Tutkimus N-asetyylikysteiinistä (N-AC) ihmisillä, jotka saavat CAR T-soluhoitoa lymfoomaan
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen I tutkimus N-asetyylikysteiinistä metabolisen kasvaimen mikroympäristön optimoimiseksi CD19 CAR T-soluterapiassa lymfoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata N-AC:n turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä Yescartan kanssa lymfoomapotilaille.
Tässä tutkimuksessa testataan erilaisia N-AC-annoksia löytääkseen suurin annos, joka aiheuttaa vain vähän tai lieviä sivuvaikutuksia osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, jotka saavat aksikabtageenisiloleucelia lymfooman hoitoon
Potilailla on oltava riittävä pääteelimen toiminta, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen seuraavien kriteerien mukaisesti:
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Hematologinen toiminta, kun ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k, ellei kyseessä ole sairauteen liittyvä hematologinen toksisuus
- Munuaisten toiminta, kun CrCr ≥ 40 ml/min tai Cr ≤ 1,5 x ULN
- Maksan toiminta, kun ALT/AST ≤ 2,5 x ULN, TBili ≤ 1,5 x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia N-AC:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on lymfooma, kohortti 1
Tutkimuksen ensimmäistä annoksen korotuskohorttia hoidetaan 25 %:lla tästä tavoiteannoksesta
|
N-AC-infuusio aloitetaan päivää ennen CAR T-soluinfuusiota ja sitä infusoidaan jatkuvasti 24 tunnin ajan 14 päivän ajan tai poistumishetkeen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
N-AC-infuusion keskeytykset lääketieteellisistä syistä ovat sallittuja.
Annos potilaille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on lymfooma, kohortti 2
Tutkimuksen toista kohorttia hoidetaan 50 %:lla tästä tavoiteannoksesta
|
N-AC-infuusio aloitetaan päivää ennen CAR T-soluinfuusiota ja sitä infusoidaan jatkuvasti 24 tunnin ajan 14 päivän ajan tai poistumishetkeen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
N-AC-infuusion keskeytykset lääketieteellisistä syistä ovat sallittuja.
Annos potilaille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on lymfooma, kohortti 3
Tutkimuksen kolmatta kohorttia hoidetaan 100 %:lla tästä tavoiteannoksesta vain, jos DLT:itä ei havaita pienemmillä annoksilla.
|
N-AC-infuusio aloitetaan päivää ennen CAR T-soluinfuusiota ja sitä infusoidaan jatkuvasti 24 tunnin ajan 14 päivän ajan tai poistumishetkeen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
N-AC-infuusion keskeytykset lääketieteellisistä syistä ovat sallittuja.
Annos potilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty N-AC-annos
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tämä on vaiheen 1 annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jossa määritetään suurin siedetty NAC-annos ja suositeltu vaiheen 2 annos, joka annetaan yhdessä aksikabtageenisiloleucelin kanssa.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Aminohapot
- Kysteiini
- Aminohapot, rikki
- Asetyylikysteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-386
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .