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림프종에 대한 CAR T 세포 치료를 받는 사람들의 N-Acetylcysteine(N-AC) 연구

2025년 11월 3일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

림프종의 CD19 CAR T 세포 요법에서 대사성 종양 미세환경을 최적화하기 위한 N-아세틸시스테인의 1상 연구

이 연구의 목적은 림프종 환자에게 Yescarta와 병용했을 때 N-AC의 안전성을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 참가자들에게 거의 또는 경미한 부작용을 유발하는 가장 높은 용량을 찾기 위해 다양한 용량의 N-AC를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 림프종 치료를 위해 axicabtagene ciloleucel을 투여받을 환자

  • 환자는 다음 기준에 의해 정의된 바와 같이 이 연구에 적격이 되기 위해 적절한 말단 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • ECOG 수행 상태 0-2
    • 질병 관련 혈액 독성이 없는 한 ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k인 혈액 기능
    • CrCr ≥ 40 ml/min 또는 Cr ≤ 1.5 x ULN인 신장 기능
    • ALT/AST ≤ 2.5 x ULN, TBili ≤ 1.5 x ULN인 간 기능.

제외 기준:

  • N-AC에 알려진 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프종 환자, 코호트 1
연구의 첫 번째 용량 증량 코호트는 해당 목표 용량 수준의 25%로 치료됩니다.
의약품: N-아세틸시스테인
N-AC 주입은 CAR T 세포 주입 전날 시작하여 14일 동안 또는 퇴원 시간 중 더 빠른 시간까지 24시간 동안 지속적으로 주입됩니다. 의학적 이유로 N-AC 주입을 중단하는 것은 허용됩니다. 환자를 위한 복용량
다른 이름들:
  • N-AC
실험적: 림프종 환자, 코호트 2
연구의 두 번째 코호트는 해당 목표 용량 수준의 50%로 치료됩니다.
의약품: N-아세틸시스테인
N-AC 주입은 CAR T 세포 주입 전날 시작하여 14일 동안 또는 퇴원 시간 중 더 빠른 시간까지 24시간 동안 지속적으로 주입됩니다. 의학적 이유로 N-AC 주입을 중단하는 것은 허용됩니다. 환자를 위한 복용량
다른 이름들:
  • N-AC
실험적: 림프종 환자, 코호트 3
연구의 세 번째 코호트는 더 낮은 용량에서 DLT가 보이지 않는 경우에만 해당 목표 용량 수준의 100%로 치료될 것입니다.
의약품: N-아세틸시스테인
N-AC 주입은 CAR T 세포 주입 전날 시작하여 14일 동안 또는 퇴원 시간 중 더 빠른 시간까지 24시간 동안 지속적으로 주입됩니다. 의학적 이유로 N-AC 주입을 중단하는 것은 허용됩니다. 환자를 위한 복용량
다른 이름들:
  • N-AC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N-AC의 최대 허용 용량
기간: 최대 1년
이것은 액시카브타진 실로류셀과 함께 제공되는 NAC의 최대 허용 용량 및 권장되는 2상 용량을 결정하기 위한 1상 용량 증량 및 확장 연구입니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 21일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-386

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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