Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie N-acetylocysteiny (N-AC) u osób otrzymujących terapię komórkami T CAR z powodu chłoniaka

3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza I badania nad N-acetylocysteiną w celu optymalizacji mikrośrodowiska guza metabolicznego w terapii komórkami T CAR CD19 w chłoniaku

Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa N-AC podawanego w połączeniu z produktem Yescarta osobom z chłoniakiem. W tym badaniu przetestujemy różne dawki N-AC, aby znaleźć najwyższą dawkę, która powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne u uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymają ciloleucel aksykabtagenu w leczeniu chłoniaka

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów końcowych, aby kwalifikować się do tego badania, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Stan wydajności ECOG 0-2
    • Czynność hematologiczna z ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k, chyba że występuje toksyczność hematologiczna związana z chorobą
    • Czynność nerek z CrCr ≥ 40 ml/min lub Cr ≤ 1,5 x GGN
    • Czynność wątroby z AlAT/AspAT ≤ 2,5 x GGN, TBili ≤ 1,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na N-AC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z chłoniakiem, kohorta 1
Pierwsza kohorta, w której zwiększono dawkę w badaniu, będzie leczona 25% docelowego poziomu dawki
Lek: N-acetylocysteina
Infuzja N-AC rozpocznie się dzień przed infuzją komórek T CAR i będzie podawana w ciągłej infuzji przez 24 godziny przez 14 dni lub do czasu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dopuszczalne są przerwy w infuzji N-AC z przyczyn medycznych. Dawka dla pacjentów
Inne nazwy:
  • N-AC
Eksperymentalny: Uczestnicy z chłoniakiem, kohorta 2
Druga kohorta w badaniu będzie leczona 50% dawki docelowej
Lek: N-acetylocysteina
Infuzja N-AC rozpocznie się dzień przed infuzją komórek T CAR i będzie podawana w ciągłej infuzji przez 24 godziny przez 14 dni lub do czasu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dopuszczalne są przerwy w infuzji N-AC z przyczyn medycznych. Dawka dla pacjentów
Inne nazwy:
  • N-AC
Eksperymentalny: Uczestnicy z chłoniakiem, kohorta 3
Trzecia kohorta w badaniu będzie leczona 100% dawki docelowej tylko wtedy, gdy przy niższych dawkach nie będzie widać DLT.
Lek: N-acetylocysteina
Infuzja N-AC rozpocznie się dzień przed infuzją komórek T CAR i będzie podawana w ciągłej infuzji przez 24 godziny przez 14 dni lub do czasu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dopuszczalne są przerwy w infuzji N-AC z przyczyn medycznych. Dawka dla pacjentów
Inne nazwy:
  • N-AC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka N-AC
Ramy czasowe: Do 1 roku
Jest to badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki NAC w fazie 2 podawanej w połączeniu z aksykabtagenem ciloleucelem.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj