Innovatív(IN) rövidebb(S), teljesen orális, precíz(P), egyénre szabott(I) kezelési rend(RE) a rifampicin-rezisztens tuberkulózishoz (INSPIRE-TB) (INSPIRE-TB)
2025. április 1. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja egy molekuláris gyógyszerérzékenységi teszt által vezérelt, egyénre szabott, 4-5 tuberkulózis elleni gyógyszerből álló, teljes orális adagolási rend hatékonyságának és biztonságosságának felmérése RRTB-betegeknél 9-12 hónapig, a WHO által javasolt RRTB-betegeknél. világgyakorlat, Kína néhány magas RR-TB terhet jelentő tartományában.
Ez a tanulmány azt reméli, hogy a Kínában népszerűsíthető gyors molekuláris gyógyszerérzékenység útmutatásán alapuló klinikai útvonalat alakít ki az összes orális rövid távú kezelésre, és frissíti az RR-TB kezelésének kínai irányelveit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy többközpontú prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja egy személyre szabott, 9-12 hónapos, teljes orális adagolási rend értékelése RRTB-betegeknél, amelyeket fenotípusos vagy molekuláris rifampicin érzékenységi teszt igazolt.
Összesen 3000 résztvevőt becsülnek, akik rövidebb orális adagolási rendet kapnak, és klinikai ellátásban részesülnek a vizsgálati helyszíneken. A beiratkozás előtt értékelték a RIF-fel, FQ-kkal, SLID-ekkel, INH-val, Eto-val és PZA-val szembeni gyógyszerrezisztenciát. Az alkalmasság szűrése után a kezelési rendet ebben a vizsgálatban a vizsgálati helyszíneken felelős orvosok egyénileg alakítják ki radiológiai, klinikai, bakteriológiai és gyógyszerérzékenységi tesztek eredményei alapján. A tuberkulózis elleni gyógyszerek jelöltjei a BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm és INH. Az ellenőrző látogatásokra havonta kerül sor a kezelés végéig. A kezelés befejezése után az első 6 hónapban 3 havonta, majd a kezelés abbahagyását követő 24 hónapig 6 havonta ellenőrző látogatásokra került sor.
Az elsődleges cél a kezelés végének eredményeinek értékelése. A kedvező eredmények közé tartozik a gyógyulás és a kezelés befejezése. A kedvezőtlen kimenetelek közé tartozik a sikertelen kezelés, a nyomon követés elvesztése és a halál.
A másodlagos cél a köpettenyészet konverziójáig eltelt medián idő, a relapszus gyakoriságának és idejének, valamint a kiújulásmentes túlélés gyakoriságának felmérése. A biztonsági értékelések közé tartoznak a rutin laboratóriumi vizsgálatok, vércukorszint, hallás, életjelek, elektrokardiográf (EKG), nemkívánatos események jelentése, fizikális vizsgálatok és mellkasi CT. A nemkívánatos eseményeket a teljes kezelési ciklus alatt nyomon követik és azonnal kezelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1050
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Li, Dr.
- Telefonszám: (086)18817583793
- E-mail: lalaliy@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feng Sun, Dr.
- Telefonszám: (086)15921403893
- E-mail: feng.sun@nmcid.org.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína
- Toborzás
- Guiyang Public Health Treatment Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhongfeng Huang
- E-mail: 1017899870@qq.com
-
Kaili, Guizhou, Kína
- Toborzás
- People's Hospital of Qiandongnan
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Wang
-
Liupanshui, Guizhou, Kína
- Toborzás
- The Third People's Hospital of Liupanshui
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunlong Zhang
-
Zunyi, Guizhou, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianyong Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Li
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Telefonszám: 8123 +86 21 52889999
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Sun
-
Kapcsolatba lépni:
- Yilin Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányi populáció
Minden RR-TB beteg egyénileg megtervezett, rövidebb, teljes szájon át szedhető kezelési rendet kezdett, molekuláris gyógyszerérzékenységi teszt alapján, és bekerült a klinikai ellátásba a kutatóhelyeken.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki hajlandó részt venni és aláírja a beleegyezését.
- Minden rifampicinrezisztens tuberkulózisban szenvedő beteg, akit fenotípusos vagy molekuláris gyógyszerérzékenységi teszt igazolt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kezelési mód, amely nem felel meg egy rövidebb, 4-5 gyógyszerből álló, teljes orális adagolási rendnek (BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH).
- Kombinált extrapulmonális tuberkulózis (kivéve a tuberkulózisos mellhártyagyulladást, az endobronchiális tuberkulózist és a tuberkulózisos limfadenitist).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A-SOC
A Fluroquinolones érzékeny résztvevők kontrollkarja a kínai nemzeti iránymutatások által javasolt RR-TB gondozási szájprogramjának jelenlegi standardja.
A SOC -kezelés egy vagy két A csoport A gyógyszert (bedaquiline vagy linezolid, moxifloxacin vagy levofloxacin) és egy B csoport gyógyszert (klofazimin vagy cikloserin) tartalmaz, valamint más társ gyógyszerekkel együtt.
|
A-SOC: 4BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z/5LFX (MFX)+CFZ (CS)+E+Z Az intenzív fázisban: bedaquiline (linezolid); levofloxacin (moxifloxacin) Az összes kezelést vesszük, az összes kezelést vesszük, minden kezelést véve, az összes kezelést úgy vesszük, hogy az összes kezelést vesszük át.
|
|
Kísérleti: A1
A Fluroquinolone-ban érzékeny résztvevők kísérleti A1 karja egy 9 hónapos kezelés, amely bedaquilin, linezolid, flurokinolonokból (moxifloxacin vagy levofloxacin), cikloserinből, klofaziminből áll.
|
9BDQ (6M)+FQ+LZD+CS+CFZ
|
|
Kísérleti: A2A
A flurokinolonok kísérleti A2A-karja érzékeny résztvevőkben egy 9 hónapos kezelés, amely bedaquilin, linezolid, flurokinolonokból (moxifloxacin vagy levofloxacin), cikloserinből, pirazinamidból áll.
A linezolid adagolása napi 600 mg 9 hónapig.
|
9BDQ (6M)+FQ+LZD (600 mg)+CS+Z
|
|
Kísérleti: A2B
A flurokinolonok kísérleti A2B-karja érzékeny résztvevőkben egy 9 hónapos kezelés, amely bedaquilin, linezolid, flurokinolonokból (moxifloxacin vagy levofloxacin), cikloserinből, pirazinamidból áll.
A linezolid adagolása napi 600 mg 2 hónapig.
|
9BDQ (6M)+FQ+LZD (2M)+CS+Z
|
|
Kísérleti: A2C
A flurokinolonok kísérleti A2C-karja érzékeny résztvevőkben egy 9 hónapos kezelés, amely bedaquilin, linezolid, flurokinolonokból (moxifloxacin vagy levofloxacin), cikloserin, pirazinamidból áll.
A linezolid adagolása napi 600 mg 2 hónapig, majd napi 300 mg 7 hónapig.
|
9BDQ (6M)+FQ+LZD (600mg-300 mg)+CS+Z
|
|
Kísérleti: A3
A Fluroquinolone-ban érzékeny résztvevők kísérleti A3 karja egy 9 hónapos kezelés, amely bedaquilin, linezolid, flurokinolonokból (moxifloxacin vagy levofloxacin), klofazimid, pirazinamidból áll.
|
9BDQ (6M)+FQ+LZD+CFZ+Z
|
|
Kísérleti: A4
A flurokinolonok kísérleti A4 karja érzékeny résztvevőkben egy 9 hónapos kezelés, amely bedaquilinből, flurokinolonokból (moxifloxacin vagy levofloxacin), klofazimidből, cikloserinből, pirazinamidból áll.
|
9BDQ (6M)+FQ+CFZ+CS+Z
|
|
Kísérleti: A5
A flurokinolonok kísérleti A4 karja érzékeny résztvevőkben egy 9 hónapos kezelés, amely flurokinolonokból (moxifloxacin vagy levofloxacin), linezolid, klofazimid, cikloserin, pirazinamidból áll.
|
9FQ+LZD+CFZ+CS+Z
|
|
Aktív összehasonlító: B-SOC
A Fluroquinolones rezisztens résztvevőknél az összehasonlító egy helyileg jóváhagyott ápolási standard, amely összhangban áll az RR-TB kezelésére szolgáló helyi iránymutatásokkal Kínában és a WHO ajánlásainak.
A kontrollkar bedaquilint, cikloserint, klofazimint és linezolidot tartalmaz.
A kezelés időtartama 20 hónap, 6 hónapos intenzív fázissal és 14 hónapos folytatási fázissal.
|
6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
|
|
Kísérleti: B1
A fluroquinolones rezisztens résztvevőknél a B1 ARM 9 hónapos kezelési rend, öt gyógyszer kombinációjával: bedaquilin, cikloserin, klofazimin, linezolid, pirazinamid.
|
9BDQ (6M)+LZD+CS+CFZ+Z
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kedvező eredmény a tanulmány végén
Időkeret: 21 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
A kedvező eredményt a korábbi kedvezőtlen hiánya határozza meg, és az utolsó két tenyésztési eredmény negatív.
Ezt a két tenyészetet olyan légzőszervi mintákból kell bevenni, amelyeket külön látogatások során legalább 7 napos különbséggel gyűjtöttek.
A legfrissebb tenyésztési mintát a 21. és 23. hónap között kell összegyűjteni.
|
21 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tenyésztés átalakításának medián ideje
Időkeret: 21 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
Idő a kezelés megkezdésétől a két egymást követő negatív tenyésztési tenyészet átalakításának elsőbe, beavatkozó pozitív tenyészet nélkül.
|
21 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
|
A 3. vagy annál magasabb szintű AES, SAE -kkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 21 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
A 3. vagy annál nagyobb nemkívánatos események arányának összehasonlításának összehasonlítása (az AE a káros események általános terminológiai kritériumainak megfelelően osztályozott, a kezelés vagy a biztonsági populáció nyomon követése során.
|
21 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
|
Minden okból származó halálozás és kezelés releváns halálozás
Időkeret: 21 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
Összehasonlítani a halálozási arányt és a kezelés releváns halálozási arányát a kezelés vagy a biztonsági népesség nyomon követése során.
|
21 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
|
A kezelés releváns SAE -kkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A randomizáció utáni 21 hónapon belül
|
Összehasonlítani a betegek kezelésének releváns SAE-jét, a kezelés vagy a biztonsági populáció nyomon követése során.
|
A randomizáció utáni 21 hónapon belül
|
|
A 3. vagy annál magasabb QTC -vel rendelkező résztvevők aránya meghosszabbodik
Időkeret: 21 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
Összehasonlítani a betegek kezelésének releváns SAE-jét, a kezelés vagy a biztonsági populáció nyomon követése során.
|
21 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
|
Az állandó gyógyszer -abbahagyást vagy cserét tapasztalt résztvevők aránya a QTC meghosszabbodása miatt
Időkeret: 21 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
A QTC meghosszabbodása, a kezelés vagy a biztonsági populáció nyomon követése során tapasztalható állandó gyógyszer-abbahagyás vagy pótlás során tapasztalt betegek arányának összehasonlításához.
|
21 hónappal a véletlenszerűsítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INSPIRE-TB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .