Бразильское исследование иммунотерапии легких (BLISS)
10 октября 2023 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Оценка затрат и результатов реализации протокола лечения на основе рационального использования анти-PD1-агентов у пациентов с немелкоклеточным раком легкого в системе общественного здравоохранения Бразилии
Иммунотерапия препаратами анти-PD-1/PD-L1 либо в виде монотерапии, либо в сочетании с химиотерапией в настоящее время считается стандартом лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Однако он не был включен в систему общественного здравоохранения Бразилии из-за опасений по поводу приемлемости для пациентов, безопасности и стоимости.
Известно, что для отбора пациентов для иммунотерапии можно использовать простые биомаркеры, такие как статус EGRF, ALK и PD-L1 в опухолях.
Мы создали протокол лечения на основе этих трех маркеров и пролечили 154 пациента с немелкоклеточным раком легкого в государственной больнице Бразилии.
Целью этого проекта является определение распространенности этих маркеров в бразильской популяции (для оценки приемлемости пациентов), исходов и стоимости терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с метастатическим немелкоклеточным раком легкого будут проходить тестирование опухоли на EGFR (методом ПЦР), ALK и PD-L1 (методом иммуногистохимии) и получать терапию на основе этих результатов.
- Пациенты с транслоцированными ALK опухолями будут получать терапию первой линии алектинибом, терапию второй линии карбоплатином и пеметрекседом и терапию третьей линии доцетакселом.
- Пациенты с опухолями с мутацией EGFR будут получать терапию первой линии эрлотинибом, терапию второй линии карбоплатином и пеметрекседом и терапию третьей линии доцетакселом.
- Пациенты с опухолями ALK/EGFRwt и PD-L1>=50% будут получать пембролизумаб первой линии, карбоплатин-пеметрексед второй линии и доцетаксел третьей линии.
- Пациенты с опухолями ALK/EGFRwt и PD-L1<50% будут получать карбоплатин-пеметрексед первой линии, ниволумаб второй линии и доцетаксел третьей линии.
Затраты на терапию будут оценены, включая госпитализацию, и будут представлены для каждой группы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стадия IIIc или IV Немелкоклеточный рак легкого
- Хорошее состояние работоспособности (ECOG 0-2)
- Доступная ткань для опухолевых маркеров
- Планируйте системную терапию
Критерий исключения:
- Неадекватная функция сердца, почек, печени, костного мозга
- Запланируйте радикальное облучение или лечебную операцию
- Отзыв согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ALK-транслоцированный
|
600 мг 1 раз в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: EGFR-мутант
|
150мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПД-L1 >= 50%
|
200 мг каждые 21 день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПД-L1< 50%
|
6 мг/кг каждые 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая стоимость терапии
Временное ограничение: До 3 лет после начала системной терапии
|
Сумма всех прямых затрат, связанных с уходом за больным, включая госпитализацию
|
До 3 лет после начала системной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет после начала системной терапии
|
Средняя выживаемость после первой системной терапии
|
До 3 лет после начала системной терапии
|
|
Распространенность ALK, EGFR, PD-L1>=50%
Временное ограничение: До 3 лет после начала системной терапии
|
Распространенность 3 биомаркеров в невыбранной популяции НМРЛ в Бразилии
|
До 3 лет после начала системной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diogo Gomes, MD, Hospital israelita Albert Einstein
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Ниволумаб
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 4009-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .