Brasilian keuhkojen immunoterapiatutkimus (BLISS)
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hospital Israelita Albert Einstein
Anti-PD1-aineiden järkevään käyttöön perustuvan hoitoprotokollan täytäntöönpanon kustannusten ja tulosten arviointi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Brasilian kansanterveysjärjestelmässä
Immunoterapiaa anti-PD-1/PD-L1-aineilla joko yksinään tai yhdistettynä kemoterapiaan pidetään nykyään ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidon standardina.
Sitä ei kuitenkaan ole sisällytetty Brasilian kansanterveysjärjestelmään potilaiden kelpoisuutta, turvallisuutta ja kustannuksia koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Tiedetään, että yksinkertaisia biomarkkereita voidaan käyttää potilaiden valitsemiseen immunoterapiaa varten, kuten EGRF-, ALK- ja PD-L1-status kasvaimissa.
Loimme näihin kolmeen markkeriin perustuvan hoitoprotokollan ja hoidimme 154 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta Brasilian julkisessa sairaalassa.
Tämän projektin tavoitteena on tunnistaa näiden merkkien esiintyvyys Brasilian väestössä (potilaan kelpoisuuden arvioimiseksi), hoidon tulokset ja kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, tehdään kasvaintesti EGFR:n (PCR:llä), ALK:n ja PD-L1:n (immunohistokemialla) varalta, ja heille annetaan hoitoa näiden tulosten perusteella.
- Potilaat, joilla on ALK-translokoituneita kasvaimia, saavat ensilinjan alektinibihoitoa, toisen linjan hoitoa karboplatiinilla ja pemetreksedillä ja kolmannen linjan doketakselihoitoa.
- Potilaat, joilla on EGFR-mutaation aiheuttamia kasvaimia, saavat ensilinjan erlotinibihoitoa, toisen linjan hoitoa karboplatiinilla ja pemetreksedillä ja kolmannen linjan doketakselihoitoa.
- Potilaat, joilla on ALK/EGFRwt-kasvaimet ja PD-L1> = 50 %, saavat ensimmäisen linjan pembrolitsumabia, toisen linjan karboplatiini-pemetreksedia ja kolmannen linjan dosetakselia
- Potilaat, joilla on ALK/EGFRwt-kasvaimet ja PD-L1 < 50 %, saavat ensimmäisen linjan karboplatiini-pemetreksedia, toisen linjan nivolumabia ja kolmannen linjan dosetakselia.
Hoitokustannukset arvioidaan, mukaan lukien sairaalahoidon kustannukset, ja ne raportoidaan kunkin hoitoryhmän osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe IIIc tai IV Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Hyvä suorituskykytila (ECOG 0-2)
- Saatavilla oleva kudos kasvainmarkkereita varten
- Suunnittele systeemiseen terapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön sydämen, munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
- Suunnittele lopullinen säteily- tai parantava leikkaus
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ALK-siirretty
|
600mg 1OD
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EGFR-mutantti
|
150 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PD-L1 >= 50 %
|
200 mg 21 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PD-L1 < 50 %
|
6 mg/kg 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Kaikkien potilaiden hoitoon liittyvien välittömien kustannusten summa, mukaan lukien vastaanotto
|
Jopa 3 vuotta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Mediaanieloonjäämisaika ensimmäisestä systeemisestä hoidosta
|
Jopa 3 vuotta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
|
ALK:n, EGFR:n, PD-L1:n esiintyvyys> = 50 %
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Kolmen biomarkkerin esiintyvyys valitsemattomassa NSCLC-populaatiossa Brasiliassa
|
Jopa 3 vuotta systeemisen hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Nivolumabi
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4009-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .