Regime de tratamento inovador(IN) mais curto(S), totalmente oral, preciso(P), individualizado(I)(RE) para tuberculose resistente à rifampicina(INSPIRE-TB) (INSPIRE-TB)
1 de abril de 2025 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um regime totalmente oral individualizado mais curto, guiado por teste de sensibilidade a drogas moleculares, composto de 4 a 5 drogas antituberculose recomendadas pela OMS em pacientes com RRTB por 9 a 12 meses na realidade. prática mundial, em alguma província da China com alta carga de RR-TB.
Este estudo espera formar um caminho clínico para todos os tratamentos orais de curto prazo com base na orientação de rápida sensibilidade molecular a drogas que pode ser popularizada na China e atualizar as diretrizes chinesas de gerenciamento de tratamento de TB-RR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico. O objetivo deste estudo é avaliar um regime individualizado totalmente oral de 9 a 12 meses em pacientes com RRTB confirmado por teste de sensibilidade fenotípica ou molecular à rifampicina.
Será estimado um total de 3.000 participantes com um regime totalmente oral mais curto e recebendo atendimento clínico nos locais de estudo. A resistência a medicamentos para RIF, FQs, SLIDs, INH, Eto e PZA foi avaliada antes da inscrição. Após a triagem para elegibilidade, o regime de tratamento é desenhado individualmente neste estudo por médicos responsáveis nos locais de estudo com base em resultados radiológicos, clínicos, bacteriológicos, bem como de testes de sensibilidade a medicamentos. As drogas anti-TB candidatas são BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm e INH. As visitas de acompanhamento são realizadas mensalmente até o final do tratamento. Após o término do tratamento, as visitas de acompanhamento foram realizadas a cada 3 meses durante os primeiros 6 meses e depois a cada 6 meses até 24 meses após a descontinuação.
O objetivo primário é avaliar os resultados finais do tratamento. Resultados favoráveis incluem cura e tratamento concluído. Desfechos desfavoráveis incluem falha no tratamento, perda de acompanhamento e óbito.
O objetivo secundário é avaliar o tempo médio de conversão da cultura de escarro, a frequência e o tempo de recidiva e a frequência de sobrevida livre de recorrência. As avaliações de segurança realizadas são os exames laboratoriais de rotina, glicemia, audição, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), relato de eventos adversos, exames físicos e TC de tórax. Os eventos adversos serão monitorados e geridos prontamente durante todo o curso de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1050
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Li, Dr.
- Número de telefone: (086)18817583793
- E-mail: lalaliy@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Feng Sun, Dr.
- Número de telefone: (086)15921403893
- E-mail: feng.sun@nmcid.org.cn
Locais de estudo
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Recrutamento
- Guiyang Public Health Treatment Center
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Contato:
- Zhongfeng Huang
- E-mail: 1017899870@qq.com
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Kaili, Guizhou, China
- Recrutamento
- People's Hospital of Qiandongnan
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Contato:
- Jing Wang
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Liupanshui, Guizhou, China
- Recrutamento
- The Third People's Hospital of Liupanshui
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Contato:
- Chunlong Zhang
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Zunyi, Guizhou, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contato:
- Jianyong Zhang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital of Fudan University
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Contato:
- Yang Li
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Contato:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Número de telefone: 8123 +86 21 52889999
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
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Contato:
- Feng Sun
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Contato:
- Yilin Zhang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Todos os pacientes com TB-RR iniciaram um regime de tratamento totalmente oral mais curto, projetado individualmente, com base no teste de sensibilidade molecular a drogas e inscritos em cuidados clínicos nos locais de pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que esteja disposto a participar e que assine o consentimento informado.
- Qualquer paciente com tuberculose resistente à rifampicina confirmada por teste de sensibilidade fenotípica ou molecular a drogas.
Critério de exclusão:
- Qualquer regime que não esteja em conformidade com um regime oral mais curto composto por 4-5 medicamentos (BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH).
- Tuberculose extrapulmonar combinada (exceto pleurite tuberculosa, tuberculose endobrônquica e linfadenite tuberculosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A-soc
O braço de controle para participantes suscetíveis a fluroquinolonas é o atual padrão de assistência oral de atendimento para RR-TB recomendado pelas diretrizes nacionais chinesas.
O regime SOC compreende um ou dois grupos A (bedaquilina ou linezolid, moxifloxacina ou levofloxacina) e um medicamento do grupo B (clofazimina ou cicloserina) junto com outros medicamentos complementares.
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A-SOC: 4BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z/5LFX (MFX)+CFZ (CS)+E+Z Durante a Fase Intensiva: Bedaquilina (Linezolid); Levofloxacin (Moxifloxacin)
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Experimental: A1
O braço A1 experimental em participantes suscetíveis a fluroquinolonas é um regime de 9 meses consistia em bedaquilina, linezolid, fluroquinolonas (moxifloxacina ou levofloxacina), cicloserina, clofazimina.
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9bdq (6m)+FQ+LZD+CS+CFZ
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Experimental: A2A
O braço A2A experimental em participantes suscetíveis a fluroquinolonas é um regime de 9 meses consistia em bedaquilina, linezolid, fluroquinolonas (moxifloxacina ou levofloxacina), cicloserina, pirazinamida.
A dose de Linezolid é de 600 mg por dia por 9 meses.
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9bdq (6m)+FQ+LZD (600mg)+CS+z
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Experimental: A2B
O braço A2B experimental em participantes suscetíveis a fluroquinolonas é um regime de 9 meses consistia em bedaquilina, linezolid, fluroquinolonas (moxifloxacina ou levofloxacina), cicloserina, pirazinamida.
A dose de Linezolid é de 600 mg por dia por 2 meses.
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9BDQ (6m)+FQ+LZD (2M)+CS+z
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Experimental: A2C
O braço A2C experimental em participantes suscetíveis a fluroquinolonas é um regime de 9 meses consistia em bedaquilina, linezolid, fluroquinolonas (moxifloxacina ou levofloxacina), cicloserina, pirazinamida.
A dose de Linezolid é 600 mg por dia por 2 meses e depois 300 mg por dia por 7 meses.
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9bdq (6m)+FQ+LZD (600mg-300mg)+cs+z
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Experimental: A3
O braço A3 experimental em participantes suscetíveis a fluroquinolonas é um regime de 9 meses consistia em bedaquilina, linezolid, fluroquinolonas (moxifloxacina ou levofloxacina), clofazimida, pirazinamida.
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9BDQ (6m)+FQ+LZD+CFZ+Z.
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Experimental: A4
O braço A4 experimental em participantes suscetíveis a fluroquinolonas é um regime de 9 meses consistia em bedaquilina, fluroquinolonas (moxifloxacina ou levofloxacina), clofazimida, cicloserina, pirazinamida.
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9BDQ (6m)+FQ+CFZ+CS+Z.
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Experimental: A5
O braço A4 experimental em participantes suscetíveis a fluroquinolonas é um regime de 9 meses consistia em fluroquinolonas (moxifloxacina ou levofloxacina), linezolid, clofazimida, cicloserina, pirazinamida.
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9fq+lzd+cfz+cs+z
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Comparador Ativo: B-soc
Em participantes resistentes a fluroquinolonas, o comparador é um padrão de assistência longo aprovado localmente, que é consistente com as diretrizes locais para o tratamento do RR-TB na China e recomendações da OMS.
O braço de controle contém bedaquilina, cicloserina, clofazimina e linezolid.
A duração do tratamento é de 20 meses, com uma fase intensiva de 6 meses e uma fase de continuação de 14 meses.
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6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
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Experimental: B1
Em participantes resistentes a fluroquinolonas, o braço B1 é um regime de tratamento de 9 meses com uma combinação de cinco medicamentos: bedaquilina, cicloserina, clofazimina, linezolid, pirazinamida.
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9bdq (6m)+lzd+cs+cfz+z
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um resultado favorável no final do estudo
Prazo: Aos 21 meses após a randomização
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Um resultado favorável é definido pela ausência de desfavoráveis anteriores e os dois últimos resultados da cultura são negativos.
Essas duas culturas devem ser retiradas de amostras respiratórias coletadas em visitas separadas com pelo menos 7 dias de diferença.
A última amostra de cultura deve ser coletada entre o mês 21 e 23.
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Aos 21 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo médio para a conversão da cultura do escarro
Prazo: Aos 21 meses após a randomização
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Tempo desde o início do tratamento até a primeira de duas conversão consecutiva de cultura de escarro negativo sem uma cultura positiva intermediária.
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Aos 21 meses após a randomização
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A proporção de participantes com EAs de grau 3 ou superior, SAES
Prazo: Aos 21 meses após a randomização
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Para comparar a proporção de pacientes que experimentam eventos adversos de grau 3 ou superior (EA classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos, versão 5.0), durante o tratamento ou acompanhamento na população de segurança.
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Aos 21 meses após a randomização
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Mortalidade por todas as causas e mortalidade relevante
Prazo: Aos 21 meses após a randomização
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Comparar a taxa de mortalidade e o tratamento relevante na taxa de mortalidade durante o tratamento ou acompanhamento na população de segurança.
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Aos 21 meses após a randomização
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A proporção de participantes com tratamento relevante
Prazo: Aos 21 meses após a randomização
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Para comparar a proporção de pacientes relevantes para o tratamento de SAEs, durante o tratamento ou acompanhamento na população de segurança.
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Aos 21 meses após a randomização
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A proporção de participantes com prolongamento do QTC de grau 3 ou superior
Prazo: Aos 21 meses após a randomização
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Para comparar a proporção de pacientes relevantes para o tratamento de SAEs, durante o tratamento ou acompanhamento na população de segurança.
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Aos 21 meses após a randomização
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A proporção de participantes que sofrem de descontinuação ou substituição permanente de medicamentos devido ao prolongamento do QTC
Prazo: Aos 21 meses após a randomização
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Comparar a proporção de pacientes que sofrem de descontinuação ou substituição permanente de medicamentos devido ao prolongamento do QTC, durante o tratamento ou acompanhamento na população de segurança.
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Aos 21 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INSPIRE-TB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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