Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie N-acetylcysteinu (N-AC) u lidí, kteří dostávají CAR T-buněčnou terapii lymfomu

3. listopadu 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I studie N-acetylcysteinu k optimalizaci mikroprostředí metabolického nádoru v terapii CD19 CAR T-buňkami u lymfomu

Účelem této studie je otestovat bezpečnost N-AC při podávání v kombinaci s přípravkem Yescarta lidem s lymfomem. Tato studie bude testovat různé dávky N-AC, aby se nalezla nejvyšší dávka, která u účastníků způsobuje málo nebo mírné vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Pacienti, kteří budou dostávat axicabtagene ciloleucel k léčbě lymfomu

  • Pacienti musí mít adekvátní funkci koncových orgánů, aby byli způsobilí pro tuto studii, jak je definováno podle následujících kritérií:

    • Stav výkonu ECOG 0-2
    • Hematologická funkce s ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k, pokud není přítomna hematologická toxicita související s onemocněním
    • Renální funkce s CrCr ≥ 40 ml/min nebo Cr ≤ 1,5 x ULN
    • Jaterní funkce s ALT/AST ≤ 2,5 x ULN, TBili ≤ 1,5 x ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na N-AC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s lymfomem, kohorta 1
První kohorta s eskalací dávky ve studii bude léčena 25 % této cílové úrovně dávky
Lék: N-acetylcystein
Infuze N-AC bude zahájena den před infuzí CAR T buněk a bude podávána nepřetržitě po dobu 24 hodin po dobu 14 dnů nebo do doby propuštění, podle toho, co nastane dříve. Přerušení infuze N-AC ze zdravotních důvodů je přípustné. Dávka pro pacienty
Ostatní jména:
  • N-AC
Experimentální: Účastníci s lymfomem, kohorta 2
Druhá kohorta ve studii bude léčena 50 % této cílové dávky
Lék: N-acetylcystein
Infuze N-AC bude zahájena den před infuzí CAR T buněk a bude podávána nepřetržitě po dobu 24 hodin po dobu 14 dnů nebo do doby propuštění, podle toho, co nastane dříve. Přerušení infuze N-AC ze zdravotních důvodů je přípustné. Dávka pro pacienty
Ostatní jména:
  • N-AC
Experimentální: Účastníci s lymfomem, kohorta 3
Třetí kohorta ve studii bude léčena 100 % této cílové úrovně dávky pouze v případě, že při nižších dávkách nejsou pozorovány žádné DLT.
Lék: N-acetylcystein
Infuze N-AC bude zahájena den před infuzí CAR T buněk a bude podávána nepřetržitě po dobu 24 hodin po dobu 14 dnů nebo do doby propuštění, podle toho, co nastane dříve. Přerušení infuze N-AC ze zdravotních důvodů je přípustné. Dávka pro pacienty
Ostatní jména:
  • N-AC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka N-AC
Časové okno: Do 1 roku
Toto je eskalační a expanzní studie fáze 1 ke stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky 2. fáze NAC podávané ve spojení s axicabtagenem ciloleucelem.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit