Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van N-acetylcysteïne (N-AC) bij mensen die CAR T-celtherapie voor lymfoom krijgen

3 november 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-studie van N-acetylcysteïne om de micro-omgeving van de metabole tumor te optimaliseren in CD19 CAR T-celtherapie bij lymfoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid van N-AC te testen bij toediening in combinatie met Yescarta aan mensen met lymfoom. Deze studie zal verschillende doses N-AC testen om de hoogste dosis te vinden die weinig of milde bijwerkingen veroorzaakt bij deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Patiënten die axicabtagene ciloleucel zullen krijgen voor de behandeling van lymfoom

  • Patiënten moeten een adequate eindorgaanfunctie hebben om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    • ECOG-prestatiestatus 0-2
    • Hematologische functie met ANC ≥ 1000, Hgb ≥ 8, Plt ≥ 50k tenzij er sprake is van ziektegerelateerde hematologische toxiciteit
    • Nierfunctie met CrCr ≥ 40 ml/min of Cr ≤ 1,5 x ULN
    • Leverfunctie met ALAT/AST ≤ 2,5 x ULN, TBili ≤ 1,5 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende allergie voor N-AC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met lymfoom, cohort 1
Het eerste dosisescalatiecohort in het onderzoek zal worden behandeld met 25% van dat doeldosisniveau
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
De N-AC-infusie begint op de dag vóór de CAR-T-celinfusie en wordt gedurende 24 uur gedurende 14 dagen continu geïnfundeerd of tot het tijdstip van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Onderbrekingen van de N-AC-infusie om medische redenen zijn toegestaan. De dosis voor patiënten
Andere namen:
  • N-AC
Experimenteel: Deelnemers met lymfoom, cohort 2
Het tweede cohort in het onderzoek zal worden behandeld met 50% van dat streefdosisniveau
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
De N-AC-infusie begint op de dag vóór de CAR-T-celinfusie en wordt gedurende 24 uur gedurende 14 dagen continu geïnfundeerd of tot het tijdstip van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Onderbrekingen van de N-AC-infusie om medische redenen zijn toegestaan. De dosis voor patiënten
Andere namen:
  • N-AC
Experimenteel: Deelnemers met lymfoom, cohort 3
Het derde cohort in het onderzoek zal alleen worden behandeld met 100% van dat doeldosisniveau als er geen DLT's worden gezien bij lagere doses.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
De N-AC-infusie begint op de dag vóór de CAR-T-celinfusie en wordt gedurende 24 uur gedurende 14 dagen continu geïnfundeerd of tot het tijdstip van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Onderbrekingen van de N-AC-infusie om medische redenen zijn toegestaan. De dosis voor patiënten
Andere namen:
  • N-AC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis N-AC
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Dit is een fase 1-dosisescalatie- en -expansiestudie om de maximaal getolereerde dosis en aanbevolen fase 2-dosis NAC te bepalen, gegeven in combinatie met axicabtagene ciloleucel.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunjan Shah, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

21 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren