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Eine Studie zu N-Acetylcystein (N-AC) bei Menschen, die eine CAR-T-Zelltherapie gegen Lymphome erhalten

3. November 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-I-Studie zu N-Acetylcystein zur Optimierung der metabolischen Tumormikroumgebung bei der CD19-CAR-T-Zelltherapie bei Lymphomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von N-AC bei Gabe in Kombination mit Yescarta an Menschen mit Lymphomen zu testen. In dieser Studie werden verschiedene N-AC-Dosen getestet, um die höchste Dosis zu finden, die bei den Teilnehmern nur wenige oder leichte Nebenwirkungen verursacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patienten, die Axicabtagene-Ciloleucel zur Behandlung von Lymphomen erhalten

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten über eine ausreichende Endorganfunktion verfügen, wie durch die folgenden Kriterien definiert:

    • ECOG-Leistungsstatus 0-2
    • Hämatologische Funktion mit ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50.000, sofern keine krankheitsbedingte hämatologische Toxizität vorliegt
    • Nierenfunktion mit CrCr ≥ 40 ml/min oder Cr ≤ 1,5 x ULN
    • Leberfunktion mit ALT/AST ≤ 2,5 x ULN, TBili ≤ 1,5 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen N-AC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Lymphom, Kohorte 1
Die erste Dosissteigerungskohorte in der Studie wird mit 25 % dieser Zieldosis behandelt
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Die N-AC-Infusion beginnt am Tag vor der CAR-T-Zell-Infusion und wird 14 Tage lang kontinuierlich über 24 Stunden infundiert oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Unterbrechungen der N-AC-Infusion aus medizinischen Gründen sind zulässig. Die Dosis für Patienten
Andere Namen:
  • N-AC
Experimental: Teilnehmer mit Lymphom, Kohorte 2
Die zweite Kohorte der Studie wird mit 50 % dieser Zieldosis behandelt
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Die N-AC-Infusion beginnt am Tag vor der CAR-T-Zell-Infusion und wird 14 Tage lang kontinuierlich über 24 Stunden infundiert oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Unterbrechungen der N-AC-Infusion aus medizinischen Gründen sind zulässig. Die Dosis für Patienten
Andere Namen:
  • N-AC
Experimental: Teilnehmer mit Lymphom, Kohorte 3
Die dritte Kohorte der Studie wird nur dann mit 100 % dieser Zieldosis behandelt, wenn bei niedrigeren Dosen keine DLTs beobachtet werden.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Die N-AC-Infusion beginnt am Tag vor der CAR-T-Zell-Infusion und wird 14 Tage lang kontinuierlich über 24 Stunden infundiert oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Unterbrechungen der N-AC-Infusion aus medizinischen Gründen sind zulässig. Die Dosis für Patienten
Andere Namen:
  • N-AC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von N-AC
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Dosiseskalations- und -erweiterungsstudie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase-2-Dosis von NAC in Verbindung mit Axicabtagene-Ciloleucel.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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