Brasiliansk lungimmunterapistudie (BLISS)
10 oktober 2023 uppdaterad av: Hospital Israelita Albert Einstein
Utvärdering av kostnader och resultat av implementeringen av behandlingsprotokollet baserat på rationellt utnyttjande av anti-PD1-medel hos patienter med icke-småcellig lungcancer i det brasilianska folkhälsosystemet
Immunterapi med anti-PD-1/PD-L1 medel antingen som enstaka medel eller kombinerat med kemoterapi anses nu vara standardvården för patienter med icke-småcellig lungcancer.
Det har dock inte införlivats i det brasilianska folkhälsosystemet på grund av oro över patienternas behörighet, säkerhet och kostnader.
Det är känt att enkla biomarkörer kan användas för att välja patienter för immunterapi, såsom EGRF-, ALK- och PD-L1-status i tumörerna.
Vi skapade ett behandlingsprotokoll baserat på dessa 3 markörer och behandlade 154 patienter med icke-småcellig lungcancer på ett offentligt sjukhus i Brasilien.
Målet med detta projekt är att identifiera prevalensen av dessa markörer i den brasilianska befolkningen (för att uppskatta patientens lämplighet), resultat och kostnader för terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer kommer att genomgå tumörtestning för EGFR (genom PCR), ALK och PD-L1 (genom immunhistokemi) och får behandling baserat på dessa resultat.
- Patienter med ALK-translokerade tumörer kommer att få första linjens behandling med Alectinib, andra linjens behandling med karboplatin och pemetrexed och tredje linjens behandling med docetaxel
- Patienter med EGFR-muterade tumörer kommer att få första linjens behandling med Erlotinib, andra linjens behandling med karboplatin och pemetrexed och tredje linjens behandling med docetaxel
- Patienter med ALK/EGFRwt-tumörer och PD-L1>=50 % kommer att få första linjens pembrolizumab, andra linjens karboplatin-pemetrexed och tredje linjens docetaxel
- Patienter med ALK/EGFRwt-tumörer och PD-L1<50 % kommer att få första linjens karboplatin-pemetrexed, andra linjen nivolumab och tredje linjen docetaxel.
Terapikostnader kommer att uppskattas, inklusive sjukhusinläggningar och rapporteras för varje behandlingsarm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg IIIc eller IV Icke-småcellig lungcancer
- Bra prestandastatus (ECOG 0-2)
- Tillgänglig vävnad för tumörmarkörer
- Planera att genomgå systemisk terapi
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig hjärt-, njur-, lever- och benmärgsfunktion
- Planera att genomgå definitiv strålning eller botande operation
- Samtycke återkallas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ALK-translokerad
|
600mg 1OD
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: EGFR-mutant
|
150 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PD-L1 >= 50 %
|
200 mg var 21:e dag
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: PD-L1 < 50 %
|
6mg/kg var 4:e vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total kostnad för terapi
Tidsram: Upp till 3 år efter start av systemisk terapi
|
Summan av alla direkta kostnader för patientvård, inklusive inläggningar
|
Upp till 3 år efter start av systemisk terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år efter start av systemisk terapi
|
Medianöverlevnad från första systemiska terapin
|
Upp till 3 år efter start av systemisk terapi
|
|
Prevalens av ALK, EGFR, PD-L1>=50 %
Tidsram: Upp till 3 år efter start av systemisk terapi
|
Prevalensen av de 3 biomarkörerna i en icke-selekterad NSCLC-population i Brasilien
|
Upp till 3 år efter start av systemisk terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diogo Gomes, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Proteinkinashämmare
- Immune Checkpoint-hämmare
- Erlotinib hydroklorid
- Nivolumab
- Pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 4009-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .