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Une étude sur la N-acétylcystéine (N-AC) chez les personnes recevant une thérapie CAR T-cell pour le lymphome

3 novembre 2025 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Étude de phase I sur la N-acétylcystéine pour optimiser le microenvironnement métabolique de la tumeur dans la thérapie CD19 CAR T-cell dans le lymphome

Le but de cette étude est de tester l'innocuité du N-AC lorsqu'il est administré en association avec Yescarta à des personnes atteintes d'un lymphome. Cette étude testera différentes doses de N-AC pour trouver la dose la plus élevée qui provoque peu ou peu d'effets secondaires chez les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus
  • Patients qui recevront de l'axicabtagène ciloleucel pour le traitement d'un lymphome

  • Les patients doivent avoir une fonction d'organe cible adéquate pour être éligibles à cette étude, comme défini par les critères suivants :

    • Statut de performance ECOG 0-2
    • Fonction hématologique avec ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k sauf en cas de toxicité hématologique liée à la maladie
    • Fonction rénale avec CrCr ≥ 40 ml/min ou Cr ≤ 1,5 x LSN
    • Fonction hépatique avec ALT/AST ≤ 2,5 x LSN, TBili ≤ 1,5 x LSN.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie connue au N-AC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints de lymphome, cohorte 1
La première cohorte d'escalade de dose dans l'étude sera traitée à 25 % de ce niveau de dose cible
Médicament: N-acétylcystéine
La perfusion de N-AC commencera la veille de la perfusion de cellules CAR T et sera perfusée en continu sur 24 heures pendant 14 jours ou jusqu'au moment de la sortie, selon la première éventualité. Les interruptions de la perfusion de N-AC pour des raisons médicales sont autorisées. La dose pour les patients
Autres noms:
  • N-AC
Expérimental: Participants atteints de lymphome, cohorte 2
La deuxième cohorte de l'étude sera traitée à 50 % de ce niveau de dose cible
Médicament: N-acétylcystéine
La perfusion de N-AC commencera la veille de la perfusion de cellules CAR T et sera perfusée en continu sur 24 heures pendant 14 jours ou jusqu'au moment de la sortie, selon la première éventualité. Les interruptions de la perfusion de N-AC pour des raisons médicales sont autorisées. La dose pour les patients
Autres noms:
  • N-AC
Expérimental: Participants atteints de lymphome, cohorte 3
La troisième cohorte de l'étude sera traitée à 100 % de ce niveau de dose cible uniquement si aucun DLT n'est observé à des doses plus faibles.
Médicament: N-acétylcystéine
La perfusion de N-AC commencera la veille de la perfusion de cellules CAR T et sera perfusée en continu sur 24 heures pendant 14 jours ou jusqu'au moment de la sortie, selon la première éventualité. Les interruptions de la perfusion de N-AC pour des raisons médicales sont autorisées. La dose pour les patients
Autres noms:
  • N-AC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de N-AC
Délai: Jusqu'à 1 an
Il s'agit d'une étude d'escalade et d'expansion de dose de phase 1 visant à déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase 2 de NAC administrée en association avec l'axicabtagene ciloleucel.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

21 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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