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리팜피신 내성 결핵(INSPIRE-TB)에 대한 혁신(IN) 단기(S), 전체 경구, 정밀(P), 개별화(I) 치료 요법(RE) (INSPIRE-TB)

2025년 4월 1일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
이 연구의 목적은 9-12개월 동안 RRTB 환자에서 WHO가 권장하는 4-5가지 항결핵제로 구성된 분자 약물 감수성 검사 유도 개별화된 단기 전체 경구 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. 중국의 일부 높은 RR-TB 부담 지방에서 세계 관행. 본 연구는 중국에서 대중화될 수 있는 급속한 분자약물 감수성의 지침을 기반으로 모든 경구 단기 치료의 임상 경로를 형성하고 RR-TB 치료 관리에 대한 중국 지침을 업데이트하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 다기관 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구의 목적은 표현형 또는 분자 리팜피신 감수성 검사로 확인된 RRTB 환자의 개별화된 9-12개월 전체 경구 요법을 평가하는 것입니다.

전체 구강 요법이 짧고 연구 기관에서 임상 치료를 받는 총 3000명의 참가자가 추정됩니다. 등록 전에 RIF, FQ, SLID, INH, Eto 및 PZA에 대한 약물 내성을 평가했습니다. 적격성 심사 후 치료 요법은 방사선, 임상, 세균 및 약물 감수성 테스트 결과를 기반으로 연구 기관의 담당 의사가 이 시험에서 개별적으로 설계합니다. 후보 항결핵제는 BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm 및 INH입니다. 후속 방문은 치료가 끝날 때까지 매월 실시됩니다. 치료 종료 후 첫 6개월 동안은 3개월마다, 그 후 중단 후 24개월까지 6개월마다 추적관찰을 하였다.

주요 목표는 치료 종료 결과를 평가하는 것입니다. 유리한 결과에는 완치 및 치료 완료가 포함됩니다. 바람직하지 않은 결과에는 치료 실패, 추적 실패 및 사망이 포함됩니다.

2차 목적은 객담 배양 전환까지의 중간 시간, 재발 빈도 및 시간, 무재발 생존 빈도를 평가하는 것입니다. 수행되는 안전성 평가는 일상적인 실험실 테스트, 혈당, 청력, 활력 징후, 심전도(ECG), 부작용 보고, 신체 검사 및 흉부 CT입니다. 부작용은 전체 치료 과정 동안 모니터링되고 신속하게 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1050

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yang Li, Dr.
  • 전화번호: (086)18817583793
  • 이메일: lalaliy@sina.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 모병
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • 연락하다:
      • Kaili, Guizhou, 중국
        • 모병
        • People's Hospital of Qiandongnan
        • 연락하다:
          • Jing Wang
      • Liupanshui, Guizhou, 중국
        • 모병
        • The Third People's Hospital of Liupanshui
        • 연락하다:
          • Chunlong Zhang
      • Zunyi, Guizhou, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital Of Zunyi Medical University
        • 연락하다:
          • Jianyong Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
          • Yang Li
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Feng Sun
        • 연락하다:
          • Yilin Zhang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

모든 RR-TB 환자는 분자 약물 감수성 테스트를 기반으로 개별적으로 설계된 짧은 전체 구강 치료 요법을 시작하고 연구 기관 내 임상 치료에 등록했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 참여 의사가 있고 정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 환자.
  2. 표현형 또는 분자 약물 감수성 검사로 확인된 리팜피신 내성 결핵 환자.

제외 기준:

