Innovatiivinen(IN) lyhyempi(S), täysin suullinen, tarkka(P), yksilöllinen(I) hoito-ohjelma(RE) rifampisiiniresistentille tuberkuloosille (INSPIRE-TB) (INSPIRE-TB)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida WHO:n suositteleman 4-5 tuberkuloosilääkkeestä koostuvan, molekyylilääkeherkkyystestillä ohjatun yksilöllisen lyhyemmän alloraalisen hoito-ohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta RRTB-potilailla 9-12 kuukauden ajan. maailman käytäntö, jossain korkean RR-TB-taakan aiheuttamassa Kiinan provinssissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on muodostaa kliininen polku kaikille suun kautta annettavalle lyhytaikaiselle hoidolle, joka perustuu nopean molekyylisen lääkeherkkyyden ohjaukseen, jota voidaan popularisoida Kiinassa, ja päivittää kiinalaisia RR-TB-hoidon hoidon ohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksilöllistä 9-12 kuukauden alloraalista hoito-ohjelmaa RRTB-potilaille, jotka on vahvistettu fenotyyppisellä tai molekyylisellä rifampisiinin herkkyystestillä.
Arvioidaan yhteensä 3 000 osallistujaa, jotka saavat lyhyemmän alloraalisen hoito-ohjelman ja saavat kliinistä hoitoa tutkimuskohteissa. Lääkeresistenssi RIF:lle, FQ:ille, SLID:ille, INH:lle, Etolle ja PZA:lle arvioitiin ennen ilmoittautumista. Kelpoisuusseulonnan jälkeen vastuulliset lääkärit suunnittelevat yksilöllisesti hoito-ohjelman tässä tutkimuksessa tutkimuspaikoilla radiologisten, kliinisten, bakteriologisten sekä lääkeherkkyystestien tulosten perusteella. Ehdokas anti-TB-lääkkeet ovat BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm ja INH. Seurantakäyntejä tehdään kuukausittain hoidon loppuun asti. Hoidon päätyttyä seurantakäyntejä tehtiin 3 kuukauden välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Ensisijainen tavoite on arvioida hoidon lopputuloksia. Myönteisiä tuloksia ovat parantuminen ja hoidon päättyminen. Epäsuotuisia tuloksia ovat hoidon epäonnistuminen, seurannan menetys ja kuolema.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida mediaaniaika yskösviljelmän konversioon, taudin uusiutumisen esiintymistiheys ja aika sekä uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen tiheys. Tehdyt turvallisuusarvioinnit ovat rutiininomaiset laboratoriotutkimukset, verensokeri, kuulo, elintoiminnot, elektrokardiografi (EKG), haittatapahtumien raportointi, fyysiset tutkimukset ja rintakehän TT. Haittavaikutuksia seurataan ja hoidetaan nopeasti koko hoitojakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1050
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Li, Dr.
- Puhelinnumero: (086)18817583793
- Sähköposti: lalaliy@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Feng Sun, Dr.
- Puhelinnumero: (086)15921403893
- Sähköposti: feng.sun@nmcid.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guiyang Public Health Treatment Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongfeng Huang
- Sähköposti: 1017899870@qq.com
-
Kaili, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- People's Hospital of Qiandongnan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Wang
-
Liupanshui, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- The Third People's Hospital of Liupanshui
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunlong Zhang
-
Zunyi, Guizhou, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianyong Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Li
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Puhelinnumero: 8123 +86 21 52889999
- Sähköposti: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Sun
-
Ottaa yhteyttä:
- Yilin Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Kaikki RR-TB-potilaat aloittivat yksilöllisesti suunnitellun, lyhyemmän alloraalisen hoito-ohjelman, joka perustui molekyylilääkeherkkyystestiin, ja ilmoittautui kliiniseen hoitoon tutkimuspaikoissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, joka on halukas osallistumaan ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
- Jokainen potilas, jolla on rifampisiinille resistentti tuberkuloosi, joka on vahvistettu fenotyyppisellä tai molekyylilääkeherkkyystestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hoito-ohjelma, joka ei vastaa lyhyempää, täysin oraalista hoito-ohjelmaa, joka koostuu 4–5 lääkkeestä (BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH).
- Yhdistetty keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi (paitsi tuberkuloottinen pleuriitti, endobronkiaalinen tuberkuloosi ja tuberkuloosilymfadeniitti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A-Soc
Flurokinolonien alttiiden osallistujien ohjausvarsi on Kiinan kansallisten ohjeiden suosittelema RR-TB: n nykyinen hoitostandardi.
SOC -ohjelma käsittää yhden tai kaksi ryhmää A lääkkeitä (bedaquiliini tai linetsolidi, moksifloksasiini tai levofloksasiini) ja yhden ryhmän B lääkkeen (klofatsimiini tai sykloseriini) yhdessä muiden seurakuntalääkkeiden kanssa.
|
A-SOC: 4BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z/5LFX (MFX)+CFZ (CS)+E+Z intensiivisen vaiheen aikana: bedaquiliini (linetsolidi); levofloksasiinia (moxifloksakiinia).
|
|
Kokeellinen: A1
Flurokinolonien kokeellinen A1-käsivarsi herkät osallistujat ovat 9 kuukauden hoito-ohjelma, joka koostui bedakiliinistä, linetsolidista, flurokinoloneista (moksifloksasiinista tai levofloksasiinista), sykloseriinistä, klofatsimiinista.
|
9BDQ (6m)+FQ+LZD+CS+CFZ
|
|
Kokeellinen: A2A
Flurokinolonien kokeellinen A2A-käsivarsi herkät osallistujat ovat 9 kuukauden ohjelma, joka koostui bedaquiliinistä, linetsolidista, flurokinoloneista (moxifloksasiinista tai levofloksasiinista), sykloseriinistä, pyratsinamidista.
Linezolidin annos on 600 mg päivässä 9 kuukauden ajan.
|
9BDQ (6M)+FQ+LZD (600 mg)+CS+Z
|
|
Kokeellinen: A2b
Flurokinolonien kokeellinen A2B-käsivarsi herkät osallistujat ovat 9 kuukauden ohjelma, joka koostui bedaquiliinistä, linetsolidista, flurokinoloneista (moxifloksasiinista tai levofloksasiinista), sykloseriinistä, pyratsinamidista.
Linezolidin annos on 600 mg päivässä 2 kuukauden ajan.
|
9BDQ (6M)+FQ+LZD (2M)+CS+Z
|
|
Kokeellinen: A2C
Flurokinolonien kokeellinen A2C-varsi herkät osallistujat ovat 9 kuukauden hoito, joka koostui bedaquiliinistä, linetsolidista, flurokinoloneista (moxifloksasiinista tai levofloksasiinista), sykloseriinistä, pyratsinamidista.
Linezolidin annos on 600 mg päivässä 2 kuukauden ajan ja sitten 300 mg päivässä 7 kuukauden ajan.
|
9BDQ (6m)+FQ+LZD (600 mg-300 mg)+CS+Z
|
|
Kokeellinen: A3
Flurokinolonien kokeellinen A3-käsivarsi herkät osallistujat ovat 9 kuukauden ohjelma, joka koostui bedaquiliinistä, linetsolidista, flurokinoloneista (moksifloksasinista tai levofloksasiinista), klofatsimidistä, pyratsinamidista.
|
9bdq (6m)+fq+lzd+cfz+z
|
|
Kokeellinen: A4
Flurokinolonien kokeellinen A4-käsivarsi herkät osallistujat ovat 9 kuukauden ohjelma, joka koostui bedaquiliinistä, flurokinoloneista (moxifloksasiinista tai levofloksasiinista), klofatsimidistä, sykloseriinistä, pyratsinamidista.
|
9bdq (6m)+fq+cfz+cs+z
|
|
Kokeellinen: A5
Flurokinolonien kokeellinen A4-käsivarsi herkät osallistujat ovat 9 kuukauden hoito-ohjelma, joka koostui flurokinoloneista (moxifloksasiini tai levofloksasiini), linetsolidi, klofatsimidi, sykloseriini, pyratsinamidi.
|
9FQ+LZD+CFZ+CS+Z
|
|
Active Comparator: B-JOC
Flurokinolonien vastustuskykyisissä osallistujissa vertailu on paikallisesti hyväksytty hoitostandardi pitkäohjelma, joka on yhdenmukainen paikallisten ohjeiden kanssa RR-TB: n hoitoon Kiinassa ja WHO: n suositukset.
Ohjausvarsi sisältää bedakiliiniä, sykloseriiniä, klofatsimiinia ja linezolidia.
Hoitokesto on 20 kuukautta 6 kuukauden intensiivisellä vaiheella ja 14 kuukauden jatkovaiheella.
|
6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
|
|
Kokeellinen: B1
Flurokinolonien kestävissä osallistujissa käsivarsi B1 on 9 kuukauden hoito-ohjelma viiden lääkkeen yhdistelmällä: bedaquiliini, sykloseriini, klofatsimiini, linetsolidi, pyratsinamidi.
|
9BDQ (6m)+LZD+CS+CFZ+Z
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suotuisa tulos tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Suotuisa tulos määritellään aikaisemman epäsuotuisan puuttumisen vuoksi, ja kaksi viimeistä kulttuurituloksia ovat negatiivisia.
Nämä kaksi viljelmää on otettava hengitysnäytteistä, jotka on kerätty erillisillä vierailuilla vähintään 7 päivän välein.
Viimeisin viljelynäyte tulisi kerätä kuukauden 23 ja 23 välillä.
|
21 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani -aika ysköskulttuurin muuntamiseen
Aikaikkuna: 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä negatiivisesta yskumusviljelyn muuntamisesta ilman positiivista viljelmää.
|
21 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Osallistujien osuus, jolla on luokka 3 tai korkeampi, SAE: t
Aikaikkuna: 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Vertailla niiden potilaiden osuutta, jotka kokevat luokan 3 tai suurempia haittavaikutuksia (AE luokiteltu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaisesti, versio 5.0), turvallisuuspopulaation hoidon tai seurannan aikana.
|
21 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Kaikesta syistä kuolleisuus ja hoidon merkityksellinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Vertaamaan kuolleisuutta ja hoitoa merkityksellistä kuolleisuutta turvallisuusväestön hoidon tai seurannan aikana.
|
21 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Osallistujien osuus hoidosta asiaankuuluvat SAE: t
Aikaikkuna: 21 kuukauden kuluttua saastumisen jälkeen
|
Vertaamaan potilashoidon osuutta merkityksellisistä SAE: stä, turvallisuuspopulaation hoidon tai seurannan aikana.
|
21 kuukauden kuluttua saastumisen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, jolla on luokka 3 tai korkeampi QTC: n pidentyminen
Aikaikkuna: 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Vertaamaan potilashoidon osuutta merkityksellisistä SAE: stä, turvallisuuspopulaation hoidon tai seurannan aikana.
|
21 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
QTC: n pidentymisestä johtuvien osallistujien osuus, joilla on pysyvä huumeiden lopettaminen tai korvaaminen
Aikaikkuna: 21 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Vertaamaan potilaiden osuutta, jolla on pysyvä lääkkeen lopettaminen tai korvaaminen QTC: n pidentymisestä, turvallisuuspopulaation hoidon tai seurannan aikana.
|
21 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSPIRE-TB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .