Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af N-acetylcystein (N-AC) hos mennesker, der modtager CAR T-celleterapi for lymfom

20. marts 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-undersøgelse af N-acetylcystein for at optimere metabolisk tumormikromiljø i CD19 CAR T-celleterapi ved lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​N-AC, når det gives i kombination med Yescarta til personer med lymfom. Denne undersøgelse vil teste forskellige doser af N-AC for at finde den højeste dosis, der forårsager få eller milde bivirkninger hos deltagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gunjan Shah, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3734
  • E-mail: shahg@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alison Moskowitz, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3726

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Gunjan Shah, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3734

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Patienter, der vil modtage axicabtagene ciloleucel til behandling af lymfom

  • Patienter skal have tilstrækkelig slutorganfunktion for at være berettiget til denne undersøgelse som defineret af følgende kriterier:

    • ECOG ydeevne status 0-2
    • Hæmatologisk funktion med ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k, medmindre der er sygdomsrelateret hæmatologisk toksicitet
    • Nyrefunktion med CrCr ≥ 40 ml/min eller Cr ≤ 1,5 x ULN
    • Leverfunktion med ALT/AST ≤ 2,5 x ULN, TBili ≤ 1,5 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for N-AC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med lymfom, kohorte 1
Den første dosiseskaleringskohorte i undersøgelsen vil blive behandlet med 25 % af det måldosisniveau
Medicin: N-acetylcystein
N-AC-infusion begynder dagen før CAR T-celle-infusion og infunderes kontinuerligt over 24 timer i 14 dage eller indtil udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der er først. Afbrydelser af N-AC-infusion af medicinske årsager er tilladt. Dosis til patienter
Andre navne:
  • N-AC
Eksperimentel: Deltagere med lymfom, kohorte 2
Den anden kohorte i undersøgelsen vil blive behandlet med 50 % af måldosisniveauet
Medicin: N-acetylcystein
N-AC-infusion begynder dagen før CAR T-celle-infusion og infunderes kontinuerligt over 24 timer i 14 dage eller indtil udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der er først. Afbrydelser af N-AC-infusion af medicinske årsager er tilladt. Dosis til patienter
Andre navne:
  • N-AC
Eksperimentel: Deltagere med lymfom, kohorte 3
Den tredje kohorte i undersøgelsen vil kun blive behandlet med 100 % af måldosisniveauet, hvis der ikke ses DLT'er ved lavere doser.
Medicin: N-acetylcystein
N-AC-infusion begynder dagen før CAR T-celle-infusion og infunderes kontinuerligt over 24 timer i 14 dage eller indtil udskrivelsestidspunktet, alt efter hvad der er først. Afbrydelser af N-AC-infusion af medicinske årsager er tilladt. Dosis til patienter
Andre navne:
  • N-AC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af N-AC
Tidsramme: Op til 1 år
Dette er et fase 1-dosisoptrapnings- og ekspansionsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-dosis af NAC givet i forbindelse med axicabtagene ciloleucel.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner