リンパ腫のCAR T細胞療法を受けている人々におけるN-アセチルシステイン（N-AC）の研究
2025年11月3日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
リンパ腫における CD19 CAR T 細胞療法における代謝腫瘍微小環境を最適化するための N-アセチルシステインの第 I 相研究
この研究の目的は、リンパ腫患者に Yescarta と組み合わせて N-AC を投与した場合の安全性をテストすることです。
この研究では、参加者に副作用がほとんどないか軽度の副作用を引き起こす最高用量を見つけるために、さまざまな用量の N-AC をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である必要があります
- リンパ腫の治療のためにアキシカブタゲン・シロロイセルの投与を受ける患者
この研究の対象となるには、患者は次の基準で定義される適切な末端臓器機能を持っている必要があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 疾患に関連した血液毒性がない限り、ANC ≥ 1000、Hgb ≥ 8、Plt ≥ 50k の血液機能
- CrCr ≥ 40 ml/min または Cr ≤ 1.5 x ULN の腎機能
- ALT/AST ≤ 2.5 x ULN、TBili ≤ 1.5 x ULNの肝機能。
除外基準:
- N-ACに対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ腫の参加者、コホート 1
研究の最初の用量漸増コホートは、目標用量レベルの25%で治療されます。
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N-AC点滴はCAR T細胞点滴の前日から開始し、24時間かけて14日間、または退院時のいずれか早い方まで継続的に点滴されます。
医学的理由による N-AC 注入の中断は許容されます。
患者への投与量
他の名前：
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実験的：リンパ腫の参加者、コホート 2
研究の2番目のコホートは、その目標用量レベルの50％で治療されます
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N-AC点滴はCAR T細胞点滴の前日から開始し、24時間かけて14日間、または退院時のいずれか早い方まで継続的に点滴されます。
医学的理由による N-AC 注入の中断は許容されます。
患者への投与量
他の名前：
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実験的：リンパ腫の参加者、コホート 3
研究の第3コホートは、より低い用量でDLTが見られない場合にのみ、その目標用量レベルの100％で治療される。
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N-AC点滴はCAR T細胞点滴の前日から開始し、24時間かけて14日間、または退院時のいずれか早い方まで継続的に点滴されます。
医学的理由による N-AC 注入の中断は許容されます。
患者への投与量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N-AC の最大許容用量
時間枠：最長1年
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これは、axicabtagene ciloleucel と併用して投与される NAC の最大耐用量と推奨される第 2 相用量を決定するための第 1 相用量漸増および拡大研究です。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gunjan Shah, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月8日
一次修了 (推定)
2026年10月21日
研究の完了 (推定)
2026年10月21日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-386
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務をサポートしています。
プロトコールの概要、統計の概要、およびインフォームドコンセントフォームは、clinicaltrials.gov で入手可能になります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の必要がある場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から開始して、公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個人参加者のデータは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。