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Regime di trattamento innovativo (IN) più corto (S), tutto orale, preciso (P), individualizzato (I) (RE) per la tubercolosi resistente alla rifampicina (INSPIRE-TB) (INSPIRE-TB)

1 aprile 2025 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime orale più breve individualizzato guidato da test di sensibilità ai farmaci molecolari composto da 4-5 farmaci anti-tubercolosi raccomandati dall'OMS nei pazienti con RRTB per 9-12 mesi in real- pratica mondiale, in alcune province della Cina ad alto carico di RR-TB. Questo studio spera di formare un percorso clinico di tutti i trattamenti orali a breve termine basato sulla guida di una rapida sensibilità ai farmaci molecolari che possa essere resa popolare in Cina e di aggiornare le linee guida cinesi sulla gestione del trattamento RR-TB.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico. Lo scopo di questo studio è valutare un regime tutto orale individualizzato di 9-12 mesi in pazienti con RRTB confermati dal test di sensibilità alla rifampicina fenotipica o molecolare.

Verrà stimato un totale di 3000 partecipanti con un regime tutto orale più breve e che ricevono assistenza clinica presso i siti dello studio. La resistenza ai farmaci per RIF, FQ, SLID, INH, Eto e PZA è stata valutata prima dell'arruolamento. Dopo lo screening per l'ammissibilità, il regime di trattamento è progettato individualmente in questo studio da medici responsabili presso i centri di studio sulla base dei risultati dei test radiologici, clinici, batteriologici e di sensibilità ai farmaci. I farmaci anti-TBC candidati sono BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm e INH. Le visite di follow-up vengono condotte mensilmente fino alla fine del trattamento. Dopo la fine del trattamento, le visite di follow-up sono state condotte ogni 3 mesi per i primi 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 24 mesi dopo l'interruzione.

L'obiettivo primario è quello di valutare i risultati della fine del trattamento. Gli esiti favorevoli includono la guarigione e il completamento del trattamento. Gli esiti sfavorevoli includono il fallimento del trattamento, la perdita al follow-up e il decesso.

L'obiettivo secondario è valutare il tempo mediano alla conversione della coltura dell'espettorato, la frequenza e il tempo alla ricaduta e la frequenza della sopravvivenza libera da recidiva. Le valutazioni di sicurezza eseguite sono i test di laboratorio di routine, la glicemia, l'udito, i segni vitali, l'elettrocardiografo (ECG), la segnalazione di eventi avversi, gli esami fisici e la TC del torace. Gli eventi avversi saranno monitorati e gestiti tempestivamente durante l'intero ciclo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1050

