Przedoperacyjna enoksaparyna w postępowaniu chirurgicznym u pacjentów z urazami wielonarządowymi poddawanych zabiegom chirurgii ortopedycznej

Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i sali operacyjnej (OR) Valleywise Health Medical Center. Badana populacja będzie obejmowała osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat, które wymagają operacji w celu leczenia urazowych złamań kości długich i (lub) miednicy.

Do tego pilotażowego badania bezpieczeństwa zostanie włączonych łącznie 60 osób, które będą podlegały ocenie, z randomizacją 1:1 do każdej grupy. Przewiduje się, że około 70 pacjentów będzie musiało uzyskać zgodę, aby dotrzeć do 60 podmiotów podlegających ocenie.

Pacjenci rekrutowani do udziału w badaniu muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia do badania przed włączeniem do badania. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. W miarę możliwości pacjent lub jego przedstawiciel zostaną poproszeni o włączenie do badania i poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na udział.

Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana dla wszystkich uczestników przez badacza lub delegata przed włączeniem do badania. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej enoksaparynę lub placebo.

Pacjenci będą monitorowani pod kątem powikłań krwotocznych od momentu podania badanego artykułu do 24 godzin po operacji. Pacjenci będą monitorowani pod kątem rozwoju DVT i/lub PE przez cały okres hospitalizacji.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 30 mg enoksaparyny podskórnie (SQ) z 0,9% chlorkiem sodu (NaCl) placebo SQ. Randomizacja będzie 1:1, przy użyciu zamaskowanej listy randomizacji. Personel badawczy i zespół terapeutyczny nie będą znali przydziału do randomizacji. Kierownik ds. badań klinicznych i personel apteki nie będą zaślepieni i nie będą uczestniczyć w ocenie badań.

Obie grupy będą traktowane w następujący sposób:

Grupa eksperymentalna:

Enoksaparyna 30 mg/0,3 ml SQ zostanie podane w ciągu 12 godzin przed operacją. Jeśli operacja powinna być opóźniona o więcej niż 12 godzin po podaniu dawki początkowej, zostanie podana druga dawka, aby zapewnić nieprzerwane dawkowanie.

Jeśli pacjent przyjmuje już Lovenox 12 godzin przed operacją, żadne dawki nie zostaną pominięte.

Grupa placebo Roztwór soli fizjologicznej (0,9%) 0,3 ml SQ zostanie podany w ciągu 12 godzin przed zabiegiem chirurgicznym Jeśli operacja powinna zostać opóźniona o więcej niż 12 godzin po podaniu dawki początkowej, zostanie podana druga dawka soli fizjologicznej, aby zapewnić nieprzerwane dawkowanie w celu utrzymania niewidomych.

Jeśli pacjent otrzymuje enoksaparynę już 12 godzin przed operacją, dawka 12 godzin przed operacją zostanie zastąpiona normalnym roztworem soli fizjologicznej.

Obie grupy

Otrzyma rutynowe podanie enoksaparyny 12 godzin po operacji

Będzie monitorowany po 12 i 24 godzinach po zabiegu pod kątem jakichkolwiek objawów zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE).

Będzie monitorowany podczas operacji, 12 godzin i 24 godziny po operacji pod kątem jakichkolwiek krwawień. Krwawienie jest obecne, jeśli występuje jeden lub więcej z następujących objawów:

Spadek hemoglobiny o 3 mg/dl lub więcej, Transfuzja produktów krwiopochodnych, Interwencja/operacja krwawienia (krwiak, krwotok)

Następujące informacje będą gromadzone i rejestrowane:

Dane demograficzne: imię i nazwisko, wiek, rasa, pochodzenie etniczne, wzrost, waga, badanie fizykalne

1. Historia medyczna
2. Ostra historia urazów
3. Dane chirurgiczne: procedura, długość operacji, szacowana utrata krwi
4. Wyniki laboratoryjne
5. Wyniki obrazowania
6. Powikłania krwotoczne
7. Zdarzenia DVT i PE
8. Dane dotyczące wyników (długość pobytu, dni na OIOM-ie, dni wentylacji, powikłania, dyspozycja itp.)
9. Nieoczekiwane problemy