Régime de traitement innovant (IN) plus court (S), entièrement oral, précis (P), individualisé (I) pour la tuberculose résistante à la rifampicine (INSPIRE-TB) (INSPIRE-TB)
1 avril 2025 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma thérapeutique oral plus court, individualisé, guidé par un test moléculaire de sensibilité aux médicaments, composé de 4 à 5 médicaments antituberculeux recommandés par l'OMS chez les patients atteints de RRTB pendant 9 à 12 mois en temps réel. pratique mondiale, dans certaines provinces chinoises à forte charge de TB-RR.
Cette étude espère former une voie clinique de tous les traitements oraux à court terme basée sur les conseils d'une sensibilité moléculaire rapide aux médicaments qui peut être popularisée en Chine, et mettre à jour les directives chinoises de gestion du traitement de la RR-TB.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Cet essai est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique. Le but de cette étude est d'évaluer un régime individualisé entièrement oral de 9 à 12 mois chez des patients RRTB confirmés par un test de sensibilité phénotypique ou moléculaire à la rifampicine.
Un total de 3000 participants avec un régime tout oral plus court et recevant des soins cliniques sur les sites d'étude seront estimés. La résistance aux médicaments contre le RIF, les FQ, les SLID, l'INH, l'Eto et le PZA a été évaluée avant le recrutement. Après la sélection de l'éligibilité, le schéma thérapeutique est conçu individuellement dans cet essai par les médecins responsables des sites d'étude en fonction des résultats des tests radiologiques, cliniques, bactériologiques et de sensibilité aux médicaments. Les médicaments antituberculeux candidats sont le BDQ, le LZD, le FQ, le Cs, le Cfz, le Z, le Dlm et l'INH. Des visites de suivi sont effectuées mensuellement jusqu'à la fin du traitement. Après la fin du traitement, des visites de suivi ont été effectuées tous les 3 mois pendant les 6 premiers mois puis tous les 6 mois jusqu'à 24 mois après l'arrêt.
L'objectif principal est d'évaluer les résultats de fin de traitement. Les résultats favorables incluent la guérison et le traitement terminé. Les résultats défavorables incluent l'échec du traitement, la perte de suivi et le décès.
L'objectif secondaire est d'évaluer le délai médian de conversion des cultures d'expectoration, la fréquence et le délai de rechute et la fréquence de survie sans récidive. Les évaluations de sécurité effectuées sont les tests de laboratoire de routine, la glycémie, l'ouïe, les signes vitaux, l'électrocardiographe (ECG), la notification des événements indésirables, les examens physiques et la tomodensitométrie thoracique. Les événements indésirables seront surveillés et gérés rapidement pendant toute la durée du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1050
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Li, Dr.
- Numéro de téléphone: (086)18817583793
- E-mail: lalaliy@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feng Sun, Dr.
- Numéro de téléphone: (086)15921403893
- E-mail: feng.sun@nmcid.org.cn
Lieux d'étude
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Chine
- Recrutement
- Guiyang Public Health Treatment Center
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Contact:
- Zhongfeng Huang
- E-mail: 1017899870@qq.com
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Kaili, Guizhou, Chine
- Recrutement
- People's Hospital of Qiandongnan
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Contact:
- Jing Wang
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Liupanshui, Guizhou, Chine
- Recrutement
- The Third People's Hospital of Liupanshui
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Contact:
- Chunlong Zhang
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Zunyi, Guizhou, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Contact:
- Jianyong Zhang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital of Fudan University
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Contact:
- Yang Li
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Contact:
- Wenhong Zhang, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 8123 +86 21 52889999
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
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Contact:
- Feng Sun
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Contact:
- Yilin Zhang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Tous les patients atteints de TB-RR ont commencé un schéma de traitement entièrement oral plus court et conçu individuellement, basé sur un test moléculaire de sensibilité aux médicaments, et ont été inscrits à des soins cliniques dans des sites de recherche.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient qui souhaite participer et signe un consentement éclairé.
- Tout patient atteint de tuberculose résistante à la rifampicine confirmée par un test phénotypique ou moléculaire de sensibilité aux médicaments.
Critère d'exclusion:
- Tout régime non conforme à un régime plus court entièrement oral composé de 4 à 5 médicaments (BDQ, LZD, FQs, Cs, Cfz, Z, Dlm, INH).
- Tuberculose extrapulmonaire combinée(sauf pleurésie tuberculeuse, tuberculose endobronchique et lymphadénite tuberculeuse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: A-SOC
Le bras de contrôle pour les participants sensibles aux fluquinolones est le régime oral de soins actuel pour la RR-TB recommandée par les directives nationales chinoises.
Le régime SOC comprend un ou deux médicaments en groupe A (bédaquiline ou linézolide, moxifloxacine ou lévofloxacine) et un médicament du groupe B (clofazimine ou cyclosérine) ainsi que d'autres médicaments compagnons.
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A-SOC: 4BDQ (LZD) + LFX (MFX) + CFZ (CS) + PTO + E + H + Z / 5LFX (MFX) + CFZ (CS) + E + Z Pendant la phase intensive: Bedaquiline (Linezolid); Levifloxacin (Moxifloxacin) Tous les traitement
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Expérimental: A1
Le bras A1 expérimental dans les participants sensibles aux fluquinolones est un régime de 9 mois composé de bédaquiline, de linézolide, de fluquinolones (moxifloxacine ou lévofloxacine), cyclosérine, cloflazimine.
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9bdq (6m) + fq + lzd + cs + cfz
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Expérimental: A2A
Le bras A2A expérimental dans les participants sensibles aux fluquinolones est un régime de 9 mois composé de bédaquiline, de linézolide, de fluquinolones (moxifloxacine ou lévofloxacine), cyclosérine, pyrazinamide.
La dose de linezolide mesure 600 mg par jour pendant 9 mois.
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9bdq (6m) + fq + lzd (600 mg) + cs + z
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Expérimental: A2B
Le bras A2B expérimental dans les flluquinolones sensibles aux participants est un régime de 9 mois composé de bédaquiline, de linézolide, de fluquinolones (moxifloxacine ou lévofloxacine), cyclosérine, pyrazinamide.
La dose de linezolide mesure 600 mg par jour pendant 2 mois.
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9bdq (6m) + fq + lzd (2m) + cs + z
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Expérimental: A2C
Le bras A2C expérimental dans les participants sensibles aux fluquinolones est un régime de 9 mois composé de bédaquiline, de linézolide, de fluquinolones (moxifloxacine ou lévofloxacine), cyclosérine, pyrazinamide.
La posologie de linezolide mesure 600 mg par jour pendant 2 mois, puis 300 mg par jour pendant 7 mois.
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9bdq (6m) + fq + lzd (600 mg-300 mg) + cs + z
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Expérimental: A3
Le bras A3 expérimental dans les participants sensibles aux fluquinolones est un régime de 9 mois composé de bédaquiline, de linézolide, de fluquinolones (moxifloxacine ou lévofloxacine), clofazimide, pyrazinamide.
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9bdq (6m) + fq + lzd + cfz + z
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Expérimental: A4
Le bras A4 expérimental dans les participants sensibles aux fluquinolones est un régime de 9 mois composé de bédaquiline, de fluquinolones (moxifloxacine ou de la lévofloxacine), de clarfazimide, de cyclosérine, de pyrazinamide.
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9bdq (6m) + fq + cfz + cs + z
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Expérimental: A5
Le bras A4 expérimental dans les participants sensibles aux fluquinolones est un régime de 9 mois composé de flluquinolones (moxifloxacine ou lévofloxacine), linézolide, clofazimide, cyclosérine, pyrazinamide.
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9FQ + LZD + CFZ + CS + Z
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Comparateur actif: B-SOC
Chez les participants résistants aux fluquinolones, le comparateur est un régime long de la norme de soins approuvé localement qui est conforme aux directives locales pour le traitement de la RR-TB en Chine et aux recommandations de l'OMS.
Le bras de commande contienne de la bédaquiline, de la cyclosérine, de la clofazimine et du linézolide.
La durée du traitement est de 20 mois, avec une phase intensive de 6 mois et une phase de continuation de 14 mois.
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6BDQ + LZD + CS + CFZ / 14LZD + CFZ + CS
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Expérimental: B1
Chez les participants résistants aux fluquinolones, le ARM B1 est un schéma de traitement à 9 mois avec une combinaison de cinq médicaments: la bédaquiline, la cyclosérine, la clofazimine, le linézolide, le pyrazinamide.
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9bdq (6m) + lzd + cs + cfz + z
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un résultat favorable à la fin de l'étude
Délai: à 21 mois après la randomisation
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Un résultat favorable est défini par l'absence de défavorable précédent, et les deux derniers résultats de la culture sont négatifs.
Ces deux cultures doivent être prélevées sur des échantillons respiratoires prélevés lors de visites séparées à au moins 7 jours d'intervalle.
Le dernier échantillon de culture devrait être prélevé entre le mois 21 et 23.
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à 21 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps médian de la conversion de la culture d'expectorations
Délai: à 21 mois après la randomisation
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Le temps de l'initiation du traitement à la première de deux conversion de culture d'expectorations négatives consécutives sans culture positive intermédiaire.
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à 21 mois après la randomisation
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La proportion de participants avec des EI de 3e année ou plus, SAE
Délai: à 21 mois après la randomisation
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Pour comparer la proportion de patients qui subissent des événements indésirables de grade 3 ou plus (AE classé selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 5.0), pendant le traitement ou le suivi dans la population de sécurité.
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à 21 mois après la randomisation
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Mortalité et traitement toutes causes
Délai: à 21 mois après la randomisation
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Pour comparer le taux de mortalité et le traitement du taux de mortalité pertinent pendant le traitement ou le suivi de la population de sécurité.
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à 21 mois après la randomisation
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La proportion de participants avec des SAE pertinents au traitement
Délai: à 21 mois après la randomisation
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Pour comparer la proportion de patients, le traitement des ESA pertinents, pendant le traitement ou le suivi de la population de sécurité.
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à 21 mois après la randomisation
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La proportion de participants avec une prolongation de QTC ou plus de grade ou plus
Délai: à 21 mois après la randomisation
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Pour comparer la proportion de patients, le traitement des ESA pertinents, pendant le traitement ou le suivi de la population de sécurité.
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à 21 mois après la randomisation
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La proportion de participants souffrant d'arrêt ou de remplacement permanent des médicaments en raison de la prolongation du QTC
Délai: à 21 mois après la randomisation
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Pour comparer la proportion de patients présentant une interruption ou un remplacement permanent du médicament en raison de la prolongation du QTC, pendant le traitement ou le suivi de la population de sécurité.
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à 21 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenhong Zhang, PHD, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
18 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INSPIRE-TB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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