Innovador (IN) Régimen de tratamiento más corto (S), totalmente oral, preciso (P), individualizado (I) (RE) para la tuberculosis resistente a la rifampicina (INSPIRE-TB) (INSPIRE-TB)
1 de abril de 2025 actualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de un régimen totalmente oral individualizado, más breve y guiado por una prueba molecular de sensibilidad a los medicamentos, compuesto por 4 o 5 medicamentos antituberculosos recomendados por la OMS en pacientes con RRTB durante 9 a 12 meses en condiciones reales. práctica mundial, en alguna provincia de China con alta carga de TB-RR.
Este estudio espera formar una vía clínica de todo el tratamiento oral a corto plazo basado en la orientación de la sensibilidad molecular rápida a los medicamentos que se puede popularizar en China y actualizar las pautas chinas de gestión del tratamiento de la TB-RR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico. El propósito de este estudio es evaluar un régimen totalmente oral individualizado de 9 a 12 meses en pacientes con TBRR confirmada mediante una prueba de sensibilidad fenotípica o molecular a la rifampicina.
Se estimará un total de 3000 participantes con un régimen totalmente oral más breve y que reciban atención clínica en los sitios del estudio. La farmacorresistencia a RIF, FQ, SLID, INH, Eto y PZA se evaluó antes de la inscripción. Después de evaluar la elegibilidad, los médicos responsables de los sitios de estudio diseñan individualmente el régimen de tratamiento en este ensayo en función de los resultados de las pruebas radiológicas, clínicas, bacteriológicas y de sensibilidad a los medicamentos. Los fármacos antituberculosos candidatos son BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm e INH. Las visitas de seguimiento se realizan mensualmente hasta el final del tratamiento. Después de finalizar el tratamiento, se realizaron visitas de seguimiento cada 3 meses durante los primeros 6 meses y luego cada 6 meses hasta 24 meses después de la interrupción.
El objetivo principal es evaluar los resultados al final del tratamiento. Los resultados favorables incluyen curación y tratamiento completo. Los resultados desfavorables incluyen tratamiento fallido, pérdida de seguimiento y muerte.
El objetivo secundario es evaluar la mediana del tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo, la frecuencia y el tiempo hasta la recaída y la frecuencia de supervivencia libre de recurrencia. Las evaluaciones de seguridad realizadas son las pruebas de laboratorio de rutina, glucosa en sangre, audición, signos vitales, electrocardiógrafo (ECG), informe de eventos adversos, exámenes físicos y tomografía computarizada de tórax. Los eventos adversos serán monitoreados y manejados rápidamente durante todo el curso del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1050
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Li, Dr.
- Número de teléfono: (086)18817583793
- Correo electrónico: lalaliy@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feng Sun, Dr.
- Número de teléfono: (086)15921403893
- Correo electrónico: feng.sun@nmcid.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guiyang Public Health Treatment Center
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Contacto:
- Zhongfeng Huang
- Correo electrónico: 1017899870@qq.com
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Kaili, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Qiandongnan
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Contacto:
- Jing Wang
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Liupanshui, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third People's Hospital of Liupanshui
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Contacto:
- Chunlong Zhang
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Zunyi, Guizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contacto:
- Jianyong Zhang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital of Fudan University
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Contacto:
- Yang Li
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Contacto:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Número de teléfono: 8123 +86 21 52889999
- Correo electrónico: zhangwenhong@fudan.edu.cn
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Contacto:
- Feng Sun
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Contacto:
- Yilin Zhang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Todos los pacientes con TB-RR comenzaron con un régimen de tratamiento totalmente oral más breve, diseñado individualmente, basado en una prueba de sensibilidad a fármacos moleculares y se inscribieron en atención clínica dentro de los sitios de investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que esté dispuesto a participar y firme el consentimiento informado.
- Cualquier paciente con tuberculosis resistente a la rifampicina confirmada por prueba de sensibilidad a fármacos fenotípica o molecular.
Criterio de exclusión:
- Cualquier régimen que no se ajuste a un régimen oral más breve compuesto por 4 o 5 fármacos (BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH).
- Tuberculosis extrapulmonar combinada (excepto pleuritis tuberculosa, tuberculosis endobronquial y linfadenitis tuberculosa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A-soc
El brazo de control para los participantes susceptibles a las fluroquinolonas es el régimen oral actual estándar de atención para RR-TB recomendado por las directrices nacionales chinas.
El régimen SOC comprende una o dos drogas del grupo A (bedaquilina o linezolid, moxifloxacina o levofloxacina) y un medicamento del grupo B (clofazimina o cicloserina) junto con otras drogas complementarias.
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A-SOC: 4BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z/5LFX (MFX)+CFZ (CS)+E+Z Durante la fase intensiva: Bedaquiline (Linezolid); Levofloxacina (Moxifloxacina) All Straty se toma oralmente
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Experimental: A1
El brazo A1 experimental en los participantes susceptibles de fluroquinolonas es un régimen de 9 meses que consistió en bedaquilina, linezolid, fluroquinolonas (moxifloxacina o levofloxacina), cicloserina, Clofazimina.