  1. 4-5가지 약물(BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH)로 구성된 더 짧은 전체 경구 요법에 따르지 않는 모든 요법.
  2. 복합폐외결핵(결핵성 흉막염, 기관지내결핵, 결핵성 림프절염 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A-SOC
Fluroquinolones 감수성 참가자의 대조군은 중국 국가 가이드 라인에 의해 권장되는 RR-TB에 대한 현재의 치료 표준입니다. SOC 요법은 다른 동반 약물과 함께 하나 또는 두 개의 그룹 A 약물 (Bedaquiline 또는 Linezolid, Moxifloxacin 또는 levofloxacin) 및 하나의 그룹 B 약물 (클로프 지민 또는 시클로 세린)을 포함합니다.
조합 제품: BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z
A-SOC : 4BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z/5LFX (MFX)+CFZ (CS)+E+Z 집중 단계 : Bedaquiline (Linezolid); Levofloxacin (Moxifloxacin) 모든 치료법은 ORANTON
실험적: A1
Fluroquinolones 감수성 참가자의 실험 A1 암은 9 개월의 요법으로 베다 킬린, 라인 졸 리드, 플루로 퀴놀론 (moxifloxacin 또는 levofloxacin), 시클로 세린, 클로파즈민으로 구성된 요법입니다.
조합 제품: A1
9BDQ (6M)+FQ+LZD+CS+CFZ
실험적: A2A
Fluroquinolones 감수성 참가자의 실험 A2A 암은 9 개월 요법으로 베다 킬린, 라인 졸리 드, 플루로 퀴놀론 (moxifloxacin 또는 levofloxacin), 시클로 세린, 피라 지 아미드로 구성된 요법입니다. Linezolid의 복용량은 매일 9 개월 동안 600mg입니다.
조합 제품: A2A
9BDQ (6M)+FQ+LZD (600mg)+CS+Z
실험적: A2B
Fluroquinolones 감수성 참가자의 실험 A2B 암은 9 개월의 요법으로 베다 킬린, 라인 졸리 드, 플루로 퀴놀론 (moxifloxacin 또는 levofloxacin), 시클로 세린, 피라 지 아미드로 구성된 요법입니다. Linezolid의 복용량은 매일 2 개월 동안 600mg입니다.
조합 제품: A2B
9BDQ (6M)+FQ+LZD (2M)+CS+Z
실험적: A2C
Fluroquinolones 감수성 참가자의 실험 A2C 암은 9 개월 요법으로 베다 킬린, 라인 졸 리드, 플루로 퀴놀론 (moxifloxacin 또는 levofloxacin), 시클로 세린, 피라진 아미드로 구성된 요법입니다. Linezolid의 복용량은 매일 2 개월 동안 600mg, 7 개월 동안 매일 300mg입니다.
조합 제품: A2C
9BDQ (6M)+FQ+LZD (600mg-300mg)+CS+Z
실험적: A3
Fluroquinolones 감수성 참가자의 실험 A3 암은 9 개월 요법으로 베다 킬린, 라인 졸리드, 플루로 퀴놀론 (moxifloxacin 또는 levofloxacin), 클로파자이 미드, 피라 지 아미드로 구성된 요법입니다.
조합 제품: A3
9BDQ (6M)+FQ+LZD+CFZ+Z
실험적: A4
Fluroquinolones 감수성 참가자의 실험 A4 암은 베다 킬린, 플루로 퀴놀론 (moxifloxacin 또는 levofloxacin), 클로자 지마이드, 시클로 세린, 피라 지 아미드로 구성된 9 개월 요법입니다.
조합 제품: A4
9BDQ (6M)+FQ+CFZ+CS+Z
실험적: A5
Fluroquinolones 감수성 참가자의 실험 A4 암은 Fluroquinolones (Moxifloxacin 또는 Levofloxacin), Linezolid, Clofazimide, Cycloserine, Pyrazinamide로 구성된 9 개월 요법입니다.
조합 제품: A5
9FQ+LZD+CFZ+CS+Z
활성 비교기: B-SOC
Fluroquinolones 내성 참가자에서, 비교기는 중국에서 RR-TB의 치료를위한 지역 지침과 WHO 권고안과 일치하는 국부적으로 승인 된 표준 치료 장기 요법입니다. 대조군 암에는 베다 킬린, 시클로 세린, 클로파 지민 및 라인 졸 리드가 포함됩니다. 치료 기간은 20 개월이며 6 개월 집중 단계와 14 개월 연속 단계는 20 개월입니다.
조합 제품: B-SOC
6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
실험적: B1
Fluroquinolones 내성 참가자에서, ARM B1은 베다 킬린, 시클로 세린, 클로피자민, 라인 졸리 드, 피라 지 아미드의 5 가지 약물의 조합을 갖는 9 개월 치료 요법이다.
조합 제품: B1
9BDQ (6M)+LZD+CS+CFZ+Z

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 끝날 때 유리한 결과
기간: 무작위 화 후 21 개월에
유리한 결과는 이전의 바람직하지 않은 것이 없기 때문에 정의되며, 마지막 두 문화 결과는 음수입니다. 이 두 배양은 적어도 7 일 간격으로 별도의 방문으로 수집 된 호흡기 샘플에서 가져와야합니다. 최신 문화 샘플은 21 개월에서 23 개월 사이에 수집해야합니다.
무작위 화 후 21 개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가래 배양 전환에 대한 중간 시간
기간: 무작위 화 후 21 개월에
치료 개시에서 개입 긍정적 문화가없는 두 연속 부정적인 가래 배양 전환 중 첫 번째까지의 시간.
무작위 화 후 21 개월에
3 학년 이상 AES를 가진 참가자의 비율, SAES
기간: 무작위 화 후 21 개월에
3 학년 이상의 부작용을 경험하는 환자의 비율을 비교합니다 (AE는 안전 집단의 치료 또는 후속 조치 동안 부작용에 대한 일반적인 용어 기준, 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 등급을 매겼습니다).
무작위 화 후 21 개월에
모든 원인 사망률 및 치료 관련 사망률
기간: 무작위 화 후 21 개월에
치료 중 사망률 및 치료 관련 사망률을 비교합니다.
무작위 화 후 21 개월에
치료 관련 SAE를 가진 참가자의 비율
기간: 랜덤 화 후 21 개월에
환자 치료 관련 SAE의 비율을 비교합니다.
랜덤 화 후 21 개월에
QTC 연장이 3 학년 이상인 참가자의 비율
기간: 무작위 화 후 21 개월에
환자 치료 관련 SAE의 비율을 비교합니다.
무작위 화 후 21 개월에
QTC 연장으로 인한 영구 약물 중단 또는 대체를 경험하는 참가자의 비율
기간: 무작위 화 후 21 개월에
QTC 연장으로 인한 영구 약물 중단 또는 대체를 경험 한 환자의 비율을 치료 또는 안전 집단의 추적 관찰 중 비교합니다.
무작위 화 후 21 개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INSPIRE-TB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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