Estudio Brasileño de Inmunoterapia Pulmonar (BLISS)
10 de octubre de 2023 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Evaluación de Costos y Resultados de la Implementación del Protocolo de Tratamiento Basado en la Utilización Racional de Agentes Anti-PD1 en Pacientes con Cáncer de Pulmón de células no pequeñas en el Sistema Público de Salud Brasileño
La inmunoterapia con agentes anti-PD-1/PD-L1, ya sea como agentes únicos o combinados con quimioterapia, ahora se considera el estándar de atención para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Sin embargo, no se ha incorporado en el Sistema de Salud Pública de Brasil debido a preocupaciones sobre la elegibilidad del paciente, la seguridad y los costos.
Se sabe que se pueden usar biomarcadores simples para seleccionar pacientes para inmunoterapia, como el estado de EGRF, ALK y PD-L1 en los tumores.
Creamos un protocolo de tratamiento basado en estos 3 marcadores y tratamos a 154 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en un Hospital Público en Brasil.
El objetivo de este proyecto es identificar la prevalencia de estos marcadores en la población brasileña (para estimar la elegibilidad del paciente), los resultados y los costos de la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico se someterán a pruebas tumorales para EGFR (mediante PCR), ALK y PD-L1 (mediante inmunohistoquímica) y recibirán terapia según estos resultados.
- Los pacientes con tumores translocados ALK recibirán tratamiento de primera línea con alectinib, tratamiento de segunda línea con carboplatino y pemetrexed y tratamiento de tercera línea con docetaxel
- Los pacientes con tumores con mutaciones en EGFR recibirán terapia de primera línea con erlotinib, terapia de segunda línea con carboplatino y pemetrexed y terapia de tercera línea con docetaxel
- Los pacientes con tumores ALK/EGFRwt y PD-L1>=50 % recibirán pembrolizumab de primera línea, carboplatino-pemetrexed de segunda línea y docetaxel de tercera línea
- Los pacientes con tumores ALK/EGFRwt y PD-L1 <50 % recibirán carboplatino-pemetrexed de primera línea, nivolumab de segunda línea y docetaxel de tercera línea.
Se calcularán los costos de la terapia, incluidos los ingresos hospitalarios, y se informará para cada brazo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIc o IV
- Buen estado funcional (ECOG 0-2)
- Tejido disponible para marcadores tumorales
- Plan para someterse a terapia sistémica
Criterio de exclusión:
- Inadecuada función cardíaca, renal, hepática o de la médula ósea
- Plan para someterse a radiación definitiva o cirugía curativa
- Retirar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Translocado ALK
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600mg 1OD
Otros nombres:
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Comparador activo: Mutante EGFR
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150 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: PD-L1 >= 50%
|
200 mg cada 21 días
Otros nombres:
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Comparador activo: PD-L1< 50%
|
6 mg/kg cada 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo total de la terapia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de iniciar la terapia sistémica
|
Suma de todos los costos directos involucrados en la atención del paciente, incluidas las admisiones
|
Hasta 3 años después de iniciar la terapia sistémica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de iniciar la terapia sistémica
|
Supervivencia mediana desde la primera terapia sistémica
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Hasta 3 años después de iniciar la terapia sistémica
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Prevalencia de ALK, EGFR, PD-L1>=50%
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de iniciar la terapia sistémica
|
Prevalencia de los 3 biomarcadores en una población de NSCLC no seleccionada en Brasil
|
Hasta 3 años después de iniciar la terapia sistémica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Clorhidrato de erlotinib
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 4009-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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