Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innoverende(IN) kortere(S), All-Oral, Præcis(P), Individualiseret(I) behandlingsregime(RE) for Rifampicin-resistent tuberkulose(INSPIRE-TB) (INSPIRE-TB)

1. april 2025 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et molekylært lægemiddelfølsomhedstest-guidet individualiseret kortere oralt regime bestående af 4-5 anti-tuberkuloselægemidler anbefalet af WHO til RRTB-patienter i 9-12 måneder i reel- verdens praksis, i en provins med høj RR-TB byrde i Kina. Denne undersøgelse håber at danne en klinisk vej for al oral korttidsbehandling baseret på vejledning om hurtig molekylær lægemiddelfølsomhed, som kan blive populær i Kina, og opdatere de kinesiske retningslinjer for behandling af RR-TB.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et multicenter prospektivt observationelt kohortestudie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et individualiseret 9-12 måneders all-oralt regime hos RRTB-patienter bekræftet ved fænotypisk eller molekylær rifampicin-følsomhedstest.

I alt 3000 deltagere med et kortere oralt regime og modtager klinisk pleje på undersøgelsessteder vil blive anslået. Lægemiddelresistens over for RIF, FQ'er, SLID'er, INH, Eto og PZA blev evalueret før indskrivning. Efter screening for egnethed, er behandlingsregimet individuelt designet i dette forsøg af ansvarlige læger på undersøgelsessteder baseret på radiologiske, kliniske, bakteriologiske såvel som lægemiddelfølsomhedstestresultater. Kandidater mod tuberkulose er BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm og INH. Opfølgningsbesøg gennemføres månedligt indtil afslutningen af ​​behandlingen. Efter endt behandling blev der foretaget opfølgningsbesøg hver 3. måned i de første 6 måneder og derefter hver 6. måned indtil 24 måneder efter seponering.

Det primære mål er at evaluere resultatet af behandlingens afslutning. Gunstige resultater omfatter helbredelse og afsluttet behandling. Ugunstige resultater omfatter behandling mislykket, tabt til opfølgning og døde.

Det sekundære mål er at vurdere mediantiden til sputumkulturkonvertering, hyppigheden af ​​og tid til tilbagefald og hyppigheden af ​​recidivfri overlevelse. Sikkerhedsevalueringer, der udføres, er de rutinemæssige laboratorietests, blodsukker, hørelse, vitale tegn, elektrokardiograf (EKG), rapportering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser og CT thorax. Uønskede hændelser vil blive overvåget og behandlet omgående under hele behandlingsforløbet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
      • Kaili, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Qiandongnan
        • Kontakt:
          • Jing Wang
      • Liupanshui, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Third People's Hospital of Liupanshui
        • Kontakt:
          • Chunlong Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Jianyong Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feng Sun
        • Kontakt:
          • Yilin Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Alle RR-TB-patienter startede på et individuelt designet, kortere, oralt behandlingsregime baseret på molekylær lægemiddelfølsomhedstest og blev indskrevet i klinisk behandling inden for forskningssteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Enhver patient, der er villig til at deltage og underskriver informeret samtykke.
  2. Enhver patient med rifampicin-resistent tuberkulose bekræftet ved fænotypisk eller molekylær lægemiddelfølsomhedstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert regime, der ikke er i overensstemmelse med et kortere oralt regime bestående af 4-5 lægemidler (BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH).
  2. Kombineret ekstrapulmonal tuberkulose (undtagen tuberkuløs pleuritis, endobronchial tuberkulose og tuberkulær lymfadenitis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A-Soc
Kontrolarmen for fluroquinoloner modtagelige deltagere er den nuværende standarden for mundtlig regime for RR-TB anbefalet af kinesiske nationale retningslinjer. SOC -regimet omfatter en eller to gruppe A -medikamenter (bedaquiline eller linezolid, moxifloxacin eller levofloxacin) og et gruppe B -lægemiddel (clofazimin eller cycloserin) sammen med andre ledsagende lægemidler.
Kombinationsprodukt: BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z.
A-SOC: 4BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z/5LFX (MFX)+CFZ (CS)+E+Z I løbet af den intensive fase: Bedaquiline (Linezolid); Levofloxacin (Moxifloxacin) Alle behandlinger tages orally
Eksperimentel: A1
Den eksperimentelle A1-arm i fluroquinoloner modtagelige deltagere er et 9-måneders regime bestod af bedaquiline, linezolid, fluroquinoloner (moxifloxacin eller levofloxacin), cycloserin, clofazimin.
Kombinationsprodukt: A1
9bdq (6m)+fq+lzd+cs+cfz
Eksperimentel: A2A
Den eksperimentelle A2A-arm i fluroquinoloner modtagelige deltagere er et 9-måneders regime bestod af bedaquiline, linezolid, fluroquinoloner (moxifloxacin eller levofloxacin), cycloserin, pyrazinamid. Doseringen af ​​linezolid er 600 mg dagligt i 9 måneder.
Kombinationsprodukt: A2A
9bdq (6m)+fq+lzd (600 mg)+cs+z
Eksperimentel: A2B
Den eksperimentelle A2B-arm i fluroquinoloner modtagelige deltagere er et 9-måneders regime bestod af bedaquiline, linezolid, fluroquinoloner (moxifloxacin eller levofloxacin), cycloserin, pyrazinamid. Doseringen af ​​linezolid er 600 mg dagligt i 2 måneder.
Kombinationsprodukt: A2B
9bdq (6m)+fq+lzd (2m)+cs+z
Eksperimentel: A2c
Den eksperimentelle A2C-arm i fluroquinoloner modtagelige deltagere er et 9-måneders regime bestod af bedaquiline, linezolid, fluroquinoloner (moxifloxacin eller levofloxacin), cycloserin, pyrazinamid. Doseringen af ​​linezolid er 600 mg dagligt i 2 måneder og derefter 300 mg dagligt i 7 måneder.
Kombinationsprodukt: A2c
9bdq (6m)+fq+lzd (600 mg-300 mg)+cs+z
Eksperimentel: A3
Den eksperimentelle A3-arm i fluroquinoloner modtagelige deltagere er et 9-måneders regime bestod af bedaquiline, linezolid, fluroquinoloner (moxifloxacin eller levofloxacin), clofazimid, pyrazinamid.
Kombinationsprodukt: A3
9BDQ (6M)+FQ+LZD+CFZ+Z.
Eksperimentel: A4
Den eksperimentelle A4-arm i fluroquinoloner modtagelige deltagere er et 9-måneders regime bestod af bedaquiline, fluroquinoloner (moxifloxacin eller levofloxacin), clofazimid, cycloserin, pyrazinamid.
Kombinationsprodukt: A4
9BDQ (6M)+FQ+CFZ+CS+Z.
Eksperimentel: A5
Den eksperimentelle A4-arm i fluroquinoloner modtagelige deltagere er et 9-måneders regime bestod af fluroquinoloner (moxifloxacin eller levofloxacin), linezolid, clofazimid, cycloserin, pyrazinamid.
Kombinationsprodukt: A5
9FQ+LZD+CFZ+CS+Z.
Aktiv komparator: B-SOC
I fluroquinolones resistente deltagere er komparatoren en lokalt godkendt standard for plejeprogrammer, der er i overensstemmelse med lokale retningslinjer for behandling af RR-TB i Kina og hvem anbefalinger. Kontrolarmen indeholder bedaquilin, cycloserin, clofazimin og linezolid. Behandlingsvarigheden er 20 måneder med en 6-måneders intensiv fase og en 14-måneders fortsættelsesfase.
Kombinationsprodukt: B-SOC
6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
Eksperimentel: B1
I fluroquinoloner resistente deltagere er ARM B1 et 9-måneders behandlingsregime med en kombination af fem lægemidler: bedaquiline, cycloserin, clofazimin, linezolid, pyrazinamid.
Kombinationsprodukt: B1
9BDQ (6m)+LZD+CS+CFZ+Z.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et gunstigt resultat i slutningen af ​​studiet
Tidsramme: 21 måneder efter randomisering
Et gunstigt resultat defineres af fraværet af tidligere ugunstige, og de to sidste kulturresultater er negative. Disse to kulturer skal tages fra åndedrætsprøver indsamlet på separate besøg i mindst 7 dages mellemrum. Den seneste kulturprøve skal indsamles mellem måned 21 og 23.
21 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: 21 måneder efter randomisering
Tid fra behandlingsinitiering til den første af to på hinanden følgende negative sputumkulturkonvertering uden en mellemliggende positiv kultur.
21 måneder efter randomisering
Andelen af ​​deltagere med grad 3 eller højere AES, SAES
Tidsramme: 21 måneder efter randomisering
For at sammenligne andelen af ​​patienter, der oplever grad 3 eller større bivirkninger (AE klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger, version 5.0), under behandling eller opfølgning i sikkerhedspopulationen.
21 måneder efter randomisering
Dødelighed af al årsag og behandling af relevant dødelighed
Tidsramme: 21 måneder efter randomisering
For at sammenligne dødsfrekvensen og behandlingen relevant dødsfrekvens under behandling eller opfølgning i sikkerhedspopulationen.
21 måneder efter randomisering
Andelen af ​​deltagere med behandling af relevante saes
Tidsramme: efter 21 måneder efter randomisering
For at sammenligne andelen af ​​patienters behandling af relevante SAE'er under behandling eller opfølgning i sikkerhedspopulationen.
efter 21 måneder efter randomisering
Andelen af ​​deltagere med grad 3 eller højere QTC -forlængelse
Tidsramme: 21 måneder efter randomisering
For at sammenligne andelen af ​​patienters behandling af relevante SAE'er under behandling eller opfølgning i sikkerhedspopulationen.
21 måneder efter randomisering
Andelen af ​​deltagere, der oplever permanent ophør med lægemidler eller udskiftning på grund af QTC -forlængelse
Tidsramme: 21 måneder efter randomisering
For at sammenligne andelen af ​​patienter, der oplever permanent ophør eller udskiftning af lægemidler på grund af QTC-forlængelse, under behandling eller opfølgning i sikkerhedspopulationen.
21 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSPIRE-TB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rifampicin-resistent tuberkulose

Kliniske forsøg med BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner