Nyskapende(IN) Shorter(S), All-Oral, Precised(P), Individualisert(I) behandlingsregime(RE) for rifampicinresistent tuberkulose(INSPIRE-TB) (INSPIRE-TB)
1. april 2025 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en testveiledet molekylær medikamentsensitivitetstest-guidet individualisert kortere all-oral kur sammensatt av 4-5 anti-tuberkulosemedisiner anbefalt av WHO hos RRTB-pasienter i 9-12 måneder i reell- verdens praksis, i en provins med høy RR-TB-belastning i Kina.
Denne studien håper å danne en klinisk vei for all oral korttidsbehandling basert på veiledningen om rask molekylær medikamentfølsomhet som kan bli populær i Kina, og oppdatere de kinesiske retningslinjene for behandling av RR-TB.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter prospektiv observasjonskohortstudie. Hensikten med denne studien er å evaluere et individualisert 9-12 måneders all-oralt regime hos RRTB-pasienter bekreftet ved en fenotypisk eller molekylær rifampicin-sensitivitetstest.
Totalt 3000 deltakere med et kortere all-oralt regime og som mottar klinisk behandling ved studiestedene vil bli anslått. Legemiddelresistens mot RIF, FQs, SLIDs, INH, Eto og PZA ble evaluert før påmelding. Etter screening for kvalifisering, er behandlingsregimet individuelt utformet i denne studien av ansvarlige leger på studiesteder basert på radiologiske, kliniske, bakteriologiske så vel som medikamentfølsomhetstestresultater. Kandidater mot tuberkulose er BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm og INH. Oppfølgingsbesøk gjennomføres månedlig frem til avsluttet behandling. Etter avsluttet behandling ble det gjennomført oppfølgingsbesøk hver 3. måned de første 6 månedene og deretter hver 6. måned inntil 24 måneder etter seponering.
Hovedmålet er å evaluere utfall av behandlingsslutt. Gunstige resultater inkluderer helbredelse og fullført behandling. Ugunstige utfall inkluderer behandling mislykket, tapt for oppfølging og døde.
Det sekundære målet er å vurdere median tid til sputumkulturkonvertering, frekvens av og tid til tilbakefall og frekvens av residivfri overlevelse. Sikkerhetsevalueringer som utføres er rutinemessige laboratorietester, blodsukker, hørsel, vitale tegn, elektrokardiograf (EKG), rapportering av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser og CT thorax. Bivirkninger vil bli overvåket og behandlet umiddelbart under hele behandlingsforløpet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1050
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Li, Dr.
- Telefonnummer: (086)18817583793
- E-post: lalaliy@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feng Sun, Dr.
- Telefonnummer: (086)15921403893
- E-post: feng.sun@nmcid.org.cn
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- Guiyang Public Health Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Zhongfeng Huang
- E-post: 1017899870@qq.com
-
Kaili, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- People's Hospital of Qiandongnan
-
Ta kontakt med:
- Jing Wang
-
Liupanshui, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- The Third People's Hospital of Liupanshui
-
Ta kontakt med:
- Chunlong Zhang
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianyong Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Yang Li
-
Ta kontakt med:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Telefonnummer: 8123 +86 21 52889999
- E-post: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Feng Sun
-
Ta kontakt med:
- Yilin Zhang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Alle RR-TB-pasienter startet på et individuelt designet, kortere all-oral behandlingsregime basert på molekylær medikamentsensitivitetstest og ble registrert i klinisk behandling innen forskningssteder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som er villig til å delta og signerer informert samtykke.
- Enhver pasient med rifampicinresistent tuberkulose bekreftet ved en fenotypisk eller molekylær medikamentfølsomhetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert regime som ikke samsvarer med et kortere all-oralt regime som består av 4-5 legemidler (BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH).
- Kombinert ekstrapulmonal tuberkulose (unntatt tuberkuløs pleuritt, endobronkial tuberkulose og tuberkulær lymfadenitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A-Soc
Kontrollarmen for fluroquinolones mottakelige deltakere er den nåværende standarden for oral regime for RR-TB anbefalt av kinesiske nasjonale retningslinjer.
SOC -regimet omfatter en eller to gruppe A -medisiner (bedaquiline eller linezolid, moxifloxacin eller levofloxacin) og ett medikament B -medikament (clofazimine eller cycloserine) sammen med andre følgesvennsmedisiner.
|
A-SOC: 4BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z/5LFX (MFX)+CFZ (CS)+E+Z i løpet av den intensive fasen: Bedaquiline (Linezolid); Levloxacin (moxifloxacin) allbertaflofloxacin (moxifloxacin) allbertaflofloxacin (moxifloxacin) allbertaflofloxacin (lineofloxacin)
|
|
Eksperimentell: A1
Den eksperimentelle A1-armen i fluroquinolones mottakelige deltakere er et 9-måneders regime besto av bedaquilin, linezolid, fluroquinoloner (moxifloxacin eller levofloxacin), cycloserin, clofazimine.
|
9BDQ (6m)+FQ+LZD+CS+CFZ
|
|
Eksperimentell: A2A
Den eksperimentelle A2A-armen i fluroquinolones mottakelige deltakere er et 9-måneders regime besto av bedaquiline, linezolid, fluroquinoloner (moxifloxacin eller levofloxacin), cykloserin, pyrazinamid.
Doseringen av Linezolid er 600 mg daglig i 9 måneder.
|
9BDQ (6m)+FQ+LZD (600 mg)+CS+Z.
|
|
Eksperimentell: A2B
Den eksperimentelle A2B-armen i fluroquinoloner mottakelige deltakere er et 9-måneders regime besto av bedaquilin, linezolid, fluroquinoloner (moxifloxacin eller levofloxacin), cykloserin, pyrazinamid.
Doseringen av Linezolid er 600 mg daglig i 2 måneder.
|
9BDQ (6M)+FQ+LZD (2M)+CS+Z.
|
|
Eksperimentell: A2C
Den eksperimentelle A2C-armen i fluroquinolones mottakelige deltakere er et 9-måneders regime besto av bedaquilin, linezolid, fluroquinoloner (moxifloxacin eller levofloxacin), cykloserin, pyrazinamid.
Doseringen av Linezolid er 600 mg daglig i 2 måneder og deretter 300 mg daglig i 7 måneder.
|
9BDQ (6m)+FQ+LZD (600 mg-300 mg)+CS+Z.
|
|
Eksperimentell: A3
Den eksperimentelle A3-armen i flurokinoloner mottakelige deltakere er et 9-måneders regime besto av bedaquilin, linezolid, fluroquinoloner (moxifloxacin eller levofloxacin), clofazimid, pyrazinamid.
|
9BDQ (6M)+FQ+LZD+CFZ+Z.
|
|
Eksperimentell: A4
Den eksperimentelle A4-armen i flurokinoloner mottakelige deltakere er et 9-måneders regime besto av bedaquilin, fluroquinolones (moxifloxacin eller levofloxacin), clofazimid, cycloserin, pyrazinamid.
|
9BDQ (6m)+FQ+CFZ+CS+Z.
|
|
Eksperimentell: A5
Den eksperimentelle A4-armen i fluroquinolones mottakelige deltakere er et 9-måneders regime besto av fluroquinoloner (moxifloxacin eller levofloxacin), linezolid, clofazimid, cycloserin, pyrazinamid.
|
9fq+LZD+CFZ+CS+Z.
|
|
Aktiv komparator: B-Soc
Hos fluroquinolones resistente deltakere er komparatoren en lokalt godkjent standard for omsorgslangt regime som er i samsvar med lokale retningslinjer for behandling av RR-TB i Kina og WHO-anbefalinger.
Kontrollarmen inneholder bedaquiline, cycloserin, clofazimine og linezolid.
Behandlingsvarigheten er 20 måneder, med en 6-måneders intensiv fase og en 14-måneders fortsettelsesfase.
|
6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
|
|
Eksperimentell: B1
Hos fluroquinolones resistente deltakere er ARM B1 et 9-måneders behandlingsregime med en kombinasjon av fem medisiner: bedaquilin, cykloserin, clofazimin, linezolid, pyrazinamid.
|
9BDQ (6m)+LZD+CS+CFZ+Z.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
et gunstig resultat på slutten av studien
Tidsramme: 21 måneder etter randomisering
|
Et gunstig utfall er definert av fraværet av tidligere ugunstige, og de to siste kulturresultatene er negative.
Disse to kulturene må tas fra luftveisprøver samlet på separate besøk med minst 7 dagers mellomrom.
Den siste kulturprøven skal samles inn mellom måned 21 og 23.
|
21 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median tid til sputumkulturkonvertering
Tidsramme: 21 måneder etter randomisering
|
Tid fra behandlingsinitiering til den første av to påfølgende negativ sputumkulturkonvertering uten en mellomliggende positiv kultur.
|
21 måneder etter randomisering
|
|
Andelen deltakere med grad 3 eller høyere AE -er, SAES
Tidsramme: 21 måneder etter randomisering
|
For å sammenligne andelen pasienter som opplever grad 3 eller større bivirkninger (AE gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger, versjon 5.0), under behandling eller oppfølging i sikkerhetspopulasjonen.
|
21 måneder etter randomisering
|
|
Dødelighet av alle årsaker og behandling relevant dødelighet
Tidsramme: 21 måneder etter randomisering
|
For å sammenligne dødsraten og behandlingen relevant dødsrate under behandling eller oppfølging i sikkerhetspopulasjonen.
|
21 måneder etter randomisering
|
|
Andelen deltakere med behandlingsrelevante SAE -er
Tidsramme: 21 måneder etter randomisering
|
For å sammenligne andelen av pasienter som behandler relevante SAE-er, under behandling eller oppfølging i sikkerhetspopulasjonen.
|
21 måneder etter randomisering
|
|
Andelen deltakere med grad 3 eller høyere QTC -forlengelse
Tidsramme: 21 måneder etter randomisering
|
For å sammenligne andelen av pasienter som behandler relevante SAE-er, under behandling eller oppfølging i sikkerhetspopulasjonen.
|
21 måneder etter randomisering
|
|
Andelen deltakere som opplever permanent avskjæring eller erstatning på grunn av QTC -forlengelse
Tidsramme: 21 måneder etter randomisering
|
For å sammenligne andelen pasienter som opplever permanent seponering av medikamenter på grunn av QTC-forlengelse, under behandling eller oppfølging i sikkerhetspopulasjonen.
|
21 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INSPIRE-TB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .