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Innovador (IN) Régimen de tratamiento más corto (S), totalmente oral, preciso (P), individualizado (I) (RE) para la tuberculosis resistente a la rifampicina (INSPIRE-TB) (INSPIRE-TB)

20 de marzo de 2023 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen totalmente oral individualizado, más breve y guiado por una prueba molecular de sensibilidad a los medicamentos, compuesto por 4 o 5 medicamentos antituberculosos recomendados por la OMS en pacientes con RRTB durante 9 a 12 meses en condiciones reales. práctica mundial, en alguna provincia de China con alta carga de TB-RR. Este estudio espera formar una vía clínica de todo el tratamiento oral a corto plazo basado en la orientación de la sensibilidad molecular rápida a los medicamentos que se puede popularizar en China y actualizar las pautas chinas de gestión del tratamiento de la TB-RR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico. El propósito de este estudio es evaluar un régimen totalmente oral individualizado de 9 a 12 meses en pacientes con TBRR confirmada mediante una prueba de sensibilidad fenotípica o molecular a la rifampicina.

Se estimará un total de 3000 participantes con un régimen totalmente oral más breve y que reciban atención clínica en los sitios del estudio. La farmacorresistencia a RIF, FQ, SLID, INH, Eto y PZA se evaluó antes de la inscripción. Después de evaluar la elegibilidad, los médicos responsables de los sitios de estudio diseñan individualmente el régimen de tratamiento en este ensayo en función de los resultados de las pruebas radiológicas, clínicas, bacteriológicas y de sensibilidad a los medicamentos. Los fármacos antituberculosos candidatos son BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm e INH. Las visitas de seguimiento se realizan mensualmente hasta el final del tratamiento. Después de finalizar el tratamiento, se realizaron visitas de seguimiento cada 3 meses durante los primeros 6 meses y luego cada 6 meses hasta 24 meses después de la interrupción.

El objetivo principal es evaluar los resultados al final del tratamiento. Los resultados favorables incluyen curación y tratamiento completo. Los resultados desfavorables incluyen tratamiento fallido, pérdida de seguimiento y muerte.

El objetivo secundario es evaluar la mediana del tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo, la frecuencia y el tiempo hasta la recaída y la frecuencia de supervivencia libre de recurrencia. Las evaluaciones de seguridad realizadas son las pruebas de laboratorio de rutina, glucosa en sangre, audición, signos vitales, electrocardiógrafo (ECG), informe de eventos adversos, exámenes físicos y tomografía computarizada de tórax. Los eventos adversos serán monitoreados y manejados rápidamente durante todo el curso del tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Li, Dr.
  • Número de teléfono: (086)18817583793
  • Correo electrónico: lalaliy@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Contacto:
      • Kaili, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Qiandongnan
        • Contacto:
          • Jing Wang
      • Liupanshui, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third People's Hospital of Liupanshui
        • Contacto:
          • Chunlong Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Sub-Investigador:
          • Feng Sun
        • Sub-Investigador:
          • Yang Li
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yilin Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con TB-RR comenzaron con un régimen de tratamiento totalmente oral más breve, diseñado individualmente, basado en una prueba de sensibilidad a fármacos moleculares y se inscribieron en atención clínica dentro de los sitios de investigación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier paciente que esté dispuesto a participar y firme el consentimiento informado.
  2. Cualquier paciente con tuberculosis resistente a la rifampicina confirmada por prueba de sensibilidad a fármacos fenotípica o molecular.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier régimen que no se ajuste a un régimen oral más breve compuesto por 4 o 5 fármacos (BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH).
  2. Tuberculosis extrapulmonar combinada (excepto pleuritis tuberculosa, tuberculosis endobronquial y linfadenitis tuberculosa).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Régimen totalmente oral individualizado de 9 a 12 meses
El régimen de tratamiento está diseñado individualmente en este ensayo por médicos responsables en los sitios de estudio en función de los resultados de las pruebas radiológicas, clínicas, bacteriológicas y de sensibilidad a los medicamentos. La resistencia a RIF se confirmó con una prueba de sensibilidad al fármaco fenotípica o molecular. La resistencia a los fármacos frente a FQ, SLID, INH y Eto se evaluó mediante GeneXpert MTB/XDR. La resistencia a PZA se confirmó mediante la secuenciación del genoma completo. Los fármacos antituberculosos candidatos son BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm e INH.
Otro: Este es un estudio observacional de no intervención.
Sin intervención aplicable. Este es un estudio observacional de análisis de datos secundarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el régimen de tratamiento de 9-12 meses
Resultados al final del tratamiento: curado, tratamiento completado, tratamiento fallido, pérdida de seguimiento, muerte y no evaluado.
Al finalizar el régimen de tratamiento de 9-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo medio para la conversión del cultivo de esputo
Periodo de tiempo: Al finalizar el régimen de tratamiento de 9-12 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primero de dos cultivos de esputo negativos consecutivos sin un cultivo positivo intermedio en medios líquidos.
Al finalizar el régimen de tratamiento de 9-12 meses
Frecuencia y tiempo de recaída
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar el tratamiento
Proporción de pacientes y tiempo hasta la recaída confirmada con pruebas radiológicas, clínicas o bacteriológicas durante el tratamiento y visitas de seguimiento postratamiento.
2 años después de finalizar el tratamiento
frecuencia de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años después de finalizar el tratamiento
Tasa de pacientes que confirmaron ausencia de signos radiológicos, clínicos o bacteriológicos de TB visitas de seguimiento post tratamiento.
6 meses, 1 año y 2 años después de finalizar el tratamiento
La frecuencia y el tiempo hasta los eventos adversos de grado 3 o mayores
Periodo de tiempo: Al finalizar el régimen de tratamiento de 9-12 meses
Comparar la proporción de pacientes que experimentan eventos adversos de grado 3 o mayores (clasificados según los criterios de gravedad de eventos adversos de la División de SIDA), durante el tratamiento o el seguimiento.
Al finalizar el régimen de tratamiento de 9-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INSPIRE-TB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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