Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование N-ацетилцистеина (N-AC) у людей, получающих CAR Т-клеточную терапию лимфомы

3 ноября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза I исследования N-ацетилцистеина для оптимизации метаболического микроокружения опухоли при терапии Т-клетками CD19 CAR при лимфоме

Целью этого исследования является проверка безопасности N-AC при назначении в сочетании с Yescarta людям с лимфомой. В этом исследовании будут проверены различные дозы N-AC, чтобы найти самую высокую дозу, которая вызывает незначительные или легкие побочные эффекты у участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Пациенты, которые будут получать аксикабтаген цилолеуцел для лечения лимфомы

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов-мишеней, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, согласно следующим критериям:

    • Состояние производительности ECOG 0-2
    • Гематологическая функция с ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k, если нет гематологической токсичности, связанной с заболеванием.
    • Функция почек с CrCr ≥ 40 мл/мин или Cr ≤ 1,5 x ULN
    • Функция печени с АЛТ/АСТ ≤ 2,5 х ВГН, ТБили ≤ 1,5 х ВГН.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на N-AC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с лимфомой, когорта 1
Первая когорта с повышением дозы в исследовании будет получать лечение на уровне 25% от этого целевого уровня дозы.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Инфузию N-AC начинают за день до инфузии CAR Т-клеток и непрерывно вливают в течение 24 часов в течение 14 дней или до момента выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Допустимы перерывы в инфузии Н-АЦ по медицинским показаниям. Доза для пациентов
Другие имена:
  • N-AC
Экспериментальный: Участники с лимфомой, когорта 2
Вторая когорта в исследовании будет получать 50% от этого целевого уровня дозы.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Инфузию N-AC начинают за день до инфузии CAR Т-клеток и непрерывно вливают в течение 24 часов в течение 14 дней или до момента выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Допустимы перерывы в инфузии Н-АЦ по медицинским показаниям. Доза для пациентов
Другие имена:
  • N-AC
Экспериментальный: Участники с лимфомой, когорта 3
Третью когорту в исследовании будут лечить на уровне 100% от этого целевого уровня дозы только в том случае, если при более низких дозах не будет наблюдаться DLT.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Инфузию N-AC начинают за день до инфузии CAR Т-клеток и непрерывно вливают в течение 24 часов в течение 14 дней или до момента выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Допустимы перерывы в инфузии Н-АЦ по медицинским показаниям. Доза для пациентов
Другие имена:
  • N-AC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза N-AC
Временное ограничение: До 1 года
Это исследование фазы 1 по повышению и расширению дозы для определения максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы фазы 2 NAC, назначаемого в сочетании с аксикабтагеном цилолеуцелом.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-386

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться