利福平耐药结核病（INSPIRE-TB）的创新（IN）更短（S）、全口服、精准（P）、个体化（I）治疗方案（RE） (INSPIRE-TB)
2025年4月1日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
本研究的目的是评估由 WHO 推荐的 4-5 种抗结核药物组成的分子药物敏感性测试指导的个体化较短全口服方案在 RRTB 患者中的有效性和安全性，为期 9-12 个月。世界惯例，在中国一些RR-TB高负担省份。
本研究希望形成可在中国推广的基于快速分子药物敏感性指导的全口服短期治疗的临床路径，更新中国RR-TB治疗管理指南。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该试验是一项多中心前瞻性观察性队列研究。 本研究的目的是评估经表型或分子利福平敏感性试验证实的 RRTB 患者的个体化 9-12 个月全口服治疗方案。
估计总共有 3000 名参与者采用较短的全口服方案并在研究地点接受临床护理。 在入组前评估了对 RIF、FQ、SLID、INH、Eto 和 PZA 的耐药性。 在筛选合格后，本试验的治疗方案由研究地点的负责医生根据放射学、临床、细菌学以及药物敏感性测试结果单独设计。 候选抗结核药物有 BDQ、LZD、FQs、Cs、Cfz、Z、Dlm 和 INH。 每月进行一次随访，直到治疗结束。 治疗结束后，前 6 个月每 3 个月进行一次随访，然后每 6 个月一次，直至停药后 24 个月。
主要目标是评估治疗结果的结束。 有利的结果包括治愈和完成治疗。 不利结果包括治疗失败、失访和死亡。
次要目标是评估痰培养转化的中位时间、复发频率和复发时间以及无复发生存率。 进行的安全性评估包括常规实验室测试、血糖、听力、生命体征、心电图 (ECG)、不良事件报告、身体检查和胸部 CT。 在整个治疗过程中将监测不良事件并及时处理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1050
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Li, Dr.
- 电话号码：(086)18817583793
- 邮箱：lalaliy@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Feng Sun, Dr.
- 电话号码：(086)15921403893
- 邮箱：feng.sun@nmcid.org.cn
学习地点
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- 招聘中
- Guiyang Public Health Treatment Center
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接触：
- Zhongfeng Huang
- 邮箱：1017899870@qq.com
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Kaili、Guizhou、中国
- 招聘中
- People's Hospital of Qiandongnan
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接触：
- Jing Wang
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Liupanshui、Guizhou、中国
- 招聘中
- The Third People's Hospital of Liupanshui
-
接触：
- Chunlong Zhang
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Zunyi、Guizhou、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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接触：
- Jianyong Zhang
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital of Fudan University
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接触：
- Yang Li
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接触：
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- 电话号码：8123 +86 21 52889999
- 邮箱：zhangwenhong@fudan.edu.cn
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接触：
- Feng Sun
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接触：
- Yilin Zhang
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
研究人群
所有 RR-TB 患者都开始接受基于分子药物敏感性测试的个性化设计、较短的全口服治疗方案，并在研究地点参加临床护理。
描述
纳入标准：
- 任何愿意参加并签署知情同意书的患者。
- 任何经表型或分子药物敏感性试验证实患有利福平耐药结核病的患者。
排除标准：
- 任何不符合由 4-5 种药物（BDQ、LZD、FQs、Cs、Cfz、Z、Dlm、INH）组成的较短的全口服方案的方案。
- 合并肺外结核（结核性胸膜炎、支气管内结核和结核性淋巴结炎除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A-Soc
Fluroquinolones易感参与者的控制部门是中国国家准则建议的RR-TB的护理标准。
SOC方案包括一种或两组A组药物（Bedaquiline或lineZolid，Moxifloxacin或Levofloxacin）和一种B组药物（氯富咪唑胺或环丝氨酸）以及其他伴侣药物。
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A-SOC：4BDQ（LZD）+LFX（MFX）+CFZ（CS）+PTO+E+H+H+H+Z/5LFX（MFX）+CFZ（CS）+E+Z（在密集阶段
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实验性的：A1
Fluroquinolones易感参与者的实验A1臂是一个9个月的治疗疗法，由Bedaquiline，Linezolid，fluroquinolones（Moxifloxacin或Levofloxacin）组成，环丝苷，Clofazimine。
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9BDQ（6M）+FQ+LZD+CS+CFZ
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实验性的：A2A
Fluroquinolones易感参与者的实验A2A组是一个9个月的治疗疗法，由Bedaquiline，Linezolid，fluroquinolones（Moxifloxacin或Levofloxacin）组成，环丝苷，吡嗪酰胺。
LineZolid的剂量为每天600mg，持续9个月。
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9BDQ（6M）+FQ+LZD（600mg）+CS+Z
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实验性的：A2B
Fluroquinolones易感参与者的实验A2B臂是一个9个月的治疗疗法，由Bedaquiline，Linezolid，fluroquinolones（Moxifloxacin或Levofofloxacin）组成，环丝氨烯，吡唑胺。
LineZolid的剂量为每天600毫克，共2个月。
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9BDQ（6M）+FQ+LZD（2M）+CS+Z
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实验性的：A2C
Fluroquinolones易感参与者的实验A2C组是一个9个月的治疗方案，由Bedaquiline，LineZolid，fluroquinolones（Moxifloxacin或Levofloxacin）组成，环丝烯烯，吡唑胺。
LineZolid的剂量为每天600毫克，持续2个月，然后每天300毫克7个月。
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9BDQ（6M）+FQ+LZD（600mg-300mg）+CS+Z
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实验性的：A3
Fluroquinolones易感参与者的实验A3 ARM是一个9个月的治疗疗法，由Bedaquiline，Linezolid，fluroquinolones（Moxifloxacin或Levofloxacin）组成，Clofazimide，Clofazimide，吡嗪酰胺。
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9BDQ（6M）+FQ+LZD+CFZ+Z
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实验性的：A4
Fluroquinolones易感参与者的实验A4 ARM是一个9个月的治疗疗法，由Bedaquiline，Fluroquinolones（Moxifloxacin或Levofloxacin），氯富酰胺，环壳赛，吡嗪酰胺组成。
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9BDQ（6M）+FQ+CFZ+CS+Z
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实验性的：A5
Fluroquinolones易感参与者的实验A4 ARM是一个9个月的治疗疗法，由Fluroquinolones（Moxifloxacin或Levofloxacin），LineZolid，氯富酰胺，环丝苷，环壳，吡嗪酰胺组成。
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9FQ+LZD+CFZ+CS+Z
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有源比较器：B-soc
在Fluroquinolones耐药参与者中，该比较器是一项本地认可的护理标准长度方案，与中国RR-TB治疗的本地指南一致。
控制臂含有Bedaquiline，环丝氨酸，Clofazimine和LineZolid。
治疗持续时间为20个月，有一个6个月的强化阶段和14个月的延续阶段。
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6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
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实验性的：B1
在抗氟喹诺酮类药物的参与者中，ARM B1是一种9个月的治疗方案，结合了五种药物：Bedaquiline，Cycloserine，clofazimine，linezolid，linezolid，吡嗪酰胺。
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9BDQ（6M）+LZD+CS+CFZ+Z
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究结束时的有利结果
大体时间：随机分配后21个月
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有利的结果是由先前不利的，最后两个培养结果是负面的。
这两种培养物必须从至少7天的单独访问中收集的呼吸样本中取。
最新的培养样本应在21到23个月之间收集。
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随机分配后21个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰培养转换的中位时间
大体时间：随机分配后21个月
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从治疗开始到连续两个阴性痰培养转化中的第一个，而无需干预阳性培养。
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随机分配后21个月
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3年级或更高级AE的参与者的比例，SAE
大体时间：随机分配后21个月
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要比较在安全群体治疗或随访期间，经历3年级或更高不良事件的患者比例（根据不良事件的共同术语标准对AE进行分级）。
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随机分配后21个月
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全因死亡率和治疗相关死亡率
大体时间：随机分配后21个月
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比较安全人群治疗或随访期间的死亡率和治疗相关的死亡率。
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随机分配后21个月
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与治疗相关的参与者的比例
大体时间：随机化后21个月
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比较在安全群体治疗或随访期间，患者的比例。
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随机化后21个月
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3年级或更高QTC延长的参与者比例
大体时间：随机分配后21个月
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比较在安全群体治疗或随访期间，患者的比例。
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随机分配后21个月
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由于QTC延长而导致永久性药物停用或替代的参与者的比例
大体时间：随机分配后21个月
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比较由于QTC延长，治疗或随访在安全群体中，经历了永久性药物停用或替代的患者的比例。
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随机分配后21个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenhong Zhang, PHD、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月23日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月1日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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