Az N-acetilcisztein (N-AC) vizsgálata limfóma miatt CAR T-sejtes terápiában részesülő emberekben
2025. november 3. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Az N-acetilcisztein I. fázisú vizsgálata a metabolikus tumor mikrokörnyezet optimalizálására limfóma CD19 CAR T-sejt terápiájában
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje az N-AC biztonságosságát a Yescartával kombinálva limfómában szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány különböző N-AC dózisokat tesztel, hogy megtalálja azt a legmagasabb dózist, amely kevés vagy enyhe mellékhatást okoz a résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Betegek, akik axicabtagene ciloleucelt kapnak limfóma kezelésére
A betegeknek megfelelő végszervfunkcióval kell rendelkezniük ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban, a következő kritériumok szerint:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Hematológiai funkció, ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k, kivéve, ha betegséggel összefüggő hematológiai toxicitás áll fenn
- Vesefunkció CrCr ≥ 40 ml/perc vagy Cr ≤ 1,5 x ULN
- Májfunkció: ALT/AST ≤ 2,5 x ULN, TBili ≤ 1,5 x ULN.
Kizárási kritériumok:
- Az N-AC-ra ismert allergiás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Limfómás résztvevők, 1. kohorsz
A vizsgálat első dózisnövelő csoportját a céldózisszint 25%-ával kezelik
|
Az N-AC infúzió a CAR T-sejt-infúzió előtti napon kezdődik, és folyamatosan 24 órán keresztül, 14 napon keresztül vagy a kiürülésig, attól függően, hogy melyik van korábban.
Az N-AC infúzió orvosi okokból történő megszakítása megengedett.
A betegek adagja
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Limfómás résztvevők, 2. kohorsz
A vizsgálat második csoportját a céldózisszint 50%-ával kezelik
|
Az N-AC infúzió a CAR T-sejt-infúzió előtti napon kezdődik, és folyamatosan 24 órán keresztül, 14 napon keresztül vagy a kiürülésig, attól függően, hogy melyik van korábban.
Az N-AC infúzió orvosi okokból történő megszakítása megengedett.
A betegek adagja
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Limfómás résztvevők, 3. kohorsz
A vizsgálat harmadik csoportját csak akkor kezelik a céldózisszint 100%-ával, ha alacsonyabb dózisoknál nem észlelnek DLT-t.
|
Az N-AC infúzió a CAR T-sejt-infúzió előtti napon kezdődik, és folyamatosan 24 órán keresztül, 14 napon keresztül vagy a kiürülésig, attól függően, hogy melyik van korábban.
Az N-AC infúzió orvosi okokból történő megszakítása megengedett.
A betegek adagja
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az N-AC maximális tolerálható dózisa
Időkeret: Akár 1 év
|
Ez egy 1. fázisú dózisnövelési és -kiterjesztési vizsgálat az axicabtagene ciloleucellal együtt adott NAC maximális tolerálható dózisának és ajánlott 2. fázisú dózisának meghatározására.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Aminosavak
- Cisztein
- Aminosavak, kén
- Acetilcisztein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-386
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon.
ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges.
Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni.
A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .