Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av N-acetylcystein (N-AC) hos personer som mottar CAR T-celleterapi for lymfom

20. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie av N-acetylcystein for å optimalisere metabolsk tumormikromiljø i CD19 CAR T-celleterapi ved lymfom

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til N-AC når det gis i kombinasjon med Yescarta til personer med lymfom. Denne studien vil teste ulike doser av N-AC for å finne den høyeste dosen som gir få eller milde bivirkninger hos deltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gunjan Shah, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3734
  • E-post: shahg@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alison Moskowitz, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3726

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Gunjan Shah, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3734

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 18 år eller eldre
  • Pasienter som vil få axicabtagene ciloleucel for behandling av lymfom

  • Pasienter må ha tilstrekkelig endeorganfunksjon for å være kvalifisert for denne studien som definert av følgende kriterier:

    • ECOG ytelsesstatus 0-2
    • Hematologisk funksjon med ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k med mindre det er sykdomsrelatert hematologisk toksisitet
    • Nyrefunksjon med CrCr ≥ 40 ml/min eller Cr ≤ 1,5 x ULN
    • Leverfunksjon med ALT/AST ≤ 2,5 x ULN, TBili ≤ 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent allergi mot N-AC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med lymfom, kohort 1
Den første doseeskaleringskohorten i studien vil bli behandlet med 25 % av måldosenivået
Legemiddel: N-acetylcystein
N-AC-infusjon vil begynne dagen før CAR T-celle-infusjon og kontinuerlig infunderes over 24 timer i 14 dager eller til utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som er tidligere. Avbrudd av N-AC-infusjon av medisinske årsaker er tillatt. Dosen for pasienter
Andre navn:
  • N-AC
Eksperimentell: Deltakere med lymfom, kohort 2
Den andre kohorten i studien vil bli behandlet med 50 % av måldosenivået
Legemiddel: N-acetylcystein
N-AC-infusjon vil begynne dagen før CAR T-celle-infusjon og kontinuerlig infunderes over 24 timer i 14 dager eller til utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som er tidligere. Avbrudd av N-AC-infusjon av medisinske årsaker er tillatt. Dosen for pasienter
Andre navn:
  • N-AC
Eksperimentell: Deltakere med lymfom, kohort 3
Den tredje kohorten i studien vil bli behandlet med 100 % av måldosenivået bare hvis det ikke sees DLT ved lavere doser.
Legemiddel: N-acetylcystein
N-AC-infusjon vil begynne dagen før CAR T-celle-infusjon og kontinuerlig infunderes over 24 timer i 14 dager eller til utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som er tidligere. Avbrudd av N-AC-infusjon av medisinske årsaker er tillatt. Dosen for pasienter
Andre navn:
  • N-AC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av N-AC
Tidsramme: Inntil 1 år
Dette er en fase 1-doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å bestemme maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2-dose av NAC gitt i forbindelse med axicabtagene ciloleucel.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

21. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere