ブラジルの肺免疫療法研究 (BLISS)
2023年10月10日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein
ブラジルの公衆衛生システムにおける非小細胞肺癌患者における抗 PD1 剤の合理的な使用に基づく治療プロトコルの実施の費用と結果の評価
現在、抗 PD-1/PD-L1 剤による免疫療法は、単剤として、または化学療法と併用して、非小細胞肺がん患者の標準治療と見なされています。
しかし、患者の適格性、安全性、費用に関する懸念から、ブラジルの公衆衛生システムには組み込まれていません。
腫瘍のEGRF、ALK、PD-L1の状態など、単純なバイオマーカーを使用して免疫療法を行う患者を選択できることが知られています。
これら 3 つのマーカーに基づいて治療プロトコルを作成し、ブラジルの公立病院で 154 人の非小細胞肺癌患者を治療しました。
このプロジェクトの目標は、ブラジルの人口におけるこれらのマーカーの有病率（患者の適格性を推定するため）、結果、および治療費を特定することです。
調査の概要
詳細な説明
転移性非小細胞肺がんの患者は、EGFR（PCRによる）、ALKおよびPD-L1（免疫組織化学による）の腫瘍検査を受け、これらの結果に基づいて治療を受けます。
- ALK転座腫瘍を有する患者は、アレクチニブによる一次治療、カルボプラチンとペメトレキセドによる二次治療、およびドセタキセルによる三次治療を受けます。
- EGFR変異腫瘍を有する患者は、エルロチニブによる一次治療、カルボプラチンとペメトレキセドによる二次治療、およびドセタキセルによる三次治療を受けます。
- ALK/EGFRwt 腫瘍で PD-L1>=50% の患者には、第一選択のペムブロリズマブ、第二選択のカルボプラチン-ペメトレキセド、および第三選択のドセタキセルが投与されます
- ALK/EGFRwt 腫瘍で PD-L1 が 50% 未満の患者には、第一選択のカルボプラチン - ペメトレキセド、第二選択のニボルマブ、および第三選択のドセタキセルが投与されます。
治療費は、入院費を含めて見積もられ、治療群ごとに報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ IIIc または IV 非小細胞肺がん
- 良好なパフォーマンス ステータス (ECOG 0-2)
- 腫瘍マーカーに利用可能な組織
- 全身療法を受ける予定
除外基準:
- 不十分な心臓、腎臓、肝臓の骨髄機能
- 根治的放射線治療または根治手術を受ける計画
- 同意撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ALK転座
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600mg 1OD
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EGFR変異体
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150mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PD-L1 >= 50%
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21日ごとに200mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PD-L1< 50%
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4週間ごとに6mg/kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の総費用
時間枠：全身療法開始後3年以内
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入院を含む、患者のケアに関連するすべての直接費用の合計
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全身療法開始後3年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間の中央値
時間枠：全身療法開始後3年以内
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最初の全身療法からの生存期間中央値
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全身療法開始後3年以内
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ALK、EGFR、PD-L1>=50%の有病率
時間枠：全身療法開始後3年以内
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ブラジルの非選択 NSCLC 集団における 3 つのバイオマーカーの有病率
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全身療法開始後3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Diogo Gomes, MD、Hospital Israelita Albert Einstein
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4009-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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