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Brasilianische Lungenimmuntherapie-Studie (BLISS)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein

Bewertung der Kosten und Ergebnisse der Implementierung des Behandlungsprotokolls basierend auf der rationalen Nutzung von Anti-PD1-Wirkstoffen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im brasilianischen öffentlichen Gesundheitssystem

Die Immuntherapie mit Anti-PD-1/PD-L1-Wirkstoffen entweder als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie gilt heute als Behandlungsstandard für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Es wurde jedoch aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Kosten der Patienten nicht in das brasilianische öffentliche Gesundheitssystem aufgenommen. Es ist bekannt, dass einfache Biomarker verwendet werden können, um Patienten für eine Immuntherapie auszuwählen, wie etwa EGRF-, ALK- und PD-L1-Status in den Tumoren. Wir haben ein Behandlungsprotokoll basierend auf diesen 3 Markern erstellt und 154 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in einem öffentlichen Krankenhaus in Brasilien behandelt. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Prävalenz dieser Marker in der brasilianischen Bevölkerung (um die Patienteneignung abzuschätzen), Ergebnisse und Kosten der Therapie zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs werden einem Tumortest auf EGFR (durch PCR), ALK und PD-L1 (durch Immunhistochemie) unterzogen und erhalten eine Therapie auf der Grundlage dieser Ergebnisse.

  • Patienten mit ALK-translozierten Tumoren erhalten eine Erstlinientherapie mit Alectinib, eine Zweitlinientherapie mit Carboplatin und Pemetrexed und eine Drittlinientherapie mit Docetaxel
  • Patienten mit EGFR-mutierten Tumoren erhalten eine Erstlinientherapie mit Erlotinib, eine Zweitlinientherapie mit Carboplatin und Pemetrexed und eine Drittlinientherapie mit Docetaxel
  • Patienten mit ALK/EGFRwt-Tumoren und PD-L1>=50 % erhalten als Erstlinientherapie Pembrolizumab, Zweitlinientherapie mit Carboplatin-Pemetrexed und Drittlinientherapie mit Docetaxel
  • Patienten mit ALK/EGFRwt-Tumoren und PD-L1 < 50 % erhalten als Erstlinientherapie Carboplatin-Pemetrexed, als Zweitlinientherapie Nivolumab und als Drittlinientherapie Docetaxel.

Die Therapiekosten werden einschließlich der Krankenhauseinweisungen geschätzt und für jeden Behandlungsarm ausgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IIIc oder IV Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Guter Leistungszustand (ECOG 0-2)
  • Verfügbares Gewebe für Tumormarker
  • Planen Sie eine systemische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Herz-, Nieren-, Leber- oder Knochenmarkfunktion
  • Planen Sie eine endgültige Bestrahlung oder eine kurative Operation
  • Einwilligung zurückziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ALK-transloziert
  1. St. Linie Alectinib
  2. nd Linie Carboplatin Pemetrexed
  3. dritte Linie Docetaxel
Arzneimittel: Alectinib
600mg 1OD
Andere Namen:
  • Alecensa
Aktiver Komparator: EGFR-Mutante
  1. Erstlinie Erlotinib
  2. nd Linie Carboplatin Pemetrexed
  3. dritte Linie Docetaxel
Arzneimittel: Erlotinib
150mg
Andere Namen:
  • Tarceva
Aktiver Komparator: PD-L1 >= 50 %
  1. St-Linie Pembrolizumab
  2. nd Linie Carboplatin Pemetrexed
  3. dritte Linie Docetaxel
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Keytruda
Aktiver Komparator: PD-L1< 50 %
  1. st-Linie Carboplatin Pemetrexed
  2. Nivolumab der zweiten Linie
  3. dritte Linie Docetaxel
Arzneimittel: Nivolumab
6mg/kg alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkosten der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Beginn der systemischen Therapie
Summe aller direkten Kosten der Patientenversorgung inkl. Aufnahmen
Bis zu 3 Jahre nach Beginn der systemischen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Beginn der systemischen Therapie
Mittleres Überleben ab erster systemischer Therapie
Bis zu 3 Jahre nach Beginn der systemischen Therapie
Prävalenz von ALK, EGFR, PD-L1>=50%
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Beginn der systemischen Therapie
Prävalenz der 3 Biomarker in einer unselektierten NSCLC-Population in Brasilien
Bis zu 3 Jahre nach Beginn der systemischen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Mitarbeiter

Ministry of Health, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4009-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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