Preoperatív enoxaparin ortopédiai sebészeti beavatkozáson átesett, többszörös traumás betegek sebészeti kezelésében

Ezt a vizsgálatot a Valleywise Health Medical Center intenzív osztályán (ICU) és műtőjében (OR) végzik. A vizsgálati populáció olyan 18 évesnél idősebb felnőtt alanyokat foglal magában, akiknek műtétre van szükségük traumás hosszú csont- és/vagy medencetöréseik kezelésére.

Összesen 60 értékelhető alanyt vonnak be ebbe a kísérleti biztonsági vizsgálatba, mindegyik csoportba 1:1 arányban randomizálva. Várhatóan hozzávetőlegesen 70 beteg beleegyezése szükséges ahhoz, hogy elérje a 60 értékelhető alanyt.

A vizsgálatban való részvételre felvett alanyoknak meg kell felelniük a vizsgálatba való beiratkozás minden kritériumának, mielőtt beiratkoznának a vizsgálatba. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, meghívást kapnak a vizsgálatban való részvételre. Amint lehetséges, megkeresik a pácienst vagy képviselőjét a vizsgálatba való felvétel céljából, és felkérik, hogy adjon tájékozott beleegyezését a részvételhez.

A vizsgálatba való beiratkozás előtt a vizsgáló vagy a delegált minden alanyra vonatkozóan írásos beleegyező nyilatkozatot kap. Minden beválasztási/kizárási kritériumot teljesítő alanyt véletlenszerűen enoxaparint vagy placebót kapnak.

A betegek vérzéses szövődményeit a teszttermék beadásától a műtét utáni 24 óráig ellenőrizni fogják. Az alanyokat a MVT és/vagy a PE kialakulása szempontjából a kórházi kezelésük ideje alatt monitorozni fogják.

Az alanyokat véletlenszerűen 30 mg enoxaparin szubkután (SQ) vagy 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) placebo SQ-ra osztják. A véletlenszerűsítés 1:1 arányú lesz, maszkos véletlenszerűsítési lista használatával. A vizsgálatot végző személyzet és a kezelőcsoport vakok lesznek a véletlen besorolásra. A klinikai kutatási vezető és a gyógyszertár személyzete nem lesz vak, és nem vesz részt a vizsgálatok értékelésében.

A két csoportot a következőképpen kezeljük:

Kezelési csoport:

Enoxaparin 30 mg/0,3 ml Az SQ-t a műtét előtt 12 órával adják be. Ha a műtétet a kezdeti adag beadását követően 12 óránál tovább kell halasztani, a megszakítás nélküli adagolás biztosítása érdekében egy második adagot kell beadni.

Ha a beteg 12 órával a műtét előtt már Lovenox-ot szed, egyetlen adag sem kerül kihagyásra.

Placebo csoport normál sóoldatot (0,9%) 0,3 ml SQ-t adnak be a műtétet megelőző 12 órán belül. Ha a műtétet 12 óránál tovább kell halasztani a kezdeti adagot követően, egy második adag normál sóoldatot adnak be, hogy biztosítsák a folyamatos adagolás megjelenését a vakok fenntartása érdekében.

Ha a beteg már 12 órával a műtét előtt Enoxaparint kap, a műtét előtt 12 órával az adagot normál sóoldattal helyettesítik.

Mindkét csoport

A műtét után 12 órával rutinszerű Enoxaparint kap

A beavatkozás után 12 és 24 órával ellenőrizni fogják a mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) kialakulásának minden jelét.

A műtét során, a műtét utáni 12 és 24 órában ellenőrizni fogják, hogy nincs-e vérzéses esemény. Vérzésről van szó, ha az alábbiak közül egy vagy több fennáll:

3 mg/dl vagy több csepp hemoglobin, vérkészítmény transzfúziója, vérzéses beavatkozás/műtét (hematoma, vérzés)

A következő információkat gyűjtjük és rögzítjük:

Demográfiai adatok: név, életkor, rassz, etnikai hovatartozás, magasság, súly, fizikális vizsga

1. Kórtörténet
2. Akut trauma története
3. Sebészeti adatok: eljárás, műtét időtartama, becsült vérveszteség
4. Laboratóriumi eredmények
5. Képalkotási eredmények
6. Vérzéses szövődmények
7. DVT és PE ​​események
8. Eredményadatok (tartózkodás időtartama, intenzív osztályos napok, szellőztetési napok, szövődmények, hajlam stb.)
9. Váratlan problémák