Un estudio de N-acetilcisteína (N-AC) en personas que reciben terapia de células T con CAR para el linfoma
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de fase I de N-acetilcisteína para optimizar el microambiente tumoral metabólico en la terapia de células T con CAR CD19 en el linfoma
El propósito de este estudio es probar la seguridad de N-AC cuando se administra en combinación con Yescarta a personas con linfoma.
Este estudio probará diferentes dosis de N-AC para encontrar la dosis más alta que cause pocos o leves efectos secundarios en los participantes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Pacientes que recibirán axicabtagene ciloleucel para el tratamiento del linfoma
Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada para ser elegibles para este estudio según lo definido por los siguientes criterios:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función hematológica con ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k a menos que haya toxicidad hematológica relacionada con la enfermedad
- Función renal con CrCr ≥ 40 ml/min o Cr ≤ 1,5 x LSN
- Función hepática con ALT/AST ≤ 2,5 x ULN, TBili ≤ 1,5 x ULN.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a N-AC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con linfoma, cohorte 1
La primera cohorte de aumento de dosis en el estudio se tratará al 25 % de ese nivel de dosis objetivo
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La infusión de N-AC comenzará el día anterior a la infusión de células CAR T y se infundirá continuamente durante 24 horas durante 14 días o hasta el momento del alta, lo que ocurra primero.
Se permiten las interrupciones de la infusión de N-AC por razones médicas.
La dosis para los pacientes
Otros nombres:
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Experimental: Participantes con linfoma, cohorte 2
La segunda cohorte en el estudio será tratada al 50% de ese nivel de dosis objetivo
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La infusión de N-AC comenzará el día anterior a la infusión de células CAR T y se infundirá continuamente durante 24 horas durante 14 días o hasta el momento del alta, lo que ocurra primero.
Se permiten las interrupciones de la infusión de N-AC por razones médicas.
La dosis para los pacientes
Otros nombres:
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Experimental: Participantes con linfoma, cohorte 3
La tercera cohorte del estudio se tratará al 100 % de ese nivel de dosis objetivo solo si no se observan DLT con dosis más bajas.
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La infusión de N-AC comenzará el día anterior a la infusión de células CAR T y se infundirá continuamente durante 24 horas durante 14 días o hasta el momento del alta, lo que ocurra primero.
Se permiten las interrupciones de la infusión de N-AC por razones médicas.
La dosis para los pacientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada de N-AC
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Este es un estudio de expansión y escalada de dosis de fase 1 para determinar la dosis máxima tolerada y la dosis de fase 2 recomendada de NAC administrada junto con axicabtagene ciloleucel.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
21 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
21 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Acetilcisteína
Otros números de identificación del estudio
- 21-386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .