Инновационная (IN) более короткая (S), полностью пероральная, точная (P), индивидуализированная (I) схема лечения (RE) устойчивого к рифампицину туберкулеза (INSPIRE-TB) (INSPIRE-TB)
1 апреля 2025 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности индивидуализированной более короткой полностью пероральной схемы, основанной на молекулярном тесте на лекарственную чувствительность, состоящей из 4-5 противотуберкулезных препаратов, рекомендованных ВОЗ, у пациентов с РРТБ в течение 9-12 месяцев в реальных условиях. мировая практика, в некоторых провинциях Китая с высоким бременем РУ-ТБ.
Это исследование надеется сформировать клинический путь для всех краткосрочных пероральных препаратов на основе руководства по быстрой молекулярной чувствительности к лекарствам, которое может быть популяризировано в Китае, и обновить китайские рекомендации по управлению лечением РУ-ТБ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Комбинированный продукт: Bdq (lzd)+lfx (mfx)+cfz (cs)+pto+e+h+z
- Комбинированный продукт: А1
- Комбинированный продукт: A2A
- Комбинированный продукт: A2B
- Комбинированный продукт: A2C
- Комбинированный продукт: A3
- Комбинированный продукт: A4
- Комбинированный продукт: A5
- Комбинированный продукт: B-soc
- Комбинированный продукт: B1
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование. Целью данного исследования является оценка индивидуального 9-12-месячного полностью перорального режима у пациентов с RRTB, подтвержденным тестом на фенотипическую или молекулярную чувствительность к рифампицину.
Всего будет оценено 3000 участников с более коротким режимом перорального приема и получающих клиническую помощь в исследовательских центрах. Лекарственная устойчивость к RIF, FQ, SLID, INH, Eto и PZA оценивалась перед включением в исследование. После скрининга на соответствие требованиям, схема лечения индивидуально разрабатывается в этом испытании ответственными врачами в исследовательских центрах на основе результатов радиологических, клинических, бактериологических исследований, а также результатов тестов на чувствительность к лекарственным средствам. К противотуберкулезным препаратам-кандидатам относятся BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm и INH. Последующие визиты проводятся ежемесячно до окончания лечения. После окончания лечения контрольные визиты проводились каждые 3 месяца в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до 24 месяцев после прекращения лечения.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить конечные результаты лечения. Благоприятные исходы включают излечение и завершение лечения. Неблагоприятные исходы включают неудачное лечение, выпадение из-под наблюдения и смерть.
Вторичной целью является оценка медианы времени до конверсии посева мокроты, частоты и времени до рецидива, а также частоты безрецидивной выживаемости. Выполняемые оценки безопасности включают рутинные лабораторные анализы, определение уровня глюкозы в крови, проверку слуха, показатели жизнедеятельности, электрокардиографию (ЭКГ), отчеты о нежелательных явлениях, медицинские осмотры и КТ грудной клетки. Нежелательные явления будут отслеживаться и оперативно устраняться в течение всего курса лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1050
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Li, Dr.
- Номер телефона: (086)18817583793
- Электронная почта: lalaliy@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feng Sun, Dr.
- Номер телефона: (086)15921403893
- Электронная почта: feng.sun@nmcid.org.cn
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай
- Рекрутинг
- Guiyang Public Health Treatment Center
-
Контакт:
- Zhongfeng Huang
- Электронная почта: 1017899870@qq.com
-
Kaili, Guizhou, Китай
- Рекрутинг
- People's Hospital of Qiandongnan
-
Контакт:
- Jing Wang
-
Liupanshui, Guizhou, Китай
- Рекрутинг
- The Third People's Hospital of Liupanshui
-
Контакт:
- Chunlong Zhang
-
Zunyi, Guizhou, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Контакт:
- Jianyong Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Yang Li
-
Контакт:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Номер телефона: 8123 +86 21 52889999
- Электронная почта: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Контакт:
- Feng Sun
-
Контакт:
- Yilin Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Исследуемая популяция
Все пациенты с РУ-ТБ начали лечение по индивидуально разработанной, более короткой схеме полностью перорального лечения, основанной на молекулярном тесте на чувствительность к лекарственным средствам, и были включены в клиническое лечение в исследовательских центрах.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, который желает участвовать и подписывает информированное согласие.
- Любой пациент с устойчивым к рифампицину туберкулезом, подтвержденным фенотипическим или молекулярным тестом на лекарственную чувствительность.
Критерий исключения:
- Любая схема, которая не соответствует более короткой полностью пероральной схеме, состоящей из 4-5 препаратов (BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH).
- Сочетанный внелегочный туберкулез (кроме туберкулезного плеврита, эндобронхиального туберкулеза и туберкулезного лимфаденита).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A-soc
Контрольной рукой для Fluroquinolones, восприимчивых участников, является нынешним стандартом ухода за пероральным режимом для RR-TB, рекомендованного китайскими национальными руководящими принципами.
Режим SOC состоит из одного или двух препаратов группы А (бедекилина или линейного, моксифлоксацина или левофлоксацина) и одного препарата группы B (клофазимин или циклозерин) вместе с другими сопутствующими препаратами.
|
A-soc: 4bdq (lzd)+lfx (mfx)+cfz (cs)+pto+e+h+z/5lfx (mfx)+cfz (cs)+e+z во время интенсивной фазы: бедегилин (linezolid); левофлоксацин (миксифлоксацин).
|
|
Экспериментальный: А1
Экспериментальная рука A1 у флурохинолонов, восприимчивых участников, представляет собой 9-месячный режим, состоящий из бедекилина, линейных, флурохинолонов (моксифлоксацин или левофлоксацин), циклозерина, клофазимина.
|
9BDQ (6M)+FQ+LZD+CS+CFZ
|
|
Экспериментальный: A2A
Экспериментальная рука A2A у флурохинолонов, восприимчивых участников, представляет собой 9-месячный режим, состоящий из бедекилина, линезолид, флурохинолонов (моксифлоксацин или левофлоксацин), циклозерин, пиразинамид.
