.
Um total de 60 indivíduos avaliáveis será inscrito neste estudo piloto de segurança, com uma randomização de 1:1 em cada grupo. Prevê-se que aproximadamente 70 pacientes precisarão ser consentidos para atingir 60 indivíduos avaliáveis.
Os indivíduos recrutados para participação no estudo devem atender a todos os critérios de inscrição no estudo antes de serem inscritos no estudo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão convidados a participar do estudo. Na medida do possível, o paciente ou seu representante será abordado para inscrição no estudo e solicitado a fornecer consentimento informado para a participação.
O consentimento informado por escrito será obtido para todos os participantes por um investigador ou delegado antes da inscrição no estudo. Todos os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para enoxaparina ou placebo.
Os pacientes serão monitorados quanto a complicações hemorrágicas desde o momento da administração do artigo de teste até 24 horas após a cirurgia. Os indivíduos serão monitorados quanto ao desenvolvimento de TVP e/ou EP durante a hospitalização.
Os indivíduos serão randomizados para 30 mg de enoxaparina Subcutânea (SQ) de cloreto de sódio a 0,9% (NaCl) placebo SQ. A randomização será 1:1, usando uma lista de randomização mascarada. O pessoal do estudo e a equipe de tratamento serão cegos para a atribuição de randomização. O gerente de pesquisa clínica e a equipe da farmácia não serão cegados e não participarão das avaliações do estudo.
Os dois grupos serão tratados da seguinte forma:
Grupo de tratamento:
Enoxaparina 30mg/0,3ml O SQ será administrado 12 horas antes da cirurgia. Se a cirurgia for adiada por mais de 12 horas após a dose inicial, uma segunda dose será administrada para garantir a dosagem ininterrupta.
Se o paciente já estiver tomando Lovenox 12 horas antes da cirurgia, nenhuma dose será omitida.
Grupo Placebo Solução salina normal (0,9%) 0,3 ml SQ será administrado dentro de 12 horas antes da cirurgia Se a cirurgia for adiada por mais de 12 horas após a dose inicial, uma segunda dose de solução salina normal será administrada para garantir a aparência de dosagem ininterrupta em para manter os cegos.
Se o paciente já estiver recebendo Enoxaparina 12 horas antes da cirurgia, a dose 12 horas antes da cirurgia será substituída por soro fisiológico.
Ambos os grupos
Receberá administração de rotina de Enoxaparina 12 horas após a cirurgia
Será monitorado 12 horas e 24 horas após o procedimento para qualquer evidência de formação de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP).
Será monitorado durante a cirurgia, 12 horas e 24 horas após a cirurgia para quaisquer eventos de sangramento. Um evento hemorrágico está presente se um ou mais dos seguintes estão presentes:
Uma queda de 3mg/dl ou mais na hemoglobina, Transfusão de hemoderivados, Intervenção/cirurgia para sangramento (hematoma, hemorragia)
As seguintes informações serão coletadas e registradas:
Dados demográficos: nome, idade, raça, etnia, altura, peso, exame físico
- Histórico médico
- história de trauma agudo
- Dados cirúrgicos: procedimento, duração da cirurgia, perda de sangue estimada
- resultados de laboratório
- Resultados de imagem
- Complicações hemorrágicas
- Eventos de TVP e PE
- Dados de resultados (tempo de permanência, dias de UTI, dias de ventilação, complicações, disposição, etc.)
- Problemas inesperados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Valleywise Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Lesão traumática de ossos longos ou pelve que requer intervenção cirúrgica
- Admissão na UTI
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Hemorragia intracraniana
- Admissão direta em OU sem internação prévia na UTI
- Gravidez
- Prisioneiro
- Doença renal crônica que requer diálise ou taxa de filtração glomerular (GFR) ou depuração de creatinina que requer uma diminuição na dosagem de enoxaparina
- Presença de TVP antes da dose do medicamento em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Enoxaparina
A dose de enoxaparina não será retida para procedimento cirúrgico.
|
Não realizar dose profilática antes do procedimento cirúrgico
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Dose de placebo administrada e dose de enoxaparina mantida
A dose de enoxaparina será suspensa e substituída por placebo e não administrada antes do procedimento cirúrgico.
|
Manter dose profilática de Enoxaparina substituindo por placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar complicações hemorrágicas relacionadas à quimioprofilaxia para TVP
Prazo: Desde o momento da administração do medicamento do estudo até 24 horas após a operação
|
Avaliar a taxa de complicações hemorrágicas relacionadas à quimioprofilaxia para TVP após a administração de quimioprofilaxia para TVP versus manter as doses dentro de 12 horas após a cirurgia em pacientes com ossos longos e/ou fraturas pélvicas que requerem intervenção cirúrgica.
|
Desde o momento da administração do medicamento do estudo até 24 horas após a operação
|
|
Avaliar outras complicações (além do sangramento) relacionadas à quimioprofilaxia para TVP
Prazo: Desde o momento da administração do medicamento do estudo até 24 horas após a operação
|
Avaliar a taxa de outras complicações (além do sangramento) relacionadas à quimioprofilaxia para TVP após a administração de quimioprofilaxia para TVP versus manter as doses dentro de 12 horas após a cirurgia em pacientes com ossos longos e/ou fraturas pélvicas que requerem intervenção cirúrgica.
|
Desde o momento da administração do medicamento do estudo até 24 horas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de TVP e EP
Prazo: Desde o momento da administração do medicamento do estudo até a alta hospitalar até 3 meses
|
Registrar qualquer incidência de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
|
Desde o momento da administração do medicamento do estudo até a alta hospitalar até 3 meses
|
|
duração do estudo
Prazo: Desde a aprovação do Conselho de Revisão Institucional até a data da conclusão da última disciplina até 2 anos
|
Registre o tempo necessário para concluir as metas de inscrição no estudo
|
Desde a aprovação do Conselho de Revisão Institucional até a data da conclusão da última disciplina até 2 anos
|
|
Avaliar a viabilidade de um estudo maior em relação ao desenho do estudo
Prazo: Duração do estudo até 2 anos
|
Avalie um desenho de estudo de superioridade usando as taxas de desenvolvimento de TVP/EP.
|
Duração do estudo até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wertin, MD, FACS, Valleywise Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hemorragia
- Embolia e Trombose
- Complicações Intraoperatórias
- Trombose
- Trombose venosa
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- 2019-071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .