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브라질 폐 면역 요법 연구 (BLISS)

2023년 10월 10일 업데이트: Hospital Israelita Albert Einstein

브라질 공중보건체계에서 비소세포폐암 환자의 항 PD1 제제의 합리적 활용에 기반한 치료 프로토콜 시행 비용 및 결과 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

항-PD-1/PD-L1 제제를 단일 제제로 사용하거나 화학요법과 병용하는 면역요법은 이제 비소세포폐암 환자를 위한 표준 치료로 간주됩니다. 그러나 환자 자격, 안전 및 비용에 대한 우려 때문에 브라질 공중 보건 시스템에 통합되지 않았습니다. 종양의 EGRF, ALK 및 PD-L1 상태와 같은 간단한 바이오마커를 사용하여 면역 요법을 위한 환자를 선택할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 우리는 이 3개의 마커를 기반으로 치료 프로토콜을 만들고 브라질의 공립 병원에서 비소세포폐암 환자 154명을 치료했습니다. 이 프로젝트의 목표는 브라질 인구(환자 적격성 추정), 결과 및 치료 비용에서 이러한 마커의 유병률을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 비소세포폐암 환자는 EGFR(PCR), ALK, PD-L1(면역조직화학)에 대한 종양 검사를 받고 이 결과에 따라 치료를 받게 된다.

  • ALK 전위 종양 환자는 알렉티닙으로 1차 요법, 카보플라틴과 페메트렉시드로 2차 요법, 도세탁셀로 3차 요법을 받게 됩니다.
  • EGFR 변이 종양을 가진 환자는 엘로티닙으로 1차 요법, 카보플라틴과 페메트렉시드로 2차 요법, 도세탁셀로 3차 요법을 받게 됩니다.
  • ALK/EGFRwt 종양이 있고 PD-L1>=50%인 환자는 1차 펨브롤리주맙, 2차 카르보플라틴-페메트렉시드 및 3차 도세탁셀을 받게 됩니다.
  • ALK/EGFRwt 종양이 있고 PD-L1이 50% 미만인 환자는 1차 카보플라틴-페메트렉시드, 2차 니볼루맙 및 3차 도세탁셀을 받게 됩니다.

치료 비용은 병원 입원을 포함하여 추정되며 각 치료 부문에 대해 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IIIc기 또는 IV기 비소세포폐암
  • 양호한 수행 상태(ECOG 0-2)
  • 종양 마커에 사용할 수 있는 조직
  • 전신 요법을 받을 계획

제외 기준:

  • 부적절한 심장, 신장, 골수 기능
  • 최종 방사선 또는 치료 수술을 받을 계획
  • 동의철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ALK-전위
  1. 세인트라인 알렉티닙
  2. 두 번째 라인 카보플라틴 페메트렉시드
  3. 3차 도세탁셀
의약품: 알렉티닙
600mg 1OD
다른 이름들:
  • 알레센사
활성 비교기: EGFR 돌연변이
  1. 세인트라인 에를로티닙
  2. 두 번째 라인 카보플라틴 페메트렉시드
  3. 3차 도세탁셀
의약품: 엘로티닙
150mg
다른 이름들:
  • 타세바
활성 비교기: PD-L1 >= 50%
  1. 세인트 라인 펨브롤리주맙
  2. 두 번째 라인 카보플라틴 페메트렉시드
  3. 3차 도세탁셀
의약품: 펨브롤리주맙
21일마다 200mg
다른 이름들:
  • 키트루다
활성 비교기: PD-L1< 50%
  1. 세인트라인 카보플라틴 페메트렉시드
  2. 네 번째 라인 니볼루맙
  3. 3차 도세탁셀
의약품: 니볼루맙
4주마다 6mg/kg
다른 이름들:
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 치료 비용
기간: 전신 요법 시작 후 최대 3년
입원을 포함하여 환자 치료와 관련된 모든 직접 비용의 합계
전신 요법 시작 후 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존
기간: 전신 요법 시작 후 최대 3년
1차 전신 요법으로부터 중앙값 생존
전신 요법 시작 후 최대 3년
ALK, EGFR, PD-L1의 유병률>=50%
기간: 전신 요법 시작 후 최대 3년
브라질의 선택되지 않은 NSCLC 인구에서 3가지 바이오마커의 유병률
전신 요법 시작 후 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Israelita Albert Einstein

협력자

Ministry of Health, Brazil

수사관

  • 수석 연구원: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4009-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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