Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní(IN) kratší(S), celoorální, přesný(P), individualizovaný(I) léčebný režim(RE) pro tuberkulózu rezistentní na rifampicin (INSPIRE-TB) (INSPIRE-TB)

1. dubna 2025 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost molekulárního testu citlivosti na léky řízeného individualizovaným kratším celoorálním režimem složeným ze 4–5 antituberkulotik doporučených WHO u pacientů s RRTB po dobu 9–12 měsíců ve skutečném světovou praxí v některé čínské provincii s vysokou zátěží RR-TB. Tato studie doufá, že vytvoří klinickou cestu veškeré perorální krátkodobé léčby založené na vedení rychlé molekulární citlivosti na léky, které může být popularizováno v Číně, a aktualizuje čínské pokyny pro řízení léčby RR-TB.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou prospektivní observační kohortovou studií. Účelem této studie je vyhodnotit individualizovaný 9-12měsíční celoorální režim u pacientů s RRTB potvrzený fenotypovým nebo molekulárním testem citlivosti na rifampicin.

Odhaduje se celkem 3 000 účastníků s kratším celoorálním režimem a dostávajícím klinickou péči v místech studie. Před zařazením byla hodnocena léková rezistence vůči RIF, FQs, SLID, INH, Eto a PZA. Po screeningu způsobilosti je v této studii individuálně navržen léčebný režim odpovědnými lékaři na studijních místech na základě výsledků radiologických, klinických, bakteriologických a také testů citlivosti na léky. Kandidátními léky proti TBC jsou BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm a INH. Následné návštěvy se provádějí měsíčně až do konce léčby. Po ukončení léčby byly kontrolní návštěvy prováděny každé 3 měsíce po dobu prvních 6 měsíců a poté každých 6 měsíců až do 24 měsíců po ukončení léčby.

Primárním cílem je zhodnotit výsledky na konci léčby. Mezi příznivé výsledky patří vyléčení a dokončení léčby. Mezi nepříznivé výsledky patří neúspěšná léčba, ztráta sledování a úmrtí.

Sekundárním cílem je posoudit střední dobu do konverze kultivace sputa, frekvenci a dobu do relapsu a frekvenci přežití bez recidivy. Prováděná bezpečnostní hodnocení zahrnují rutinní laboratorní testy, glykémii, sluch, vitální funkce, elektrokardiograf (EKG), hlášení nežádoucích příhod, fyzikální vyšetření a CT hrudníku. Nežádoucí účinky budou monitorovány a okamžitě řešeny v průběhu celého léčebného cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1050

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yang Li, Dr.
  • Telefonní číslo: (086)18817583793
  • E-mail: lalaliy@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
      • Kaili, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Qiandongnan
        • Kontakt:
          • Jing Wang
      • Liupanshui, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The Third People's Hospital of Liupanshui
        • Kontakt:
          • Chunlong Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Jianyong Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feng Sun
        • Kontakt:
          • Yilin Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Všichni pacienti s RR-TB začali s individuálně navrženým kratším celoorálním léčebným režimem založeným na testu molekulární citlivosti na léky a byli zařazeni do klinické péče ve výzkumných pracovištích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý pacient, který je ochoten se zúčastnit a podepíše informovaný souhlas.
  2. Každý pacient s tuberkulózou rezistentní na rifampicin potvrzenou fenotypovým nebo molekulárním testem citlivosti na léky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli režim, který nevyhovuje kratšímu celoorálnímu režimu složenému ze 4–5 léků (BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH).
  2. Kombinovaná mimoplicní tuberkulóza (kromě tuberkulózní pleuritidy, endobronchiální tuberkulózy a tuberkulózní lymfadenitidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A-SOC
Kontrolní rameno pro účastníky citlivé na fluroquinolony je současným standardem ústního režimu péče pro RR-TB doporučený čínskými národními pokyny. Režim SOC zahrnuje jednu nebo dvě léky skupiny A (bedaquilin nebo linezolid, moxifloxacin nebo levofloxacin) a jeden lék skupiny B (clofazimin nebo cykloserin) spolu s dalšími doprovodnými léky.
Kombinovaný produkt: BDQ (Lzd)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z.
A-SOC: 4BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z/5LFX (MFX)+CFZ (CS)+E+Z Během intenzivní fáze: Bedaquilin (linezolid); Levofloxacin (Moxifloxacin)
Experimentální: A1
Experimentální rameno A1 u účastníků citlivých na fluroquinolony je 9měsíční režim, který se skládal z bedaquilinu, linezolidu, flurochinolonů (moxifloxacin nebo levofloxacin), cykloserinu, clofaziminu.
Kombinovaný produkt: A1
9BDQ (6M)+FQ+Lzd+CS+CFZ
Experimentální: A2A
Experimentální A2A rameno u účastníků citlivých na flurochinolony je 9měsíční režim sestávající z bedaquilinu, linezolidu, flurochinolonů (moxifloxacin nebo levofloxacinu), cykloserinu, pyrirazinamidu. Dávka linezolidu je 600 mg denně po dobu 9 měsíců.
Kombinovaný produkt: A2A
9BDQ (6M)+FQ+Lzd (600 mg)+CS+Z.
Experimentální: A2B
Experimentální A2B ramena u účastníků citlivých na fluroquinolony je 9měsíční režim sestávající z bedaquilinu, linezolidu, flurochinolonů (moxifloxacin nebo levofloxacinu), cykloserinu, pyrirazinamidu. Dávka linezolidu je 600 mg denně po dobu 2 měsíců.
Kombinovaný produkt: A2B
9BDQ (6M)+FQ+Lzd (2M)+CS+Z.
Experimentální: A2C
Experimentální A2C rameno u účastníků citlivých na fluroquinolony je 9měsíční režim, který se skládal z bedaquilinu, linezolidu, flurochinolonů (moxifloxacin nebo levofloxacinu), cykloserinu, pyrirazinamidu. Dávka linezolidu je 600 mg denně po dobu 2 měsíců a poté 300 mg denně po dobu 7 měsíců.
Kombinovaný produkt: A2C
9BDQ (6M)+FQ+Lzd (600 mg-300 mg)+CS+Z.
Experimentální: A3
Experimentální rameno A3 u účastníků citlivých na flurochinolony je 9měsíční režim, který se skládal z bedaquilinu, linezolidu, flurochinolonů (moxifloxacin nebo levofloxacin), clofazimidu, pyrirazinamidu.
Kombinovaný produkt: A3
9BDQ (6M)+FQ+Lzd+CFZ+Z.
Experimentální: A4
Experimentální ramena A4 u účastníků citlivých na flurochinolony je 9měsíční režim sestávající z bedaquilinu, flurochinolonů (moxifloxacin nebo levofloxacin), clofazimidu, cykloserinu, pyrirazinamidu.
Kombinovaný produkt: A4
9BDQ (6M)+FQ+CFZ+CS+Z.
Experimentální: A5
Experimentální A4 ARM u účastníků citlivých na flurochinolony je 9měsíční režim sestávající z flurochinolonů (moxifloxacin nebo levofloxacin), linezolidu, clofazimidu, cykloserinu, pyrirazinamidu.
Kombinovaný produkt: A5
9FQ+LZD+CFZ+CS+Z.
Aktivní komparátor: B-SOC
U účastníků rezistentních na Fluroquinolony je komparátor místně schváleným standardem dlouhého režimu péče, který je v souladu s místními pokyny pro léčbu RR-TB v Číně a doporučení. Kontrolní rameno obsahuje bedaquilin, cykloserin, clofazimin a linezolid. Doba léčby je 20 měsíců, s intenzivní fází 6 měsíců a 14měsíční fází pokračování.
Kombinovaný produkt: B-SOC
6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
Experimentální: B1
U účastníků rezistentních na fluroquinolony je rameno B1 9měsíčním léčebným režimem s kombinací pěti léčiv: bedaquilin, cykloserin, clofazimin, linezolid, pyrazinamid.
Kombinovaný produkt: B1
9BDQ (6M)+LZD+CS+CFZ+Z.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznivý výsledek na konci studia
Časové okno: 21 měsíců po randomizaci
Příznivý výsledek je definován absencí předchozích nepříznivých a poslední dva výsledky kultury jsou negativní. Tyto dvě kultury musí být odebrány z respiračních vzorků odebraných při samostatných návštěvách nejméně 7 dní od sebe. Nejnovější vzorek kultury by měl být shromažďován mezi 21. a 23. měsícem.
21 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední čas na přeměnu kultury sputum
Časové okno: 21 měsíců po randomizaci
Čas od zahájení léčby do první ze dvou po sobě jdoucích negativních přeměn na kulturu sputa bez zasahující pozitivní kultury.
21 měsíců po randomizaci
Podíl účastníků se stupněm 3 nebo vyšších AES, SAES
Časové okno: 21 měsíců po randomizaci
Porovnat podíl pacientů, kteří mají zkušenosti s třídou 3 nebo větší nežádoucí účinky (AE se třídí podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky, verze 5.0), během léčby nebo sledování bezpečnostní populace.
21 měsíců po randomizaci
Úmrtnost a léčba všech příčin relevantní úmrtnost
Časové okno: 21 měsíců po randomizaci
Porovnat míru úmrtnosti a léčby relevantní úmrtnost během léčby nebo sledování bezpečnostní populace.
21 měsíců po randomizaci
Podíl účastníků s léčbou relevantní SAES
Časové okno: po 21 měsících po randomizaci
Porovnat podíl pacientů léčby relevantní SAE během léčby nebo sledování v bezpečnostní populaci.
po 21 měsících po randomizaci
Podíl účastníků s prodloužením třídy 3 nebo vyšší QTC
Časové okno: 21 měsíců po randomizaci
Porovnat podíl pacientů léčby relevantní SAE během léčby nebo sledování v bezpečnostní populaci.
21 měsíců po randomizaci
Podíl účastníků, kteří zažívají trvalé přerušení nebo náhradu drog v důsledku prodloužení QTC
Časové okno: 21 měsíců po randomizaci
Porovnání podílu pacientů, kteří mají trvalé přerušení nebo náhradu léčiva v důsledku prodloužení QTC, během léčby nebo sledování v bezpečnostní populaci.
21 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSPIRE-TB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza rezistentní na rifampicin

Klinické studie na BDQ (Lzd)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit