Innovatief(IN) Korter(S), All-Oral, Precised(P), Geïndividualiseerd(I) Behandelingsregime(RE) voor Rifampicine-resistente tuberculose(INSPIRE-TB) (INSPIRE-TB)
1 april 2025 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een door een moleculaire geneesmiddelgevoeligheidstest geleide, geïndividualiseerde, kortere, volledig orale behandeling bestaande uit 4-5 geneesmiddelen tegen tuberculose die door de WHO worden aanbevolen bij RRTB-patiënten gedurende 9-12 maanden in de praktijk. wereldpraktijk, in een provincie met een hoge RR-tbc-last in China.
Deze studie hoopt een klinisch pad te vormen voor alle orale kortetermijnbehandelingen op basis van de begeleiding van snelle moleculaire medicijngevoeligheid die populair kan worden in China, en de Chinese richtlijnen voor RR-TB-behandelingsbeheer bij te werken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve observationele cohortstudie in meerdere centra. Het doel van deze studie is het evalueren van een geïndividualiseerd volledig oraal regime van 9-12 maanden bij RRTB-patiënten, bevestigd door een fenotypische of moleculaire rifampicinegevoeligheidstest.
Er wordt geschat dat er in totaal 3000 deelnemers zijn met een korter, volledig oraal regime en die klinische zorg krijgen op onderzoekslocaties. Geneesmiddelresistentie tegen RIF, FQ's, SLID's, INH, Eto en PZA werd vóór inschrijving geëvalueerd. Na screening op geschiktheid wordt het behandelingsregime in dit onderzoek individueel ontworpen door verantwoordelijke artsen op onderzoekslocaties op basis van radiologische, klinische, bacteriologische en testresultaten voor geneesmiddelgevoeligheid. Kandidaat-geneesmiddelen tegen tbc zijn BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm en INH. Follow-upbezoeken vinden maandelijks plaats tot het einde van de behandeling. Na het einde van de behandeling werden de eerste 6 maanden elke 3 maanden follow-upbezoeken gehouden en vervolgens elke 6 maanden tot 24 maanden na stopzetting.
Het primaire doel is het evalueren van de eindresultaten van de behandeling. Gunstige resultaten zijn onder meer genezing en voltooide behandeling. Ongunstige uitkomsten zijn onder meer mislukte behandeling, verloren voor follow-up en overlijden.
Het secundaire doel is het bepalen van de mediane tijd tot sputumcultuurconversie, frequentie van en tijd tot recidief en frequentie van recidiefvrije overleving. De uitgevoerde veiligheidsevaluaties zijn de routinematige laboratoriumtests, bloedglucose, gehoor, vitale functies, elektrocardiograaf (ECG), rapportage van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en CT-scan van de borstkas. Bijwerkingen zullen gedurende de gehele behandelingskuur worden gecontroleerd en onmiddellijk worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1050
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang Li, Dr.
- Telefoonnummer: (086)18817583793
- E-mail: lalaliy@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Feng Sun, Dr.
- Telefoonnummer: (086)15921403893
- E-mail: feng.sun@nmcid.org.cn
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China
- Werving
- Guiyang Public Health Treatment Center
-
Contact:
- Zhongfeng Huang
- E-mail: 1017899870@qq.com
-
Kaili, Guizhou, China
- Werving
- People's Hospital of Qiandongnan
-
Contact:
- Jing Wang
-
Liupanshui, Guizhou, China
- Werving
- The Third People's Hospital of Liupanshui
-
Contact:
- Chunlong Zhang
-
Zunyi, Guizhou, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Contact:
- Jianyong Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Contact:
- Yang Li
-
Contact:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Telefoonnummer: 8123 +86 21 52889999
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Contact:
- Feng Sun
-
Contact:
- Yilin Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Alle RR-tbc-patiënten begonnen met een individueel ontworpen, korter volledig oraal behandelingsregime op basis van een moleculaire medicijngevoeligheidstest en namen deel aan klinische zorg binnen onderzoekscentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die bereid is deel te nemen en geïnformeerde toestemming ondertekent.
- Elke patiënt met rifampicine-resistente tuberculose bevestigd door een fenotypische of moleculaire geneesmiddelgevoeligheidstest.
Uitsluitingscriteria:
- Elk regime dat niet voldoet aan een korter volledig oraal regime dat bestaat uit 4-5 medicijnen (BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH).
- Gecombineerde extrapulmonale tuberculose (behalve tuberculeuze pleuritis, endobronchiale tuberculose en tuberculeuze lymfadenitis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A-SOC
De controlearm voor fluroquinolonen gevoelige deelnemers is de huidige standaard voor zorg orale regime voor RR-TB aanbevolen door Chinese nationale richtlijnen.
Het SOC -regime omvat een of twee groep A -medicijnen (bedaquiline of linezolid, moxifloxacine of levofloxacine) en één groep B -medicijn (clofazimine of cycloserine) samen met andere begeleidende medicijnen.
|
A-SOC: 4BDQ (LZD)+LFX (MFX)+CFZ (CS)+PTO+E+H+Z/5LFX (MFX)+CFZ (CS)+E+Z Tijden
|
|
Experimenteel: A1
De experimentele A1-arm in fluroquinolonen vatbare deelnemers is een 9-maanden regime bestaat uit bedaquiline, linezolid, fluroquinolonen (moxifloxacine of levofloxacine), cycloserine, clofazimine.
|
9BDQ (6m)+FQ+LZD+CS+CFZ
|
|
Experimenteel: A2A
De experimentele A2A-arm in fluroquinolonen vatbare deelnemers is een 9-maanden regime bestaande uit bedaquiline, linezolid, fluroquinolonen (moxifloxacine of levofloxacine), cycloserine, pyrazinamide.
De dosering van linezolid is 9 maanden dagelijks 600 mg.
|
9BDQ (6m)+FQ+LZD (600 mg)+CS+Z
|
|
Experimenteel: A2B
De experimentele A2B-arm in fluroquinolonen gevoelige deelnemers is een 9-maanden regime bestaande uit bedaquiline, linezolid, fluroquinolonen (moxifloxacine of levofloxacine), cycloserine, pyrazinamide.
De dosering van linezolid is 2 maanden dagelijks 600 mg.
|
9BDQ (6m)+FQ+LZD (2M)+CS+Z
|
|
Experimenteel: A2C
De experimentele A2C-arm in fluroquinolonen vatbare deelnemers is een 9-maanden regime bestaat uit bedaquiline, linezolid, fluroquinolonen (moxifloxacine of levofloxacine), cycloserine, pyrazinamide.
De dosering van linezolid is dagelijks 600 mg gedurende 2 maanden en vervolgens 300 mg dagelijks gedurende 7 maanden.
|
9BDQ (6m)+FQ+LZD (600 mg-300mg)+CS+Z
|
|
Experimenteel: A3
De experimentele A3-arm in fluroquinolonen gevoelige deelnemers is een 9-maanden regime bestaat uit bedaquiline, linezolid, fluroquinolonen (moxifloxacine of levofloxacine), clofazimide, pyrazinamide.
|
9BDQ (6m)+FQ+LZD+CFZ+Z
|
|
Experimenteel: A4
De experimentele A4-arm in fluroquinolonen vatbare deelnemers is een 9-maanden regime bestaande uit bedaquiline, fluroquinolonen (moxifloxacine of levofloxacine), clofazimide, cycloserine, pyrazinamide.
|
9BDQ (6m)+FQ+CFZ+CS+Z
|
|
Experimenteel: A5
De experimentele A4-arm in fluroquinolonen vatbare deelnemers is een 9-maanden regime bestaan uit fluroquinolonen (moxifloxacine of levofloxacine), linezolid, clofazimide, cycloserine, pyrazinamide.
|
9FQ+LZD+CFZ+CS+Z
|
|
Actieve vergelijker: B-SOC
In fluroquinolonen resistente deelnemers is de comparator een lokaal goedgekeurde zorgstandaard Lang regime dat consistent is met lokale richtlijnen voor de behandeling van RR-TB in China en WHO-aanbevelingen.
De besturingsarm bevat bedaquiline, cycloserine, clofazimine en linezolid.
De behandelingsduur is 20 maanden, met een intensieve fase van 6 maanden en een vervolgfase van 14 maanden.
|
6BDQ+LZD+CS+CFZ/14LZD+CFZ+CS
|
|
Experimenteel: B1
In fluroquinolonen resistente deelnemers is de arm B1 een behandelingsregime van 9 maanden met een combinatie van vijf medicijnen: bedaquiline, cycloserine, clofazimine, linezolid, pyrazinamide.
|
9BDQ (6m)+LZD+CS+CFZ+Z
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een gunstig resultaat aan het einde van de studie
Tijdsspanne: op 21 maanden na randomisatie
|
Een gunstige uitkomst wordt bepaald door de afwezigheid van eerdere ongunstige en de laatste twee cultuurresultaten zijn negatief.
Deze twee culturen moeten worden afkomstig uit ademhalingsmonsters die minimaal 7 dagen uit elkaar worden verzameld bij afzonderlijke bezoeken.
De nieuwste cultuurmonster moet worden verzameld tussen maand 21 en 23.
|
op 21 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mediane tijd tot sputumcultuurconversie
Tijdsspanne: op 21 maanden na randomisatie
|
Tijd van behandelingsinitiatie tot de eerste van twee opeenvolgende negatieve sputumcultuurconversie zonder tussenliggende positieve cultuur.
|
op 21 maanden na randomisatie
|
|
Het aandeel deelnemers met graad 3 of hogere AE's, SAE's
Tijdsspanne: op 21 maanden na randomisatie
|
Om het aandeel patiënten te vergelijken dat graad 3 of grotere bijwerkingen ervaart (AE is geslaagd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen, versie 5.0), tijdens behandeling of follow-up in de veiligheidspopulatie.
|
op 21 maanden na randomisatie
|
|
Mortaliteit en behandeling van alle oorzaken relevante sterfte
Tijdsspanne: op 21 maanden na randomisatie
|
Om het sterftecijfer en de behandeling van het relevante sterftecijfer tijdens de behandeling of follow-up van de veiligheidspopulatie te vergelijken.
|
op 21 maanden na randomisatie
|
|
Het aandeel deelnemers met relevante SAE's
Tijdsspanne: na 21 maanden na de randomisatie
|
Om het aandeel van de behandeling van patiënten relevante SAE's te vergelijken, tijdens behandeling of follow-up in de veiligheidspopulatie.
|
na 21 maanden na de randomisatie
|
|
Het aandeel deelnemers met graad 3 of hogere QTC -verlenging
Tijdsspanne: op 21 maanden na randomisatie
|
Om het aandeel van de behandeling van patiënten relevante SAE's te vergelijken, tijdens behandeling of follow-up in de veiligheidspopulatie.
|
op 21 maanden na randomisatie
|
|
Het deel van de deelnemers die een permanente stopzetting van het geneesmiddel ervaren of vervangen als gevolg van QTC -verlenging
Tijdsspanne: op 21 maanden na randomisatie
|
Om het aandeel patiënten met een permanente stopzetting of vervanging van het medicijn te vergelijken als gevolg van QTC-verlenging, tijdens de behandeling of follow-up in de veiligheidspopulatie.
|
op 21 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INSPIRE-TB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .