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Uno studio sulla N-acetilcisteina (N-AC) nelle persone che ricevono terapia con cellule T CAR per il linfoma

20 marzo 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di fase I sull'N-acetilcisteina per ottimizzare il microambiente metabolico del tumore nella terapia con cellule CAR T CD19 nel linfoma

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza di N-AC quando somministrato in combinazione con Yescarta a persone con linfoma. Questo studio testerà diverse dosi di N-AC per trovare la dose più alta che causa pochi o lievi effetti collaterali nei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gunjan Shah, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3734
  • Email: shahg@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alison Moskowitz, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3726

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Gunjan Shah, MD
          • Numero di telefono: 646-608-3734

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
  • Pazienti che riceveranno axicabtagene ciloleucel per il trattamento del linfoma

  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi terminali per essere ammessi a questo studio come definito dai seguenti criteri:

    • Performance status ECOG 0-2
    • Funzione ematologica con ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k a meno che non vi sia tossicità ematologica correlata alla malattia
    • Funzionalità renale con CrCr ≥ 40 ml/min o Cr ≤ 1,5 x ULN
    • Funzionalità epatica con ALT/AST ≤ 2,5 x ULN, TBili ≤ 1,5 x ULN.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota a N-AC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con linfoma, coorte 1
La prima coorte di aumento della dose nello studio sarà trattata al 25% di quel livello di dose target
Droga: N-acetilcisteina
L'infusione di N-AC inizierà il giorno prima dell'infusione di cellule CAR T e verrà infusa continuamente per 24 ore per 14 giorni o fino al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Sono consentite interruzioni dell'infusione di N-AC per ragioni mediche. La dose per i pazienti
Altri nomi:
  • N-AC
Sperimentale: Partecipanti con linfoma, coorte 2
La seconda coorte nello studio sarà trattata al 50% di quel livello di dose target
Droga: N-acetilcisteina
L'infusione di N-AC inizierà il giorno prima dell'infusione di cellule CAR T e verrà infusa continuamente per 24 ore per 14 giorni o fino al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Sono consentite interruzioni dell'infusione di N-AC per ragioni mediche. La dose per i pazienti
Altri nomi:
  • N-AC
Sperimentale: Partecipanti con linfoma, coorte 3
La terza coorte nello studio sarà trattata al 100% di quel livello di dose target solo se non si osservano DLT a dosi inferiori.
Droga: N-acetilcisteina
L'infusione di N-AC inizierà il giorno prima dell'infusione di cellule CAR T e verrà infusa continuamente per 24 ore per 14 giorni o fino al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Sono consentite interruzioni dell'infusione di N-AC per ragioni mediche. La dose per i pazienti
Altri nomi:
  • N-AC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata di N-AC
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questo è uno studio di intensificazione ed espansione della dose di fase 1 per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase 2 di NAC somministrata insieme ad axicabtagene ciloleucel.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

21 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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