Enoxaparina preoperatoria en el manejo quirúrgico de pacientes politraumatizados sometidos a procedimientos quirúrgicos ortopédicos

Este estudio se llevará a cabo en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y Sala de Operaciones (OR) de Valleywise Health Medical Center. La población de estudio incluirá sujetos adultos de ≥ 18 años de edad, que requieran cirugía para el manejo de sus fracturas traumáticas de huesos largos y/o pélvicas.

Se inscribirá un total de 60 sujetos evaluables en este estudio piloto de seguridad, con una aleatorización 1:1 en cada grupo. Se anticipa que aproximadamente 70 pacientes necesitarán consentimiento para llegar a 60 sujetos evaluables.

Los sujetos reclutados para participar en el estudio deben cumplir con todos los criterios de inscripción en el estudio antes de inscribirse en el estudio. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán invitados a participar en el estudio. En la medida de lo posible, se contactará al paciente o a su representante para que se inscriba en el estudio y se le pedirá que dé su consentimiento informado para participar.

Un investigador o delegado obtendrá el consentimiento informado por escrito para todos los sujetos antes de la inscripción en el estudio. Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados para recibir enoxaparina o placebo.

Los pacientes serán monitoreados por complicaciones hemorrágicas desde el momento de la administración del artículo de prueba hasta 24 horas después de la cirugía. Los sujetos serán monitoreados para el desarrollo de TVP y/o EP a lo largo de su hospitalización.

Los sujetos serán aleatorizados para recibir 30 mg de enoxaparina subcutánea (SQ) o cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 % como placebo SQ. La aleatorización será 1:1, utilizando una lista de aleatorización enmascarada. El personal del estudio y el equipo de tratamiento estarán cegados a la asignación de aleatorización. El Gerente de Investigación Clínica y el personal de farmacia no estarán cegados y no participarán en las evaluaciones del estudio.

Los dos grupos serán tratados de la siguiente manera:

Grupo de tratamiento:

Enoxaparina 30mg/0.3ml SQ se administrará dentro de las 12 horas previas a la cirugía. Si la cirugía debe retrasarse más de 12 horas después de la dosis inicial, se administrará una segunda dosis para garantizar una dosificación ininterrumpida.

Si el paciente ya está tomando Lovenox 12 horas antes de la cirugía, no se omitirá ninguna dosis.

Grupo Placebo Solución salina normal (0,9 %) Se administrarán 0,3 ml SQ dentro de las 12 horas previas a la cirugía Si la cirugía se retrasa más de 12 horas después de la dosis inicial, se administrará una segunda dosis de solución salina normal para garantizar la apariencia de una dosificación ininterrumpida en para mantener la persiana.

Si el paciente ya está recibiendo enoxaparina 12 horas antes de la cirugía, la dosis de 12 horas antes de la cirugía se sustituirá por solución salina normal.

Ambos grupos

Recibirá la administración de rutina de enoxaparina 12 horas después de la cirugía

Será monitoreado a las 12 y 24 horas posteriores al procedimiento para detectar cualquier evidencia de formación de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP).

Será monitoreado durante la cirugía, a las 12 hrs y 24 hrs después de la operación para cualquier evento de sangrado. Un evento hemorrágico está presente si uno o más de los siguientes están presentes:

Descenso de 3mg/dl o más de hemoglobina, Transfusión de hemoderivados, Intervención/cirugía por sangrado (hematoma, hemorragia)

Se recopilará y registrará la siguiente información:

Datos demográficos: nombre, edad, raza, etnia, altura, peso, examen físico

1. Historial médico
2. Historial de trauma agudo
3. Datos quirúrgicos: procedimiento, duración de la cirugía, pérdida de sangre estimada
4. resultados de laboratorio
5. Resultados de imágenes
6. Complicaciones hemorrágicas
7. Eventos de TVP y EP
8. Datos de resultados (duración de la estadía, días de UCI, días de ventilación, complicaciones, disposición, etc.)
9. Problemas imprevistos