Дозировка Linezolid составляет 600 мг в день в течение 9 месяцев.
|
9BDQ (6M)+FQ+LZD (600 мг)+CS+Z.
|
|
Экспериментальный: A2B
Экспериментальная рука A2B у флурохинолонов, восприимчивых участников, представляет собой 9-месячный режим, состоящий из бедуквилина, линезолид, флурохинолонов (моксифлоксацин или левофлоксацин), циклосерин, пиразинамид.
Дозировка Linezolid составляет 600 мг в день в течение 2 месяцев.
|
9BDQ (6M)+FQ+LZD (2M)+CS+Z.
|
|
Экспериментальный: A2C
Экспериментальная рука A2C у флуррохинолонов, восприимчивых участников, представляет собой 9-месячный режим, состоящий из бедекилина, линезолид, флурохинолонов (моксифлоксацин или левофлоксацин), циклосерин, пиразинамид.
Дозировка Linezolid составляет 600 мг в день в течение 2 месяцев, а затем 300 мг в день в течение 7 месяцев.
|
9BDQ (6M)+FQ+LZD (600 мг-300 мг)+CS+Z.
|
|
Экспериментальный: A3
Экспериментальная рука A3 у флурохинолонов, восприимчивых участников, представляет собой 9-месячный режим, состоящий из бедекилина, линезолид, флурохинолонов (моксифлоксацин или левофлоксацин), клофазимид, пиразинамид.
|
9BDQ (6M)+FQ+LZD+CFZ+Z.
|
|
Экспериментальный: A4
Экспериментальная рука A4 у флурохинолонов, восприимчивых участников, представляет собой 9-месячный режим, состоящий из бедекилина, флурохинолонов (моксифлоксацин или левофлоксацин), клофазимида, циклозерина, пиразинамида.
|
9BDQ (6M)+FQ+CFZ+CS+Z.
|
|
Экспериментальный: A5
Экспериментальная рука A4 у флурохинолонов, восприимчивых участников, представляет собой 9-месячный режим, состоящий из флурохинолонов (моксифлоксацин или левофлоксацин), линезолид, клофазимид, циклосерин, пиразинамид.
|
9fq+lzd+cfz+cs+z
|
|
Активный компаратор: B-soc
У участников, устойчивых к Fluroquinolones, компаратор является местным стандартом LONG CARE LONG, который согласуется с местными руководящими принципами для лечения RR-TB в Китае и рекомендациях ВОЗ.
Контрольная рука содержит бедекилин, циклосерин, клофазимин и линейзолид.
Продолжительность лечения составляет 20 месяцев, с 6-месячной интенсивной фазой и 14-месячной фазой продолжения.
|
6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
|
|
Экспериментальный: B1
У устойчивых к флурёхинолонам участники ARM B1 представляет собой 9-месячный режим лечения с комбинацией пяти препаратов: бедекилин, циклосерин, клофазимин, линейзолид, пиразинамид.
|
9BDQ (6M)+LZD+CS+CFZ+Z.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
благоприятный результат в конце исследования
Временное ограничение: Через 21 месяц после рандомизации
|
Благоприятный результат определяется отсутствием предыдущего неблагоприятного, а последние два результата культуры отрицательны.
Эти две культуры должны быть взяты из респираторных образцов, собранных при отдельных посещениях с интервалом не менее 7 дней.
Последняя выборка культуры должна быть собрана между 21 и 23 месяца.
|
Через 21 месяц после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до конверсии культуры мокрота
Временное ограничение: Через 21 месяц после рандомизации
|
Время от начала лечения до первого из двух последовательных негативных конверсий культуры мокроты без промежуточной положительной культуры.
|
Через 21 месяц после рандомизации
|
|
Доля участников с AES 3 -го класса, SAES, SAES
Временное ограничение: Через 21 месяц после рандомизации
|
Чтобы сравнить долю пациентов, которые испытывают нежелательные явления 3 или выше (AE, оценивались в соответствии с общими терминологическими критериями по нежелательным явлениям, версии 5.0), во время лечения или последующего наблюдения в области безопасности.
|
Через 21 месяц после рандомизации
|
|
Смертность от всех причин и лечение соответствующей смертности
Временное ограничение: Через 21 месяц после рандомизации
|
Сравнить уровень смертности и лечения соответствующим уровнем смертности во время лечения или последующего наблюдения в области безопасности.
|
Через 21 месяц после рандомизации
|
|
Доля участников с соответствующими лечением SAE
Временное ограничение: Через 21 месяц после рандомизации
|
Сравнить долю пациентов, соответствующие SAE, во время лечения или наблюдения в области безопасности.
|
Через 21 месяц после рандомизации
|
|
Доля участников с пролонгацией QTC 3 степени или выше
Временное ограничение: Через 21 месяц после рандомизации
|
Сравнить долю пациентов, соответствующие SAE, во время лечения или наблюдения в области безопасности.
|
Через 21 месяц после рандомизации
|
|
Доля участников, испытывающих постоянное прекращение препарата или замену из -за продления QTC
Временное ограничение: Через 21 месяц после рандомизации
|
Для сравнения доли пациентов, испытывающих постоянное прекращение препарата или замену из-за удлинения QTC, во время лечения или наблюдения в области безопасности.
|
Через 21 месяц после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INSPIRE-TB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .