Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjny (IN) Shorter (S), doustny, precyzyjny (P), zindywidualizowany (I) schemat leczenia (RE) gruźlicy opornej na ryfampicynę (INSPIRE-TB) (INSPIRE-TB)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zindywidualizowanego, krótszego, całkowicie doustnego, kierowanego testem wrażliwości na leki molekularne, złożonego z 4-5 leków przeciwgruźliczych zalecanych przez WHO u pacjentów z RRTB przez 9-12 miesięcy w rzeczywistych- światowa praktyka, w niektórych chińskich prowincjach o dużym obciążeniu RR-TB. To badanie ma na celu stworzenie klinicznej ścieżki wszystkich krótkoterminowych terapii doustnych w oparciu o wytyczne dotyczące szybkiej wrażliwości na leki molekularne, które można spopularyzować w Chinach, oraz zaktualizować chińskie wytyczne dotyczące leczenia RR-TB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym. Celem tego badania jest ocena zindywidualizowanego schematu alloralnego przez 9-12 miesięcy u pacjentów z RRTB potwierdzoną fenotypowym lub molekularnym testem wrażliwości na ryfampicynę.

Oszacowana zostanie łączna liczba 3000 uczestników z krótszym schematem podawania wyłącznie doustnie i otrzymujących opiekę kliniczną w ośrodkach badawczych. Przed włączeniem oceniono lekooporność na RIF, FQ, SLID, INH, Eto i PZA. Po przeprowadzeniu oceny kwalifikacyjnej schemat leczenia jest indywidualnie opracowywany w tym badaniu przez odpowiedzialnych lekarzy w ośrodkach badawczych w oparciu o wyniki badań radiologicznych, klinicznych, bakteriologicznych oraz testów wrażliwości na leki. Kandydatami na leki przeciwgruźlicze są BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm i INH. Wizyty kontrolne odbywają się co miesiąc do zakończenia leczenia. Po zakończeniu leczenia wizyty kontrolne odbywały się co 3 miesiące przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy do 24 miesięcy po odstawieniu.

Głównym celem jest ocena końcowych wyników leczenia. Korzystne wyniki obejmują wyleczenie i zakończenie leczenia. Niekorzystne wyniki obejmują niepowodzenie leczenia, utratę obserwacji i śmierć.

Drugim celem jest ocena mediany czasu do konwersji posiewu plwociny, częstości i czasu do nawrotu oraz częstości przeżycia bez nawrotów. Przeprowadzane oceny bezpieczeństwa obejmują rutynowe testy laboratoryjne, poziom glukozy we krwi, słuch, parametry życiowe, elektrokardiograf (EKG), zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne i tomografię komputerową klatki piersiowej. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i szybko leczone przez cały cykl leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1050

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
      • Kaili, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • People's Hospital of Qiandongnan
        • Kontakt:
          • Jing Wang
      • Liupanshui, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third People's Hospital of Liupanshui
        • Kontakt:
          • Chunlong Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Jianyong Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feng Sun
        • Kontakt:
          • Yilin Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z RR-TB rozpoczęli indywidualnie zaprojektowany, krótszy schemat leczenia doustnego oparty na molekularnym teście wrażliwości na leki i zostali włączeni do opieki klinicznej w ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent, który wyrazi chęć udziału i podpisze świadomą zgodę.
  2. Każdy pacjent z gruźlicą oporną na ryfampicynę potwierdzoną fenotypowym lub molekularnym testem wrażliwości na lek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy schemat, który nie jest zgodny z krótszym schematem alloralnym składającym się z 4-5 leków (BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH).
  2. Połączona gruźlica pozapłucna(z wyjątkiem gruźliczego zapalenia opłucnej, gruźlicy wewnątrzoskrzelowej i gruźliczego zapalenia węzłów chłonnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A-soc
Ramię kontrolne dla uczestników podatnych na fluroochinolony jest obecnym standardem doustnego schematu opieki dla RR-TB zalecanych przez chińskie wytyczne krajowe. Schemat SOC obejmuje jeden lub dwa leki grupy A (bedaquiline lub linezolid, moksyfloksacyna lub lewofloksacyna) i jeden lek grupy B (klofazimina lub cykloseryna) wraz z innymi lekami towarzyszącymi.
Produkt złożony: BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z.
A-SOC: 4BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z/5LFX (MFX)+CFZ (CS)+E+Z podczas intensywnej fazy: bedaquiline (linezolid); lewofloksacyna (moksyfloksacyna) Wszelkie leczenie jest podejmowane albumy alternatywne.
Eksperymentalny: A1
Eksperymentalne ramię A1 w fluroquinolonach podatnych na uczestników jest 9-miesięczny schemat składał się z bedaquiline, linezolid, fluroquinolonów (moksyfloksacyna lub lewofloksacyna), cykloseryna, klofazimina.
Produkt złożony: A1
9BDQ (6M)+FQ+LZD+CS+CFZ
Eksperymentalny: A2a
Eksperymentalne ramię A2A w fluroquinolonach podatnych na uczestników jest 9-miesięczny schemat składał się z bedaquiline, linezolid, fluroquinolonów (mooksyfloksacyna lub lewofloksacyna), cykloseryna, pirazinamid. Dawkowanie linezolidu wynosi 600 mg dziennie przez 9 miesięcy.
Produkt złożony: A2a
9BDQ (6M)+FQ+LZD (600 mg)+CS+Z.
Eksperymentalny: A2B
Eksperymentalne ramię A2B w fluroquinolonach podatnych na uczestników jest 9-miesięczny schemat składał się z bedaquiline, linezolid, fluroquinolonów (moksyfloksacyna lub lewofloksacyna), cykloseryna, pirazinamid. Dawkowanie linezolidu wynosi 600 mg dziennie przez 2 miesiące.
Produkt złożony: A2B
9BDQ (6M)+FQ+LZD (2M)+CS+Z.
Eksperymentalny: A2C
Eksperymentalne ramię A2C w fluroquinolonach podatnych na uczestników jest 9-miesięczny schemat składał się z bedaquiline, linezolid, fluroquinolonów (mooksyfloksacyna lub lewofloksacyna), cykloseryna, pirazinamid. Dawkowanie linezolidu wynosi 600 mg dziennie przez 2 miesiące, a następnie 300 mg dziennie przez 7 miesięcy.
Produkt złożony: A2C
9BDQ (6M)+FQ+LZD (600 mg-300mg)+CS+Z.
Eksperymentalny: A3
Eksperymentalne ramię A3 w fluroquinolonach wrażliwych na uczestników jest 9-miesięczny schemat składał się z bedaquiline, linezolid, fluroquinolonów (moksyfloksacyna lub lewofloksacyna), klofazimid, pirazinamid.
Produkt złożony: A3
9BDQ (6M)+FQ+LZD+CFZ+Z.
Eksperymentalny: A4
Eksperymentalne ramię A4 w fluroquinolonach podatnych na uczestników jest 9-miesięczny schemat składał się z bedaquiline, fluroquinolonów (moksyfloksacyna lub lewofloksacyny), klofazimid, cykloseryna, pirazinamid.
Produkt złożony: A4
9BDQ (6M)+FQ+CFZ+CS+Z.
Eksperymentalny: A5
Eksperymentalne ramię A4 w podatnych na flurokinolony uczestników jest 9-miesięczny schemat składał się z flurokinolonów (moxifloksacyna lub lewofloksacyny), linezolid, klofazimid, cykloseryna, pirazinamid.
Produkt złożony: A5
9FQ+LZD+CFZ+CS+Z.
Aktywny komparator: B-soc
U uczestników odpornych na fluroquinolony komparator jest lokalnie zatwierdzonym standardem długiego schematu opieki, który jest zgodny z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia RR-TB w Chinach i zaleceń WHO. Ramię kontrolne zawiera bedaquiline, cykloserynę, klofaziminę i linezolid. Czas trwania leczenia wynosi 20 miesięcy, z 6-miesięczną fazą intensywną i 14-miesięczną fazą kontynuacji.
Produkt złożony: B-soc
6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
Eksperymentalny: B1
U uczestników odpornych na fluroquinolony ARM B1 jest 9-miesięcznym schematem leczenia z kombinacją pięciu leków: bedaquiline, cykloseriny, klofaziminy, linezolidów, pirazinamidu.
Produkt złożony: B1
9BDQ (6M)+LZD+CS+CFZ+Z.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korzystny wynik na końcu badania
Ramy czasowe: 21 miesięcy po randomizacji
Korzystny wynik jest zdefiniowany przez brak poprzednich niekorzystnych, a dwa ostatnie wyniki kultury są negatywne. Te dwie kultury należy pobrać z próbek oddechowych zebranych podczas oddzielnych wizyt w odstępie co najmniej 7 dni. Najnowsza próbka kultury powinna zostać zebrana między 21 a 23 miesiącem.
21 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do konwersji kultury plwociny
Ramy czasowe: 21 miesięcy po randomizacji
Czas od inicjowania leczenia do pierwszego z dwóch kolejnych negatywnych konwersji kultury plwociny bez interwencyjnej kultury pozytywnej.
21 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników z AE klasy 3 lub wyższej, SAES
Ramy czasowe: 21 miesięcy po randomizacji
Aby porównać odsetek pacjentów, którzy doświadczają zdarzeń niepożądanych w stopniu 3 lub większej (AE stopniowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0), podczas leczenia lub obserwacji w populacji bezpieczeństwa.
21 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność i leczenie istotna śmiertelność
Ramy czasowe: 21 miesięcy po randomizacji
W celu porównania śmiertelności i leczenia istotnego wskaźnika zgonów podczas leczenia lub obserwacji w populacji bezpieczeństwa.
21 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników z leczeniem istotnym SAE
Ramy czasowe: o 21 miesiącach po lądowaniu
W celu porównania odsetka pacjentów leczenia istotnych SAE, podczas leczenia lub obserwacji w populacji bezpieczeństwa.
o 21 miesiącach po lądowaniu
Odsetek uczestników z przedłużeniem QTC stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 21 miesięcy po randomizacji
W celu porównania odsetka pacjentów leczenia istotnych SAE, podczas leczenia lub obserwacji w populacji bezpieczeństwa.
21 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników doświadczających trwałego odstawienia lub wymiany leku z powodu przedłużenia QTC
Ramy czasowe: 21 miesięcy po randomizacji
W celu porównania odsetka pacjentów doświadczających trwałego przerwania leku lub wymiany z powodu wydłużenia QTC, podczas leczenia lub obserwacji w populacji bezpieczeństwa.
21 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSPIRE-TB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica oporna na ryfampicynę

Badania kliniczne na BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj