接受 CAR T 细胞淋巴瘤治疗的人群中 N-乙酰半胱氨酸 (N-AC) 的研究
2024年3月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
N-乙酰半胱氨酸优化 CD19 CAR T 细胞治疗淋巴瘤代谢肿瘤微环境的 I 期研究
本研究的目的是测试 N-AC 与 Yescarta 联合用于淋巴瘤患者时的安全性。
这项研究将测试不同剂量的 N-AC，以找到对参与者造成很少或轻微副作用的最高剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gunjan Shah, MD
- 电话号码：646-608-3734
- 邮箱：shahg@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Alison Moskowitz, MD
- 电话号码：646-608-3726
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
接触：
- Gunjan Shah, MD
- 电话号码：646-608-3734
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁或以上
- 将接受 axicabtagene ciloleucel 治疗淋巴瘤的患者
患者必须具有足够的终末器官功能才能符合以下标准定义的本研究：
- ECOG 体能状态 0-2
- ANC ≥ 1000、Hgb ≥ 8、Plt ≥ 50k 的血液学功能，除非存在疾病相关的血液学毒性
- CrCr ≥ 40 ml/min 或 Cr ≤ 1.5 x ULN 的肾功能
- 肝功能 ALT/AST ≤ 2.5 x ULN，TBili ≤ 1.5 x ULN。
排除标准：
- 已知对 N-AC 过敏的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：淋巴瘤参与者，队列 1
研究中的第一个剂量递增队列将以该目标剂量水平的 25% 进行治疗
|
N-AC 输注将在 CAR T 细胞输注前一天开始，并在 24 小时内连续输注 14 天或直到出院时间，以较早者为准。
允许出于医疗原因中断 N-AC 输注。
患者剂量
其他名称：
|
|
实验性的：淋巴瘤参与者，队列 2
研究中的第二组将以该目标剂量水平的 50% 进行治疗
|
N-AC 输注将在 CAR T 细胞输注前一天开始，并在 24 小时内连续输注 14 天或直到出院时间，以较早者为准。
允许出于医疗原因中断 N-AC 输注。
患者剂量
其他名称：
|
|
实验性的：淋巴瘤参与者，队列 3
仅当在较低剂量下未观察到 DLT 时，研究中的第三组才会以 100% 的目标剂量水平进行治疗。
|
N-AC 输注将在 CAR T 细胞输注前一天开始，并在 24 小时内连续输注 14 天或直到出院时间，以较早者为准。
允许出于医疗原因中断 N-AC 输注。
患者剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
N-AC 的最大耐受剂量
大体时间：长达 1 年
|
这是一项 1 期剂量递增和扩展研究，旨在确定 NAC 与 axicabtagene ciloleucel 联合给药的最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gunjan Shah, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月8日
初级完成 (估计的)
2025年10月21日
研究完成 (估计的)
2025年10月21日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-386
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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