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9BDQ (6M)+FQ+LZD+CS+CFZ
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Experimental: A2A
El brazo A2A experimental en los participantes susceptibles de fluroquinolonas es un régimen de 9 meses que consistió en bedaquilina, linzolid, fluroquinolonas (moxifloxacina o levofloxacina), cicloserina, pirazinamida.
La dosis de Linezolid es de 600 mg diario durante 9 meses.
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9BDQ (6M)+FQ+LZD (600mg)+CS+Z
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Experimental: A2B
El brazo A2B experimental en los participantes susceptibles de fluroquinolonas es un régimen de 9 meses que consistió en bedaquilina, linezolid, fluroquinolonas (moxifloxacina o levofloxacina), cicloserina, pirazinamida.
La dosis de Linezolid es de 600 mg diarias durante 2 meses.
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9BDQ (6M)+FQ+LZD (2M)+CS+Z
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Experimental: A2C
El brazo A2C experimental en los participantes susceptibles de fluroquinolonas es un régimen de 9 meses que consistió en bedaquilina, linezolid, fluroquinolonas (moxifloxacina o levofloxacina), cicloserina, pirazinamida.
La dosis de Linezolid es de 600 mg diarias durante 2 meses y luego 300 mg diarios durante 7 meses.
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9BDQ (6M)+FQ+LZD (600mg-300mg)+CS+Z
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Experimental: A3
El brazo A3 experimental en los participantes susceptibles a las fluroquinolonas es un régimen de 9 meses que consistió en bedaquilina, linzolid, fluroquinolonas (moxifloxacina o levofloxacina), clofazimida, pirazinamida.
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9BDQ (6M)+FQ+LZD+CFZ+Z
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Experimental: A4
El brazo A4 experimental en los participantes susceptibles de fluroquinolonas es un régimen de 9 meses que consistió en bedaquilina, fluroquinolonas (moxifloxacina o levofloxacina), clofazimida, cicloserina, pirazinamida.
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9BDQ (6M)+FQ+CFZ+CS+Z
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Experimental: A5
El brazo A4 experimental en los participantes susceptibles a las fluroquinolonas es un régimen de 9 meses que consistió en fluroquinolonas (moxifloxacina o levofloxacina), lineezolid, clofazimida, cicloserina, pirazinamida.
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9FQ+LZD+CFZ+CS+Z
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Comparador activo: B-SOC
En los participantes resistentes a las fluroquinolonas, el comparador es un régimen largo de atención de atención aprobado localmente que es consistente con las pautas locales para el tratamiento de RR-TB en China y las recomendaciones de la OMS.
El brazo de control contiene bedaquilina, cicloserina, clofazimina y linezolid.
La duración del tratamiento es de 20 meses, con una fase intensiva de 6 meses y una fase de continuación de 14 meses.
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6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
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Experimental: B1
En los participantes resistentes a las fluroquinolonas, el brazo B1 es un régimen de tratamiento de 9 meses con una combinación de cinco fármacos: bedaquilina, cicloserina, clofazimina, linazolid, pirazinamida.
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9BDQ (6M)+LZD+CS+CFZ+Z
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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un resultado favorable al final del estudio
Periodo de tiempo: a los 21 meses después de la aleatorización
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Un resultado favorable se define por la ausencia de antes desfavorable, y los dos últimos resultados de la cultura son negativos.
Estas dos culturas deben tomarse de muestras respiratorias recolectadas en visitas separadas con al menos 7 días de diferencia.
La última muestra de cultivo debe recolectarse entre el mes 21 y 23.
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a los 21 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo medio para la conversión de la cultura del esputo
Periodo de tiempo: a los 21 meses después de la aleatorización
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primero de dos conversión consecutiva de cultivo de esputo negativo sin una cultura positiva intermedia.
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a los 21 meses después de la aleatorización
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La proporción de participantes con AES de grado 3 o superior, SAES
Periodo de tiempo: a los 21 meses después de la aleatorización
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Para comparar la proporción de pacientes que experimentan eventos adversos de grado 3 o más (AE graduados de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0), durante el tratamiento o el seguimiento de la población de seguridad.
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a los 21 meses después de la aleatorización
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Mortalidad por todas las causas y mortalidad relevante del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 21 meses después de la aleatorización
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Para comparar la tasa de mortalidad y la tasa de mortalidad relevante durante el tratamiento o el seguimiento en la población de seguridad.
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a los 21 meses después de la aleatorización
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La proporción de participantes con SAE relevantes
Periodo de tiempo: a los 21 meses después de la aleación
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Para comparar la proporción de SAE relevantes para el tratamiento de pacientes, durante el tratamiento o el seguimiento de la población de seguridad.
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a los 21 meses después de la aleación
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La proporción de participantes con prolongación de QTC de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: a los 21 meses después de la aleatorización
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Para comparar la proporción de SAE relevantes para el tratamiento de pacientes, durante el tratamiento o el seguimiento de la población de seguridad.
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a los 21 meses después de la aleatorización
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La proporción de participantes que experimentan la interrupción o reemplazo de fármacos permanentes debido a la prolongación de QTC
Periodo de tiempo: a los 21 meses después de la aleatorización
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Para comparar la proporción de pacientes que experimentan la interrupción o reemplazo de fármacos permanentes debido a la prolongación de QTC, durante el tratamiento o el seguimiento en la población de seguridad.
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a los 21 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSPIRE-TB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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