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yang Li, Dr.
  • Numero di telefono: (086)18817583793
  • Email: lalaliy@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Contatto:
      • Kaili, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Qiandongnan
        • Contatto:
          • Jing Wang
      • Liupanshui, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Third People's Hospital of Liupanshui
        • Contatto:
          • Chunlong Zhang
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
          • Jianyong Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Contatto:
          • Yang Li
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Feng Sun
        • Contatto:
          • Yilin Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con RR-TB hanno iniziato un regime di trattamento orale più breve, progettato individualmente, basato sul test di sensibilità molecolare ai farmaci e sono stati arruolati nell'assistenza clinica all'interno dei centri di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti che sono disposti a partecipare e firmano il consenso informato.
  2. Qualsiasi paziente con tubercolosi resistente alla rifampicina confermata da test di sensibilità fenotipica o molecolare al farmaco.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi regime che non sia conforme a un regime orale più breve composto da 4-5 farmaci (BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH).
  2. Tubercolosi extrapolmonare combinata(ad eccezione di pleurite tubercolare, tubercolosi endobronchiale e linfoadenite tubercolare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A-Soc
Il braccio di controllo per i partecipanti sensibili ai flurocinoloni è l'attuale regime orale di cure per RR-TB raccomandato dalle linee guida nazionali cinesi. Il regime SOC comprende uno o due farmaci del gruppo A (bedaquilina o linezolide, moxifloxacina o levofloxacina) e un farmaco del gruppo B (clofazimina o cicloserina) insieme ad altri farmaci accaniti.
Prodotto combinato: BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z.
A-Soc: 4BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z/5LFX (MFX)+CFZ (CS)+E+Z Durante la fase intensiva: bedaquilina (linezolid); levofloxacin (moxifloxacin) tutto il trattamento è preso o
Sperimentale: A1
Il braccio sperimentale A1 nei partecipanti sensibili ai fluquinoloni è un regime di 9 mesi consistendo in bedaquilina, linezolide, fluroquinoloni (moxifloxacina o levofloxacina), cicloserina, clofazimina.
Prodotto combinato: A1
9BDQ (6M)+FQ+LZD+CS+CFZ
Sperimentale: A2a
Il braccio sperimentale A2A nei partecipanti sensibili ai flurocinoloni è un regime di 9 mesi costituito da bedaquilina, linezolide, fluroquinoloni (moxifloxacina o levofloxacina), cicloserina, pirazinamide. Il dosaggio di Linezolid è di 600 mg al giorno per 9 mesi.
Prodotto combinato: A2a
9bdq (6m)+fq+lzd (600mg)+cs+z
Sperimentale: A2B
Il braccio sperimentale A2B nei partecipanti sensibili ai flurocinoloni è un regime di 9 mesi costituito da bedaquilina, linezolide, fluroquinoloni (moxifloxacina o levofloxacina), cicloserina, pirazinamide. Il dosaggio di Linezolid è di 600 mg al giorno per 2 mesi.
Prodotto combinato: A2B
9bdq (6m)+fq+lzd (2m)+cs+z
Sperimentale: A2C
Il braccio sperimentale A2C nei partecipanti sensibili ai flurocinoloni è un regime di 9 mesi costituito da bedaquilina, linezolide, fluroquinoloni (moxifloxacina o levofloxacina), cicloserina, pirazinamide. Il dosaggio di Linezolid è di 600 mg al giorno per 2 mesi e quindi 300 mg al giorno per 7 mesi.
Prodotto combinato: A2C
9bdq (6m)+fq+lzd (600mg-300mg)+cs+z
Sperimentale: A3
Il braccio sperimentale A3 nei partecipanti sensibili ai fluquinoloni è un regime di 9 mesi costituito da bedaquilina, linezolide, fluroquinoloni (moxifloxacina o levofloxacina), clofazimide, pirazinamide.
Prodotto combinato: A3
9bdq (6m)+fq+lzd+cfz+z
Sperimentale: A4
Il braccio sperimentale A4 nei partecipanti sensibili ai fluquinoloni è un regime di 9 mesi costituito da bedaquilina, fluquinoloni (moxifloxacina o levofloxacina), clofazimide, cicloserina, pirazinamide.
Prodotto combinato: A4
9bdq (6m)+fq+cfz+cs+z
Sperimentale: A5
Il braccio sperimentale A4 nei partecipanti sensibili ai fluquinoloni è un regime di 9 mesi costituito da fluquinoloni (moxifloxacina o levofloxacina), linezolid, clofazimide, cicloserina, pirazinamide.
Prodotto combinato: A5
9fq+lzd+cfz+cs+z
Comparatore attivo: B-Soc
Nei partecipanti resistenti ai fluquinoloni, il comparatore è uno standard di cura approvato localmente che è coerente con le linee guida locali per il trattamento di RR-TB in Cina e raccomandazioni dell'OMS. Il braccio di controllo contiene bedaquilina, cicloserina, clofazimina e linezolide. La durata del trattamento è di 20 mesi, con una fase intensiva di 6 mesi e una fase di continuazione di 14 mesi.
Prodotto combinato: B-Soc
6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
Sperimentale: B1
Nei partecipanti resistenti ai fluquinoloni, il braccio B1 è un regime di trattamento di 9 mesi con una combinazione di cinque farmaci: bedaquilina, cicloserina, clofazimina, linezolide, pirazinamide.
Prodotto combinato: B1
9BDQ (6M)+LZD+CS+CFZ+Z.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un risultato favorevole alla fine dello studio
Lasso di tempo: a 21 mesi dopo la randomizzazione
Un risultato favorevole è definito dall'assenza di precedenti sfavorevoli e gli ultimi due risultati della coltura sono negativi. Queste due culture devono essere prelevate da campioni respiratori raccolti in visite separate almeno 7 giorni di distanza. L'ultimo campione di cultura dovrebbe essere raccolto tra il mese 21 e 23.
a 21 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo mediano alla conversione della cultura dell'espettorato
Lasso di tempo: a 21 mesi dopo la randomizzazione
Tempo dall'inizio del trattamento alla prima di due conversioni consecutive della coltura di espettorato negativo senza una coltura positiva intervenuta.
a 21 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore, SAE
Lasso di tempo: a 21 mesi dopo la randomizzazione
Per confrontare la proporzione di pazienti che sperimentano eventi avversi di grado 3 o più (AE classificati secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi, versione 5.0), durante il trattamento o il follow-up nella popolazione di sicurezza.
a 21 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause e mortalità pertinenti al trattamento
Lasso di tempo: a 21 mesi dopo la randomizzazione
Per confrontare il tasso di mortalità e il trattamento del trattamento per il trattamento o il follow-up nella popolazione di sicurezza.
a 21 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti con SAE rilevanti per il trattamento
Lasso di tempo: a 21 mesi dopo la randomizzazione
Per confrontare la percentuale di SAE rilevanti per il trattamento dei pazienti, durante il trattamento o il follow-up nella popolazione di sicurezza.
a 21 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti con prolungamento QTC di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: a 21 mesi dopo la randomizzazione
Per confrontare la percentuale di SAE rilevanti per il trattamento dei pazienti, durante il trattamento o il follow-up nella popolazione di sicurezza.
a 21 mesi dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti che subiscono interruzione o sostituzione del farmaco permanente a causa del prolungamento del QTC
Lasso di tempo: a 21 mesi dopo la randomizzazione
Per confrontare la percentuale di pazienti che sperimentano l'interruzione o la sostituzione del farmaco permanente a causa del prolungamento del QTC, durante il trattamento o il follow-up nella popolazione di sicurezza.
a 21 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSPIRE-TB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi resistente alla rifampicina

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