Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av N-acetylcystein (N-AC) hos personer som får CAR T-cellsterapi för lymfom

3 november 2025 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fas I-studie av N-acetylcystein för att optimera metabolisk tumörmikromiljö i CD19 CAR T-cellsterapi vid lymfom

Syftet med denna studie är att testa säkerheten av N-AC när det ges i kombination med Yescarta till personer med lymfom. Denna studie kommer att testa olika doser av N-AC för att hitta den högsta dosen som orsakar få eller milda biverkningar hos deltagarna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara 18 år eller äldre
  • Patienter som kommer att få axicabtagene ciloleucel för behandling av lymfom

  • Patienter måste ha adekvat slutorganfunktion för att vara berättigade till denna studie enligt definitionen av följande kriterier:

    • ECOG-prestandastatus 0-2
    • Hematologisk funktion med ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k om det inte finns sjukdomsrelaterad hematologisk toxicitet
    • Njurfunktion med CrCr ≥ 40 ml/min eller Cr ≤ 1,5 x ULN
    • Leverfunktion med ALT/ASAT ≤ 2,5 x ULN, TBili ≤ 1,5 x ULN.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd allergi mot N-AC

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med lymfom, kohort 1
Den första dosökningskohorten i studien kommer att behandlas med 25 % av måldosnivån
Läkemedel: N-acetylcystein
N-AC-infusion börjar dagen före CAR T-cellsinfusion och infunderas kontinuerligt under 24 timmar i 14 dagar eller fram till tidpunkten för utskrivning, beroende på vilket som är tidigare. Avbrott av N-AC-infusion av medicinska skäl är tillåtet. Dosen för patienter
Andra namn:
  • N-AC
Experimentell: Deltagare med lymfom, kohort 2
Den andra kohorten i studien kommer att behandlas med 50 % av den måldosnivån
Läkemedel: N-acetylcystein
N-AC-infusion börjar dagen före CAR T-cellsinfusion och infunderas kontinuerligt under 24 timmar i 14 dagar eller fram till tidpunkten för utskrivning, beroende på vilket som är tidigare. Avbrott av N-AC-infusion av medicinska skäl är tillåtet. Dosen för patienter
Andra namn:
  • N-AC
Experimentell: Deltagare med lymfom, kohort 3
Den tredje kohorten i studien kommer att behandlas med 100 % av måldosnivån endast om inga DLTs ses vid lägre doser.
Läkemedel: N-acetylcystein
N-AC-infusion börjar dagen före CAR T-cellsinfusion och infunderas kontinuerligt under 24 timmar i 14 dagar eller fram till tidpunkten för utskrivning, beroende på vilket som är tidigare. Avbrott av N-AC-infusion av medicinska skäl är tillåtet. Dosen för patienter
Andra namn:
  • N-AC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos av N-AC
Tidsram: Upp till 1 år
Detta är en fas 1-doseskalerings- och expansionsstudie för att fastställa den maximala tolererade dosen och rekommenderad fas 2-dos av NAC som ges tillsammans med axicabtagene ciloleucel.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

21 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-386

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera