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Innovating(IN) Shorter(S), All-Oral, Precised(P), Individualized(I) Treatment Regimen(RE) for Rifampicin-resistente Tuberkulose(INSPIRE-TB) (INSPIRE-TB)

1. April 2025 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer molekularen Arzneimittelsensitivitätstest-geführten individualisierten kürzeren rein oralen Therapie, bestehend aus 4-5 Anti-Tuberkulose-Medikamenten, die von der WHO bei RRTB-Patienten für 9-12 Monate in der Praxis empfohlen werden. weltweite Praxis, in einigen Provinzen mit hoher RR-TB-Belastung in China. Diese Studie hofft, einen klinischen Weg für alle oralen Kurzzeitbehandlungen zu bilden, der auf der Anleitung zur schnellen molekularen Arzneimittelsensitivität basiert, die in China populär gemacht werden kann, und die chinesischen Richtlinien für das Behandlungsmanagement von RR-TB zu aktualisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer individualisierten 9- bis 12-monatigen rein oralen Therapie bei RRTB-Patienten, die durch einen phänotypischen oder molekularen Rifampicin-Empfindlichkeitstest bestätigt wurde.

Es wird geschätzt, dass insgesamt 3000 Teilnehmer mit einem kürzeren rein oralen Regime an den Studienzentren klinisch versorgt werden. Die Arzneimittelresistenz gegenüber RIF, FQs, SLIDs, INH, Eto und PZA wurde vor der Aufnahme in die Studie bewertet. Nach dem Screening auf Eignung wird das Behandlungsschema in dieser Studie individuell von verantwortlichen Ärzten an den Studienzentren basierend auf radiologischen, klinischen, bakteriologischen sowie Arzneimittelempfindlichkeitstestergebnissen entworfen. Kandidaten für Anti-TB-Medikamente sind BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm und INH. Nachsorgeuntersuchungen werden monatlich bis zum Ende der Behandlung durchgeführt. Nach Beendigung der Behandlung wurden in den ersten 6 Monaten alle 3 Monate und dann bis 24 Monate nach Absetzen alle 6 Monate Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Ergebnisse am Ende der Behandlung. Günstige Ergebnisse umfassen Heilung und abgeschlossene Behandlung. Ungünstige Ergebnisse sind fehlgeschlagene Behandlung, Verlust für die Nachsorge und Tod.

Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der medianen Zeit bis zur Konversion der Sputumkultur, der Häufigkeit und Zeit bis zum Rückfall und der Häufigkeit des rezidivfreien Überlebens. Die durchgeführten Sicherheitsbewertungen umfassen die routinemäßigen Labortests, Blutzucker, Gehör, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG), Meldung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen und Thorax-CT. Unerwünschte Ereignisse werden während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht und umgehend behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Kontakt:
      • Kaili, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Qiandongnan
        • Kontakt:
          • Jing Wang
      • Liupanshui, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital of Liupanshui
        • Kontakt:
          • Chunlong Zhang
      • Zunyi, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Jianyong Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
          • Yang Li
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Feng Sun
        • Kontakt:
          • Yilin Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Alle RR-TB-Patienten begannen mit einem individuell gestalteten, kürzeren rein oralen Behandlungsschema, das auf einem molekularen Arzneimittelsensitivitätstest basiert, und wurden in die klinische Versorgung innerhalb von Forschungszentren aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient, der zur Teilnahme bereit ist und eine Einverständniserklärung unterschreibt.
  2. Jeder Patient mit Rifampicin-resistenter Tuberkulose, die durch einen phänotypischen oder molekularen Arzneimittelsensitivitätstest bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Regime, das nicht einem kürzeren rein oralen Regime entspricht, das aus 4-5 Medikamenten besteht (BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH).
  2. Kombinierte extrapulmonale Tuberkulose(außer tuberkulöse Pleuritis, endobronchiale Tuberkulose und tuberkulöse Lymphadenitis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A-soc
Der Kontrollarm für Flurchinolone anfällige Teilnehmer ist der derzeitige Standard für das orale Regime für RR-TB, die von den chinesischen nationalen Richtlinien empfohlen werden. Das SOC -Regime umfasst eine oder zwei Gruppe A -Medikamente (Bedaquilin oder Linezolid, Moxifloxacin oder Levofloxacin) und ein Medikament der Gruppe B (Clofazimin oder Cycloserin) zusammen mit anderen Begleitmedikamenten.
Kombinationsprodukt: BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z.
A-SOC: 4BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z/5LFX (MFX)+CFZ (CS)+E+Z Während der intensiven Phase: Bettaquilin (Linezolid); Levofloxacin (Moxifloxacin) wird alle Behandlungen orally orally orally orally orally orally orally orally orally orally
Experimental: A1
Der experimentelle A1-Arm in Flurchinolonen-anfälligen Teilnehmern ist ein 9-monatiges Regime aus Bedaquilin, Linezolid, Flurochinolonen (Moxifloxacin oder Levofloxacin), Cycloserin, Clofazimin.
Kombinationsprodukt: A1
9BDQ (6m)+FQ+LZD+CS+CFZ
Experimental: A2a
Der experimentelle A2A-Arm in Flurchinolonen-anfälligen Teilnehmern ist ein 9-monatiges Regime aus Bedaquilin, Linezolid, Flurochinolonen (Moxifloxacin oder Levofloxacin), Cycloserin, Pyrazinamid. Die Dosierung von Linezolid beträgt 9 Monate 600 mg täglich.
Kombinationsprodukt: A2a
9BDQ (6m)+FQ+LZD (600 mg)+CS+Z.
Experimental: A2B
Der experimentelle A2B-Arm in Flurchinolonen-anfälligen Teilnehmern ist ein 9-monatiges Regime aus Bedaquilin, Linezolid, Flurochinolonen (Moxifloxacin oder Levofloxacin), Cycloserin, Pyrazinamid. Die Dosierung von Linezolid beträgt 2 Monate täglich 600 mg.
Kombinationsprodukt: A2B
9BDQ (6m)+FQ+LZD (2M)+CS+Z.
Experimental: A2C
Der experimentelle A2C-Arm in Flurchinolonen-anfälligen Teilnehmern ist ein 9-monatiges Regime aus Bedaquilin, Linezolid, Flurchinolonen (Moxifloxacin oder Levofloxacin), Cycloserin, Pyrazinamid. Die Dosierung von Linezolid beträgt 2 Monate täglich 600 mg und dann 7 Monate lang 300 mg täglich.
Kombinationsprodukt: A2C
9bdq (6m)+FQ+LZD (600 mg-300 mg)+CS+Z.
Experimental: A3
Der experimentelle A3-Arm in Flurchinolonen-anfälligen Teilnehmern ist ein 9-monatiges Regime aus Bedaquilin, Linezolid, Flurchinolonen (Moxifloxacin oder Levofloxacin), Clofazimid, Pyrazinamid.
Kombinationsprodukt: A3
9BDQ (6m)+FQ+LZD+CFZ+Z.
Experimental: A4
Der experimentelle A4-Arm in Flurchinolonen-anfälligen Teilnehmern ist ein 9-monatiges Regime aus Bedaquilin, Flurchinolonen (Moxifloxacin oder Levofloxacin), Clofazimid, Cycloserin, Pyrazinamid.
Kombinationsprodukt: A4
9bdq (6m)+fq+cfz+cs+z
Experimental: A5
Der experimentelle A4-Arm in Flurchinolonen-anfälligen Teilnehmern ist ein 9-monatiges Regime aus Flurchinolonen (Moxifloxacin oder Levofloxacin), Linezolid, Clofazimid, Cycloserin, Pyrazinamid.
Kombinationsprodukt: A5
9FQ+LZD+CFZ+CS+Z.
Aktiver Komparator: B-Soc
In Flurchinolonen-resistenten Teilnehmern ist der Komparator ein lokal zugelassener Versorgungsstandard, der mit den lokalen Richtlinien für die Behandlung von RR-TB in China und Empfehlungen der WHO übereinstimmt. Der Kontrollarm enthält Bedaquilin, Cycloserin, Clofazimin und Linezolid. Die Behandlungsdauer beträgt 20 Monate mit einer 6-monatigen intensiven Phase und einer 14-monatigen Fortsetzungsphase.
Kombinationsprodukt: B-Soc
6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
Experimental: B1
Bei Flurchinolonen-resistenten Teilnehmern ist der Arm B1 ein 9-monatiges Behandlungsregime mit einer Kombination von fünf Medikamenten: Bedaquilin, Cycloserin, Clofazimin, Linezolid, Pyrazinamid.
Kombinationsprodukt: B1
9bdq (6m)+lzd+cs+cfz+z

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein günstiges Ergebnis am Ende des Studiums
Zeitfenster: 21 Monate nach der Randomisierung
Ein günstiges Ergebnis wird durch das Fehlen früherer ungünstiger und die letzten beiden Kulturergebnisse negativ definiert. Diese beiden Kulturen müssen aus Atemproben entnommen werden, die bei separaten Besuchen im Abstand von mindestens 7 Tagen gesammelt wurden. Die neueste Kulturprobe sollte zwischen 21 und 23 Uhr gesammelt werden.
21 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mediane Zeit bis zur Konversion von Sputumkultur
Zeitfenster: 21 Monate nach der Randomisierung
Zeit von der Behandlung von Behandlung bis zum ersten von zwei aufeinanderfolgenden negativen Sputumkulturumwandlungen ohne intervenierende positive Kultur.
21 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer mit 3 oder höherer AES, SAES
Zeitfenster: 21 Monate nach der Randomisierung
Um den Anteil der Patienten zu vergleichen, bei denen es sich um unerwünschte Ereignisse der Klasse 3 oder größer handelt (AE nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0), während der Behandlung oder der Nachuntersuchung in der Sicherheitsbevölkerung.
21 Monate nach der Randomisierung
Gesamtmortalität und Behandlung relevante Mortalität
Zeitfenster: 21 Monate nach der Randomisierung
Vergleichen der Sterblichkeitsrate und der relevanten Sterblichkeitsrate während der Behandlung oder der Nachuntersuchung in der Sicherheitspopulation.
21 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer mit Behandlung relevanter SAEs
Zeitfenster: nach 21 Monaten nach der Randomisierung
Vergleichen Sie den Anteil der Patientenbehandlung relevante SAEs während der Behandlung oder der Nachuntersuchung in der Sicherheitspopulation.
nach 21 Monaten nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer mit der Verlängerung der qTC -Verlängerung der Klasse 3 oder höher
Zeitfenster: 21 Monate nach der Randomisierung
Vergleichen Sie den Anteil der Patientenbehandlung relevante SAEs während der Behandlung oder der Nachuntersuchung in der Sicherheitspopulation.
21 Monate nach der Randomisierung
Der Anteil der Teilnehmer, die aufgrund der QTC -Verlängerung dauerhaft Drogenabbruch oder Ersatz haben
Zeitfenster: 21 Monate nach der Randomisierung
Zum Vergleich des Anteils der Patienten mit dauerhaftem Arzneimittelabbruch oder Ersatz aufgrund einer QTC-Verlängerung während der Behandlung oder der Nachuntersuchung in der Sicherheitspopulation.
21 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSPIRE-TB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rifampicin-resistente Tuberkulose

Klinische Studien zur BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z.

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