Um estudo de N-acetilcisteína (N-AC) em pessoas que recebem terapia de células T CAR para linfoma
3 de novembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo de fase I de N-acetilcisteína para otimizar o microambiente tumoral metabólico na terapia de células T CAR CD19 em linfoma
O objetivo deste estudo é testar a segurança do N-AC quando administrado em combinação com Yescarta a pessoas com linfoma.
Este estudo testará diferentes doses de N-AC para encontrar a dose mais alta que causa poucos ou leves efeitos colaterais nos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
- Pacientes que receberão axicabtagene ciloleucel para tratamento de linfoma
Os pacientes devem ter função de órgão final adequada para serem elegíveis para este estudo, conforme definido pelos seguintes critérios:
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Função hematológica com CAN ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k, a menos que haja toxicidade hematológica relacionada à doença
- Função renal com CrCr ≥ 40 ml/min ou Cr ≤ 1,5 x LSN
- Função hepática com ALT/AST ≤ 2,5 x LSN, TBili ≤ 1,5 x LSN.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida ao N-AC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes com linfoma, Coorte 1
A primeira coorte de escalonamento de dose no estudo será tratada com 25% desse nível de dose alvo
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A infusão de N-AC começará no dia anterior à infusão de células CAR T e infundida continuamente por 24 horas por 14 dias ou até o momento da alta, o que ocorrer primeiro.
Interrupções da infusão de N-AC por razões médicas são permitidas.
A dose para pacientes
Outros nomes:
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Experimental: Participantes com linfoma, Coorte 2
A segunda coorte no estudo será tratada com 50% desse nível de dose alvo
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A infusão de N-AC começará no dia anterior à infusão de células CAR T e infundida continuamente por 24 horas por 14 dias ou até o momento da alta, o que ocorrer primeiro.
Interrupções da infusão de N-AC por razões médicas são permitidas.
A dose para pacientes
Outros nomes:
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Experimental: Participantes com linfoma, Coorte 3
A terceira coorte no estudo será tratada com 100% desse nível de dose alvo apenas se nenhum DLT for observado em doses mais baixas.
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A infusão de N-AC começará no dia anterior à infusão de células CAR T e infundida continuamente por 24 horas por 14 dias ou até o momento da alta, o que ocorrer primeiro.
Interrupções da infusão de N-AC por razões médicas são permitidas.
A dose para pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada de N-AC
Prazo: Até 1 ano
|
Este é um estudo de escalonamento e expansão da dose de fase 1 para determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada de fase 2 de NAC administrada em conjunto com axicabtagene ciloleucel.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
21 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, enxofre
- Acetilcisteína
Outros números de identificação do estudo
- 21-386
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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