Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brasiliansk lungeimmunterapiundersøgelse (BLISS)

10. oktober 2023 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Evaluering af omkostninger og resultater af implementeringen af ​​behandlingsprotokol baseret på rationel anvendelse af anti-PD1-midler hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i det brasilianske folkesundhedssystem

Immunterapi med anti-PD-1/PD-L1-midler enten som enkeltmidler eller kombineret med kemoterapi betragtes nu som standardbehandlingen for patienter med ikke-småcellet lungekræft. Det er dog ikke blevet indarbejdet i det brasilianske folkesundhedssystem på grund af bekymringer om patientens berettigelse, sikkerhed og omkostninger. Det er kendt, at simple biomarkører kan bruges til at udvælge patienter til immunterapi, såsom EGRF, ALK og PD-L1 status i tumorerne. Vi lavede en behandlingsprotokol baseret på disse 3 markører og behandlede 154 patienter med ikke-småcellet lungekræft på et offentligt hospital i Brasilien. Målet med dette projekt er at identificere forekomsten af ​​disse markører i den brasilianske befolkning (for at estimere patientens egnethed), resultater og omkostninger ved terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft vil gennemgå tumortest for EGFR (ved PCR), ALK og PD-L1 (ved immunhistokemi) og modtage behandling baseret på disse resultater.

  • Patienter med ALK-translokerede tumorer vil modtage førstelinjebehandling med Alectinib, andenlinjebehandling med carboplatin og pemetrexed og tredjelinjebehandling med docetaxel
  • Patienter med EGFR-muterede tumorer vil modtage førstelinjebehandling med Erlotinib, andenlinjebehandling med carboplatin og pemetrexed og tredjelinjebehandling med docetaxel
  • Patienter med ALK/EGFRwt-tumorer og PD-L1>=50 % vil modtage førstelinjes pembrolizumab, andenlinje carboplatin-pemetrexed og tredjelinje docetaxel
  • Patienter med ALK/EGFRwt-tumorer og PD-L1<50 % vil modtage førstelinjes carboplatin-pemetrexed, andenlinje nivolumab og tredjelinje docetaxel.

Terapiomkostninger vil blive estimeret, inklusive hospitalsindlæggelser og rapporteret for hver behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadium IIIc eller IV Ikke-småcellet lungekræft
  • God præstationsstatus (ECOG 0-2)
  • Tilgængeligt væv til tumormarkører
  • Planlæg at gennemgå systemisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig hjerte-, nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Planlæg at gennemgå endelig stråling eller helbredende kirurgi
  • Samtykke trækkes tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ALK-translokeret
  1. st linje Alectinib
  2. nd linje Carboplatin pemetrexed
  3. rd linje Docetaxel
Medicin: Alectinib
600mg 1OD
Andre navne:
  • Alecensa
Aktiv komparator: EGFR-mutant
  1. st linje Erlotinib
  2. nd linje Carboplatin pemetrexed
  3. rd linje Docetaxel
Medicin: Erlotinib
150mg
Andre navne:
  • Tarceva
Aktiv komparator: PD-L1 >= 50 %
  1. st linje Pembrolizumab
  2. nd linje Carboplatin pemetrexed
  3. rd linje Docetaxel
Medicin: Pembrolizumab
200 mg hver 21. dag
Andre navne:
  • Keytruda
Aktiv komparator: PD-L1 < 50 %
  1. st line Carboplatin pemetrexed
  2. nd linje nivolumab
  3. rd linje Docetaxel
Medicin: Nivolumab
6 mg/kg hver 4. uge
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger ved terapi
Tidsramme: Op til 3 år efter start af systemisk terapi
Summen af ​​alle direkte omkostninger forbundet med patientbehandling, inklusive indlæggelser
Op til 3 år efter start af systemisk terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år efter start af systemisk terapi
Median overlevelse fra første systemiske terapi
Op til 3 år efter start af systemisk terapi
Prævalens af ALK, EGFR, PD-L1>=50 %
Tidsramme: Op til 3 år efter start af systemisk terapi
Udbredelse af de 3 biomarkører i en uselekteret NSCLC-population i Brasilien
Op til 3 år efter start af systemisk terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4009-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner