Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brazilská plicní imunoterapie studie (BLISS)

10. října 2023 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Hodnocení nákladů a výsledků implementace léčebného protokolu založeného na racionálním využití anti-PD1 látek u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v brazilském systému veřejného zdraví

Imunoterapie s látkami anti-PD-1/PD-L1 buď jako jednotlivá léčiva nebo v kombinaci s chemoterapií je nyní považována za standard péče o pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic. Nebyl však začleněn do brazilského systému veřejného zdraví kvůli obavám o způsobilost pacientů, bezpečnost a náklady. Je známo, že k výběru pacientů pro imunoterapii lze použít jednoduché biomarkery, jako je stav EGRF, ALK a PD-L1 v nádorech. Vytvořili jsme léčebný protokol založený na těchto 3 markerech a léčili 154 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve veřejné nemocnici v Brazílii. Cílem tohoto projektu je identifikovat prevalenci těchto markerů v brazilské populaci (odhadnout způsobilost pacientů), výsledky a náklady na terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic podstoupí nádorové vyšetření na EGFR (pomocí PCR), ALK a PD-L1 (imunohistochemicky) a na základě těchto výsledků dostanou terapii.

  • Pacienti s tumory translokovanými ALK dostanou v první linii terapii alectinibem, terapii druhé linie karboplatinou a pemetrexedem a terapii třetí linie docetaxelem
  • Pacienti s nádory s mutací EGFR budou dostávat první linii terapie erlotinibem, terapie druhé linie karboplatinou a pemetrexedem a terapie třetí linie docetaxelem
  • Pacientům s nádory ALK/EGFRwt a PD-L1>=50 % bude podáván pembrolizumab první linie, karboplatina-pemetrexed druhé linie a docetaxel třetí linie
  • Pacienti s nádory ALK/EGFRwt a PD-L1 <50 % dostanou karboplatinu-pemetrexed první linie, nivolumab druhé linie a docetaxel třetí linie.

Náklady na terapii budou odhadnuty, včetně přijetí do nemocnice a vykázány pro každou léčebnou větev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium IIIc nebo IV Nemalobuněčný karcinom plic
  • Dobrý stav výkonu (ECOG 0-2)
  • Dostupné tkáně pro nádorové markery
  • Plánujte podstoupit systémovou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná funkce srdce, ledvin, jater nebo kostní dřeně
  • Plánujte podstoupit definitivní ozařování nebo léčebnou operaci
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ALK-přemístěno
  1. alectinib
  2. karboplatina pemetrexed
  3. Docetaxel v první řadě
Lék: Alectinib
600 mg 1OD
Ostatní jména:
  • Alecensa
Aktivní komparátor: EGFR-mutant
  1. řada Erlotinib
  2. karboplatina pemetrexed
  3. Docetaxel v první řadě
Lék: Erlotinib
150 mg
Ostatní jména:
  • Tarceva
Aktivní komparátor: PD-L1 >= 50 %
  1. pembrolizumab
  2. karboplatina pemetrexed
  3. Docetaxel v první řadě
Lék: Pembrolizumab
200 mg každých 21 dní
Ostatní jména:
  • Keytruda
Aktivní komparátor: PD-L1 < 50 %
  1. karboplatina pemetrexed st. linie
  2. nivolumab druhé linie
  3. Docetaxel v první řadě
Lék: Nivolumab
6 mg/kg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na terapii
Časové okno: Až 3 roky po zahájení systémové léčby
Součet všech přímých nákladů spojených s péčí o pacienta, včetně přijetí
Až 3 roky po zahájení systémové léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití
Časové okno: Až 3 roky po zahájení systémové léčby
Medián přežití od první systémové terapie
Až 3 roky po zahájení systémové léčby
Prevalence ALK, EGFR, PD-L1>=50 %
Časové okno: Až 3 roky po zahájení systémové léčby
Prevalence 3 biomarkerů v neselektované populaci NSCLC v Brazílii
Až 3 roky po zahájení systémové léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

Ministry of Health, Brazil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diogo Gomes, MD, Hospital Israelita Albert Einstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4009-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar plic

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit